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Arrêt du traitement antiviral comme stratégie de guérison de l'hépatite B (STOP-B)

13 avril 2022 mis à jour par: Göteborg University

La cirrhose ou le cancer du foie causés par le virus de l'hépatite B (VHB) sont des problèmes de santé mondiaux majeurs. L'infection chronique par le VHB est devenue plus courante en Suède avec l'immigration. Le risque de cancer et la disponibilité d'antiviraux efficaces ont conduit de plus en plus de personnes à recevoir un traitement à long terme avec des médicaments antiviraux. Les inconvénients de ce traitement sont qu'il n'a pas de durée définie et qu'il conduit très rarement à la guérison. Plusieurs études publiées suggèrent qu'une grande proportion de patients qui arrêtent le traitement antiviral après au moins trois ans peuvent obtenir une guérison durable de l'infection ou du moins n'ont pas besoin de reprendre le traitement. Le mécanisme de cet effet n'est pas connu, mais on pense qu'il est dû au fait que la réponse immunitaire, qui est activée lorsque la quantité de virus augmente après la fin du traitement, devient plus efficace pour éradiquer les cellules hépatiques infectées qu'elle ne l'était. avant de commencer le traitement. En conséquence de ces résultats, les directives mises à jour pour le traitement de l'hépatite B stipulent que pour les patients qui ont reçu un traitement par analogue nucléosidique pendant > 3 ans, l'arrêt est une alternative thérapeutique acceptée.

Le but de l'étude prévue est d'étudier les résultats de l'arrêt du traitement, en termes de résultats cliniques ainsi que de mécanismes immunologiques et virologiques. L'objectif est d'inclure 120 patients dans quatre cliniques régionales de maladies infectieuses (à Göteborg, Borås, Skövde et Trollhättan), dont 90 seront randomisés pour interrompre et 30 pour poursuivre le traitement antiviral. Des échantillons de sang seront prélevés régulièrement pour surveiller les résultats et pour des études détaillées des antigènes viraux et des acides nucléiques dans le sang et pour des analyses spécifiques des cellules du système immunitaire. L'objectif est de comprendre pourquoi l'arrêt du traitement chez certains patients active une réponse immunitaire efficace et comment un tel effet peut être prédit avant même ou peu après l'arrêt du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
    • VGR
      • Gothenburg, VGR, Suède, 41650

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement par analogues nucléosidiques de l'hépatite B chronique AgHBe négatif pendant au moins 36 mois.

Critère d'exclusion:

  • Cirrhose du foie ou cancer du foie.
  • Co-infection par le VHC, le VHD ou le VIH.
  • Incapacité à comprendre les informations de l'étude et à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Arrêt
Arrêt du traitement par analogue nucléosidique
Autre: Arrêt
Arrêt de l'analogue nucléosidique
Aucune intervention: Continuer
Traitement par analogue nucléosidique poursuivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séronégativation HBsAg
Délai: 1 an
HBsAg sérique devenant négatif
1 an
Séronégativation HBsAg
Délai: 2 années
HBsAg sérique devenant négatif
2 années
Réduction de l'HBsAg
Délai: 1 an
Réduction de l'HBsAg de > 1 log UI/mL
1 an
Réduction de l'HBsAg
Délai: 2 années
Réduction de l'HBsAg de > 1 log UI/mL
2 années
Intervenant clinique
Délai: 2 années
ADN VHB soutenu < 2000 UI/mL et ALT normale
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation des lymphocytes T spécifiques au VHB
Délai: Après 16 semaines
Activation des réponses des lymphocytes T spécifiques au VHB, induite par l'incubation de sang total avec des peptides dérivés du noyau du VHB et de l'AgHBs pendant 48 heures, et étudiée en mesurant les niveaux d'interféron gamma, de chimiokine et de cytokine dans le plasma après centrifugation du sang total stimulé.
Après 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Göteborg University

Collaborateurs

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Première publication (Réel)

14 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STOP-B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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