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Diminution de l'occlusion artérielle par canulation artérielle radiale distale, étude observationnelle (DONATION-OB)

11 février 2022 mis à jour par: Shenzhen People's Hospital
Le site d'accès artériel pour la coronarographie et l'intervention fait l'objet de recherches depuis des décennies car il est à l'origine de complications majeures. L'accès transradial (TRA) réduit les complications chez les patients subissant des procédures coronariennes percutanées, mais est signalé avec la complication de l'occlusion de l'artère radiale (RAO) qui limite l'artère radiale pour les besoins futurs. L'accès radial distal (dTRA) a récemment acquis une popularité mondiale en tant que voie d'accès alternative pour les procédures vasculaires. Parmi les avantages du dTRA figurent le faible risque de complications hémorragiques au site d'entrée, le faible taux d'occlusion de l'artère radiale et l'amélioration du confort du patient et de l'opérateur. Cette étude vise à révéler la faisabilité et l'innocuité des procédures de dTRA et TRA de routine chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu. Les principaux critères d'évaluation sont le taux d'occlusion radicale de l'avant-bras et les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) dans les deux groupes. Les enquêteurs effectuent cette analyse rétrospective pour démontrer la différence entre les deux procédures de canulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Recrutement
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shaohong Dong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients qui ont reçu une angiographie coronarienne, basée sur la procédure de canulation artérielle, ont été divisés en deux groupes, dTRA et TRA conventionnel. Nous menons cette étude pour illustrer la complication et les MACE de ces deux types d'accès.

La description

Critère d'intégration:

  • présence d'un pouls dans la tabatière

Critère d'exclusion:

  • Absence de pouls
  • Indication échographique d'occlusion artérielle ou de calcification sévère
  • Malformation sévère de l'artère de l'avant-bras
  • Patients présentant une insuffisance hépatique et rénale sévère ou une fonction de coagulation anormale
  • Choc cardiogénique avéré
  • Antécédents de pontage coronarien et d'utilisation de l'artère radiale.
  • La maladie de Raynaud dans l'histoire médicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe dTRA
Les enquêteurs effectuent une intervention coronarienne percutanée par dTRA pour les patients
Procédure: Approche de l'artère radiale
dTRA ou TRA conventionnel pour l'approche radicale de l'artère
Groupe TRA
Les enquêteurs réalisent une intervention coronarienne percutanée par TRA conventionnelle pour les patients
Procédure: Approche de l'artère radiale
dTRA ou TRA conventionnel pour l'approche radicale de l'artère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avant-bras radical
Délai: 2 années
Échographie Doppler pour déterminer si les patients souffrent d'occlusion radiale de l'avant-bras
2 années
MACE
Délai: 2 années
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs, y compris décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde et insuffisance cardiaque.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2022

Première publication (Réel)

9 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DONATION-OB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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