- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05230719
Verringern Sie den Arterienverschluss durch eine distale radiale Arterienkanüle, Beobachtungsstudie (DONATION-OB)
11. Februar 2022 aktualisiert von: Shenzhen People's Hospital
Die Stelle des arteriellen Zugangs für Koronarangiographie und -intervention steht seit Jahrzehnten im Mittelpunkt der Forschung, da sie die Quelle schwerwiegender Komplikationen darstellt.
Der transradiale Zugang (TRA) reduziert Komplikationen bei Patienten, die sich perkutanen Koronareingriffen unterziehen, es wird jedoch über die Komplikation eines Verschlusses der Arteria radialis (RAO) berichtet, der die Arteria radialis für zukünftige Bedürfnisse einschränkt.
Der distale radiale Zugang (dTRA) hat in letzter Zeit als alternativer Zugangsweg für Gefäßeingriffe weltweit an Popularität gewonnen.
Zu den Vorteilen von dTRA gehören das geringe Risiko von Blutungskomplikationen an der Eintrittsstelle, die geringe Rate an Radialarterienverschlüssen und ein verbesserter Komfort für Patient und Bediener.
Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit von dTRA und routinemäßigen TRA-Verfahren bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom aufzuzeigen.
Die primären Endpunkte sind die radikale Okklusionsrate des Unterarms und schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACEs) in den beiden Gruppen.
Die Forscher führen diese retrospektive Analyse durch, um den Unterschied zwischen den beiden Kanülierungsverfahren zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tangzhiming Li, PhD.
- Telefonnummer: +86 18588269277
- E-Mail: litangzhiming@126.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Rekrutierung
- ShenZhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Tangzhiming Li, PhD.
- Telefonnummer: +86 18588269277
- E-Mail: litangzhiming@126.com
-
Kontakt:
- Xin Sun, PhD.
- Telefonnummer: +86 18126540853
- E-Mail: sunxinflying@163.com
-
Hauptermittler:
- Shaohong Dong
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die eine Koronarangiographie auf der Grundlage eines arteriellen Kanülierungsverfahrens erhielten, wurden in zwei Gruppen eingeteilt: dTRA und konventionelle TRA.
Wir führen diese Studie durch, um die Komplikationen und MACEs dieser beiden Zugangsarten zu veranschaulichen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein eines Pulses in der Schnupftabakdose
Ausschlusskriterien:
- Fehlender Puls
- Ultraschall zeigt einen Arterienverschluss oder eine schwere Verkalkung an
- Schwere Fehlbildung der Unterarmarterie
- Patienten mit schwerem Leber- und Nierenversagen oder gestörter Gerinnungsfunktion
- Festgestellter kardiogener Schock
- Vorgeschichte früherer Koronararterien-Bypass-Transplantationen und der Verwendung von Radialarterien.
- Morbus Raynaud in der Krankengeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
dTRA-Gruppe
Forscher führen bei Patienten eine perkutane Koronarintervention durch dTRA durch
|
dTRA oder konventionelle TRA für den Ansatz der radikalen Arterie
|
TRA-Gruppe
Forscher führen bei Patienten eine perkutane Koronarintervention mittels konventioneller TRA durch
|
dTRA oder konventionelle TRA für den Ansatz der radikalen Arterie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterarmradikal
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Doppler-Ultraschall zur Feststellung, ob Patienten unter einem radialen Verschluss des Unterarms leiden
|
2 Jahre
|
Streitkolben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt und Herzversagen.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DONATION-OB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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