Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení okluze tepny distální radiální arteriální kanylací, observační studie (DONATION-OB)

11. února 2022 aktualizováno: Shenzhen People's Hospital
Místo arteriálního přístupu pro koronarografii a intervenci je po desetiletí středem zájmu výzkumu, protože je zdrojem velkých komplikací. Transradiální přístup (TRA) snižuje komplikace u pacientů podstupujících perkutánní koronární výkony, ale je hlášen s komplikací okluze radiální tepny (RAO), která omezuje radiální tepnu pro budoucí potřeby. Distální radiální přístup (dTRA) si v poslední době získal celosvětovou popularitu jako alternativní přístupová cesta pro vaskulární výkony. Mezi výhody dTRA patří nízké riziko vstupních krvácivých komplikací, nízká četnost okluze radiální tepny a zlepšený komfort pacienta a operátora. Tato studie si klade za cíl odhalit proveditelnost a bezpečnost dTRA a rutinních postupů TRA u pacientů s akutním koronárním syndromem. Primárními cílovými parametry jsou míra radikální okluze předloktí a závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) v obou skupinách. Vyšetřovatelé provádějí tuto retrospektivní analýzu, aby prokázali rozdíl mezi dvěma postupy kanylace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaohong Dong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří podstoupili koronarografii na základě postupu arteriální kanyly, byli rozděleni do dvou skupin, dTRA a konvenční TRA. Tuto studii provádíme, abychom ilustrovali komplikace a MACE těchto dvou druhů přístupu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost pulsu v tabatěrce

Kritéria vyloučení:

  • Absence pulsu
  • Ultrazvuková indikace uzávěru tepny nebo těžké kalcifikace
  • Těžká malformace tepny předloktí
  • Pacienti se závažným selháním jater a ledvin nebo abnormální koagulační funkcí
  • Prokázaný kardiogenní šok
  • Historie předchozího bypassu koronární tepny a použití radiální tepny.
  • Raynaudova choroba v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina dTRA
Vyšetřovatelé provádějí u pacientů perkutánní koronární intervenci pomocí dTRA
Postup: Radiální arteriální přístup
dTRA nebo konvenční TRA pro radikální arteriální přístup
Skupina TRA
Vyšetřovatelé provádějí u pacientů perkutánní koronární intervenci konvenční TRA
Postup: Radiální arteriální přístup
dTRA nebo konvenční TRA pro radikální arteriální přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radikální předloktí
Časové okno: 2 roky
Dopplerovský ultrazvuk k určení, zda pacienti trpí radiální okluzí předloktí
2 roky
MACE
Časové okno: 2 roky
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody, včetně kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu a srdečního selhání.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DONATION-OB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Radiální arteriální přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit