- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05230719
Disminución de la oclusión arterial mediante canulación arterial radial distal, estudio observacional (DONATION-OB)
11 de febrero de 2022 actualizado por: Shenzhen People's Hospital
El sitio de acceso arterial para la angiografía e intervención coronaria ha sido el foco de investigación durante décadas, ya que es la fuente de complicaciones importantes.
El acceso transradial (TRA) reduce las complicaciones entre los pacientes que se someten a procedimientos coronarios percutáneos, pero se informa con la complicación de la oclusión de la arteria radial (RAO) que limita la arteria radial para necesidades futuras.
El acceso radial distal (dTRA) ha ganado popularidad mundial recientemente como una ruta de acceso alternativa para procedimientos vasculares.
Entre los beneficios de dTRA se encuentran el bajo riesgo de complicaciones hemorrágicas en el sitio de entrada, la baja tasa de oclusión de la arteria radial y una mayor comodidad para el paciente y el operador.
Este estudio tiene como objetivo revelar la viabilidad y seguridad de los procedimientos TRA dTRA y TRA de rutina en pacientes con síndrome coronario agudo.
Los criterios de valoración primarios son la tasa de oclusión radical del antebrazo y los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en los dos grupos.
Los investigadores realizan este análisis retrospectivo para demostrar la diferencia de los dos procedimientos de canulación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tangzhiming Li, PhD.
- Número de teléfono: +86 18588269277
- Correo electrónico: litangzhiming@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Reclutamiento
- ShenZhen People's Hospital
-
Contacto:
- Tangzhiming Li, PhD.
- Número de teléfono: +86 18588269277
- Correo electrónico: litangzhiming@126.com
-
Contacto:
- Xin Sun, PhD.
- Número de teléfono: +86 18126540853
- Correo electrónico: sunxinflying@163.com
-
Investigador principal:
- Shaohong Dong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes a los que se les realizó angiografía coronaria, con base en el procedimiento de canulación arterial, se dividieron en dos grupos, dTRA y TRA convencional.
Realizamos este estudio para ilustrar la complicación y MACE de estos dos tipos de acceso.
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de un pulso en la caja de rapé
Criterio de exclusión:
- Ausencia de pulso
- Indicación ecográfica de oclusión arterial o calcificación grave
- Malformación severa de la arteria del antebrazo
- Pacientes con insuficiencia hepática y renal grave, o función de coagulación anormal
- Choque cardiogénico establecido
- Antecedentes de injerto de derivación de arteria coronaria anterior y uso de arteria radial.
- La enfermedad de Raynaud en la historia clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
grupo dTRA
Investigadores realizan intervención coronaria percutánea por dTRA para pacientes
|
dTRA o TRA convencional para abordaje arterial radical
|
Grupo TRA
Investigadores realizan intervención coronaria percutánea mediante TRA convencional para pacientes
|
dTRA o TRA convencional para abordaje arterial radical
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Antebrazo radical
Periodo de tiempo: 2 años
|
Ultrasonido Doppler para determinar si los pacientes sufren oclusión radial del antebrazo
|
2 años
|
MACE
Periodo de tiempo: 2 años
|
Eventos cardiovasculares adversos mayores, que incluyen muerte cardiovascular, infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DONATION-OB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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