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Verringern Sie den Arterienverschluss durch eine distale radiale Arterienkanüle, Beobachtungsstudie (DONATION-OB)

11. Februar 2022 aktualisiert von: Shenzhen People's Hospital
Die Stelle des arteriellen Zugangs für Koronarangiographie und -intervention steht seit Jahrzehnten im Mittelpunkt der Forschung, da sie die Quelle schwerwiegender Komplikationen darstellt. Der transradiale Zugang (TRA) reduziert Komplikationen bei Patienten, die sich perkutanen Koronareingriffen unterziehen, es wird jedoch über die Komplikation eines Verschlusses der Arteria radialis (RAO) berichtet, der die Arteria radialis für zukünftige Bedürfnisse einschränkt. Der distale radiale Zugang (dTRA) hat in letzter Zeit als alternativer Zugangsweg für Gefäßeingriffe weltweit an Popularität gewonnen. Zu den Vorteilen von dTRA gehören das geringe Risiko von Blutungskomplikationen an der Eintrittsstelle, die geringe Rate an Radialarterienverschlüssen und ein verbesserter Komfort für Patient und Bediener. Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit von dTRA und routinemäßigen TRA-Verfahren bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom aufzuzeigen. Die primären Endpunkte sind die radikale Okklusionsrate des Unterarms und schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACEs) in den beiden Gruppen. Die Forscher führen diese retrospektive Analyse durch, um den Unterschied zwischen den beiden Kanülierungsverfahren zu demonstrieren.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shaohong Dong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die eine Koronarangiographie auf der Grundlage eines arteriellen Kanülierungsverfahrens erhielten, wurden in zwei Gruppen eingeteilt: dTRA und konventionelle TRA. Wir führen diese Studie durch, um die Komplikationen und MACEs dieser beiden Zugangsarten zu veranschaulichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Pulses in der Schnupftabakdose

Ausschlusskriterien:

  • Fehlender Puls
  • Ultraschall zeigt einen Arterienverschluss oder eine schwere Verkalkung an
  • Schwere Fehlbildung der Unterarmarterie
  • Patienten mit schwerem Leber- und Nierenversagen oder gestörter Gerinnungsfunktion
  • Festgestellter kardiogener Schock
  • Vorgeschichte früherer Koronararterien-Bypass-Transplantationen und der Verwendung von Radialarterien.
  • Morbus Raynaud in der Krankengeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
dTRA-Gruppe
Forscher führen bei Patienten eine perkutane Koronarintervention durch dTRA durch
dTRA oder konventionelle TRA für den Ansatz der radikalen Arterie
TRA-Gruppe
Forscher führen bei Patienten eine perkutane Koronarintervention mittels konventioneller TRA durch
dTRA oder konventionelle TRA für den Ansatz der radikalen Arterie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterarmradikal
Zeitfenster: 2 Jahre
Doppler-Ultraschall zur Feststellung, ob Patienten unter einem radialen Verschluss des Unterarms leiden
2 Jahre
Streitkolben
Zeitfenster: 2 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt und Herzversagen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

Klinische Studien zur Zugang zur Arteria radialis

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