- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05239975
Une étude de phase II sur l'immunogénicité et l'innocuité de SCTV01C dans une population âgée de ≥ 12 ans et précédemment vaccinée avec un vaccin COVID-19 inactivé
7 février 2024 mis à jour par: Sinocelltech Ltd.
Un essai clinique de phase II randomisé en double aveugle pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de SCTV01C (un vaccin bivalent SARS-CoV-2 Trimeric Spike Protein) dans une population âgée de ≥ 12 ans et précédemment vaccinée avec un vaccin COVID-19 inactivé
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de SCTV01C chez les participants âgés de ≥ 12 ans et précédemment complètement immunisés avec le vaccin COVID-19 inactivé.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de rappel de phase II randomisée, en double aveugle et approuvée, contrôlée par un vaccin, pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de SCTV01C par rapport à Comirnaty chez des participants âgés de ≥ 12 ans et précédemment complètement immunisés avec le vaccin COVID-19 inactivé.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de ≥ 12 ans lors de la signature de l'ICF ;
- Participants qui ont été complètement vaccinés (2 doses) avec le vaccin COVID-19 inactivé (vaccin Sinopharm COVID-19) et l'intervalle entre la dernière dose et cette vaccination d'étude est ≥ 3 mois et ≤ 12 mois ;
- Le Participant et/ou son tuteur légal et/ou sa personne de confiance peuvent signer un ICF écrit, et peuvent parfaitement comprendre la procédure d'essai, le risque de participer à l'essai, et les autres interventions qui peuvent être sélectionnées s'ils ne participent pas à l'essai ;
- Le sujet et/ou son tuteur légal et/ou sa personne de confiance ont la capacité de lire, comprendre et remplir des fiches d'enregistrement ;
- Participants en bonne santé ou participants ayant des conditions médicales préexistantes qui sont dans un état stable. Les "conditions médicales préexistantes" comprennent, mais sans s'y limiter, l'hypertension, le diabète, la cholécystite chronique et la cholélithiase, la gastrite chronique qui répondent aux critères décrits. Une condition médicale stable est définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou ne nécessitant pas d'hospitalisation en raison d'une aggravation de l'état de la maladie pendant au moins 3 mois avant l'inscription ;
- Les hommes et les femmes fertiles en âge de procréer acceptent volontairement de prendre des mesures contraceptives efficaces à partir de la signature de l'ICF jusqu'à 6 mois après la vaccination à l'étude ; les résultats des tests de grossesse des femmes en âge de procréer sont négatifs au dépistage.
Critère d'exclusion:
- Déjà diagnostiqué avec COVID-19.
- Présence de fièvre dans les 3 jours précédant la vaccination à l'étude ;
- Antécédents d'infection ou de maladie liée au syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS), au syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) ou aux immunosuppresseurs correspondants ;
- Antécédents de réactions allergiques à tout vaccin ou médicament, telles qu'allergie, urticaire, eczéma cutané sévère, dyspnée, œdème laryngé et œdème de Quincke ;
- Des antécédents médicaux ou familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de psychose ;
- Patients immunodéprimés souffrant de maladies d'immunodéficience, de maladies d'organes importants, de maladies immunitaires (y compris le syndrome de Guillain-Barré [SGB], le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, l'asplénie ou la splénectomie causées par toutes circonstances, et d'autres maladies immunitaires pouvant avoir un impact sur la réponse immunitaire de l'avis de l'enquêteur), etc. ;
- Utilisation à long terme d'un traitement immunosuppresseur ou de médicaments immunomodulateurs pendant ≥ 14 jours au cours des six premiers mois précédant l'inscription. Considérant que l'utilisation à court terme (≤14 jours) de stéroïdes oraux, inhalés et topiques est autorisée ;
- Patients sous traitement antituberculeux ;
- Présence de maladies cardiovasculaires graves ou incontrôlables, ou de troubles graves ou incontrôlables liés au système endocrinien, au système sanguin et lymphatique, au foie et aux reins, au système respiratoire, aux systèmes métabolique et squelettique, ou de tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du carcinome in situ de col de l'utérus), comme une insuffisance cardiaque grave, une cardiopathie pulmonaire grave, une angine de poitrine instable, une insuffisance hépatique ou une urémie ;
- Contre-indications pour l'injection intramusculaire ou le prélèvement sanguin intraveineux, y compris la thrombocytopénie et d'autres troubles de la coagulation sanguine ;
- Les participants qui ont reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins au cours des 3 mois précédents, ou qui prévoient de recevoir des produits similaires au cours de l'étude ;
- Participants ayant reçu d'autres médicaments expérimentaux dans le mois précédant la vaccination à l'étude ;
- Les participants qui sont à l'état aigu de la maladie, comme l'apparition aiguë d'une insuffisance cardiaque chronique, d'un mal de gorge aigu, d'une encéphalopathie hypertensive, d'une pneumonie aiguë, d'une insuffisance rénale aiguë, d'une cholécystite aiguë ;
- Les participants ont reçu d'autres médicaments utilisés pour la prévention du COVID-19 (exception pour le vaccin Sinopharm COVID-19) ;
- Participants vaccinés avec le vaccin antigrippal dans les 14 jours ou avec d'autres vaccins dans les 28 jours précédant la vaccination à l'étude ;
- Ceux qui ont donné du sang ou qui ont perdu du sang (≥ 450 mL) dans les 3 mois précédant la vaccination ou qui prévoient de donner du sang pendant la période d'étude ;
- Ceux qui sont enceintes ou qui allaitent ou prévoient d'être enceintes pendant la période d'étude ;
- Ceux qui envisagent de donner des ovules ou des spermatozoïdes pendant la période d'étude ;
- Ceux qui ne peuvent pas suivre les procédures d'essai ou ne peuvent pas coopérer pour terminer l'étude en raison d'un déménagement prévu ou d'une sortie à long terme ;
- Ceux qui ne sont pas aptes à participer à l'essai clinique tel que déterminé par l'investigateur en raison d'autres anomalies susceptibles de confondre les résultats de l'étude, ou de non-conformité avec les bénéfices maximaux des participants ;
- Ceux qui sont testés positifs pour le VIH en termes de sérologie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: SCTV01C
Les participants recevront une dose de SCTV01C le jour 0 et le jour 180
|
injection intramusculaire
|
Comparateur actif: Comirnaty
Les participants recevront une dose de Comirnaty le jour 0 et le jour 180
|
injection intramusculaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
MGT des anticorps neutralisants du variant Delta (B.1.617.2) à J28.
Délai: Jour 28 après la vaccination de l'étude
|
Jour 28 après la vaccination de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de sous-populations de cellules T IFN-γ positives (caractérisant Th1) et IL-4 positives (caractérisant Th2) à J28.
Délai: Jour 28 après la vaccination de l'étude
|
Jour 28 après la vaccination de l'étude
|
MGT des anticorps neutralisants du variant Omicron (B.1.1.529) à J28.
Délai: Jour 28 après la vaccination de l'étude
|
Jour 28 après la vaccination de l'étude
|
MGT des anticorps neutralisants du variant Delta (B.1.617.2) à J90 et J180.
Délai: Jour 90 et jour 180 après la vaccination à l'étude
|
Jour 90 et jour 180 après la vaccination à l'étude
|
MGT des anticorps neutralisants du variant Omicron (B.1.1.529) à J90 et J180.
Délai: Jour 90 et jour 180 après la vaccination à l'étude
|
Jour 90 et jour 180 après la vaccination à l'étude
|
Incidence et gravité des EI sollicités de J0 à J7 après la vaccination de l'étude.
Délai: Du jour 0 au jour 7 après la vaccination à l'étude
|
Du jour 0 au jour 7 après la vaccination à l'étude
|
Incidence et gravité des EI non sollicités de J0 à J28 après la vaccination de l'étude.
Délai: Du jour 0 au jour 28 après la vaccination à l'étude
|
Du jour 0 au jour 28 après la vaccination à l'étude
|
Incidence et gravité des SAE et des AESI dans les 180 jours suivant la vaccination à l'étude.
Délai: Du jour 0 au jour 180 après la vaccination à l'étude
|
Du jour 0 au jour 180 après la vaccination à l'étude
|
MGT des anticorps neutralisants contre les variants du SARS-CoV-2 autres que les variants Delta et Omicron à J28.
Délai: Jour 28 après la vaccination de l'étude
|
Jour 28 après la vaccination de l'étude
|
Taux de séroréponse des anticorps neutralisants du variant Delta (B.1.617.2) à J28.
Délai: Jour 28 après la vaccination à l'étude
|
Jour 28 après la vaccination à l'étude
|
Taux de séroréponse des anticorps neutralisants d'Omicron (B.1.1.529) à J28.
Délai: Jour 28 après la vaccination à l'étude
|
Jour 28 après la vaccination à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
25 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2022
Première publication (Réel)
15 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2024
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCTV01C-01-In-LAO-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlComplétéSéquelles post-aiguës de la COVID-19 | État post-COVID-19 | Long-COVID | Syndrome chronique du COVID-19Italie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkPas encore de recrutementSyndrome post-COVID-19 | Longue COVID | Longue Covid19 | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Condition post-COVID-19, non précisée | État post-COVIDPays-Bas
-
Indonesia UniversityRecrutementSyndrome post-COVID-19 | Longue COVID | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Longue COVID-19Indonésie
-
Yang I. PachankisActif, ne recrute pasInfection respiratoire COVID-19 | Syndrome de stress COVID-19 | Effet indésirable du vaccin COVID-19 | Thromboembolie associée au COVID-19 | Syndrome de soins post-intensifs COVID-19 | AVC associé à la COVID-19Chine
-
Massachusetts General HospitalRecrutementSyndrome post-aigu COVID-19 | Longue COVID | Séquelles post-aiguës de la COVID-19 | Longue COVID-19États-Unis
-
Sheba Medical CenterInconnue
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRecrutementCOVID-19 Pneumonie | Infection respiratoire COVID-19 | Pandémie de covid-19 | COVID-19 Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë | COVID-19-Pneumonie associée | Coagulopathie associée au COVID 19 | COVID-19 (maladie à coronavirus 2019) | Thromboembolie associée au COVID-19Grèce
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRecrutementPandémie de covid-19 | Vaccins contre le covid-19 | Maladie à virus COVID-19Indonésie
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital et autres collaborateursRecrutementCOVID-19 [feminine] | Syndrome post-COVID-19 | COVID-19 post-aiguë | COVID-19 aiguëChine
-
Jonathann Kuo, MDActif, ne recrute pasInfection par le SRAS-CoV2 | Syndrome post-COVID-19 | Dysautonomie | Syndrome post-aigu COVID-19 | Longue COVID | Longue Covid19 | COVID-19 récurrent | COVID-19 post-aiguë | Infection COVID-19 post-aiguë | Séquelles post-aiguës de la COVID-19 | Dysautonomie comme trouble | Dysautonomie Syndrome d'hypotension... et d'autres conditionsÉtats-Unis
Essais cliniques sur SCTV01C
-
Sinocelltech Ltd.RecrutementCOVID-19 [feminine] | Infection par le SRAS-CoV-2Emirats Arabes Unis
-
Sinocelltech Ltd.RecrutementCOVID-19 [feminine] | Infection par le SRAS-CoV-2Emirats Arabes Unis
-
Sinocelltech Ltd.Complété
-
Sinocelltech Ltd.Pas encore de recrutementCOVID-19 [feminine] | Infection par le SRAS-CoV-2
-
Sinocelltech Ltd.Actif, ne recrute pasCOVID-19 [feminine] | Infection par le SRAS-CoV-2Emirats Arabes Unis
-
Sinocelltech Ltd.Pas encore de recrutement
-
Sinocelltech Ltd.RetiréCOVID-19 [feminine] | Infection par le SRAS-CoV-2
-
University of California, San FranciscoRetiréLymphome diffus à grandes cellules B | Lymphome de Burkitt