- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05333822
Effets de Bashan sur le glucose chez les patients atteints de diabète de type 2 et ses mécanismes associés
Effets de Bashan, une boisson composée à base de plantes végétales, sur le glucose chez les patients atteints de diabète de type 2 et ses mécanismes associés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Department of Endocrinology, Zhongda Hospital. Institute of Diabetes, Southeast University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec le diabète de type 2;
- Avec uniquement un régime et un contrôle de l'exercice pendant au moins 3 mois ou une utilisation stable d'insuline basale pour le traitement hypoglycémique pendant au moins 3 mois ;
- La glycémie à jeun est supérieure à 7,0 mmol/L, la glycémie postprandiale à 2 heures est supérieure à 11,1 mmol/L et la glycoprotéine glycosylée est de 7,0 à 8,5 % ;
- 18-60 ans;
- Ceux qui ont volontairement signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou allaitantes ou les femmes prévoyant une grossesse qui ne veulent pas prendre ou ne prennent pas de mesures contraceptives adéquates ;
- Consommation d'alcool (plus de 5 fois par semaine, et 100 g d'alcool ou 250 g de vin jaune ou 5 bouteilles de bière au-dessus en moyenne à chaque fois) ou antécédents de tabagisme ;
- Maladie mentale grave au cours des 6 derniers mois ;
- Ceux qui ont subi une chirurgie gastro-intestinale, à l'exception de la chirurgie de l'appendicite et de la hernie ;
- Les patients atteints d'hépatite chronique ou persistante, les patients atteints d'une maladie hépatique grave telle que la cirrhose ou ceux dont l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) est positif et s'accompagne d'une fonction hépatique anormale (la transaminase glutamique pyruvique sérique et l'aspartate aminotransférase sont 2,5 fois la valeur normale) .
- Souffrant du syndrome de Cushing, d'un dysfonctionnement hypophysaire et d'autres maladies du système endocrinien ;
Facteurs qui entravent la participation à la recherche, tels que des conditions médicales instables, y compris la tension artérielle et les maladies cardiovasculaires, etc.
je. hypertension maligne (pression artérielle > 180/110 mmHg, pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg) ; contrôle instable de la pression artérielle ; ii. infarctus du myocarde, autres événements cardiaques aigus nécessitant une hospitalisation, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou traitement d'une insuffisance cardiaque congestive aiguë ;
- Souffrant de maladies infectieuses telles que la tuberculose et le SIDA ;
- Anémie : hémoglobine < 10 g/dl ;
- Insuffisance rénale sévère : GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 ;
- Cétose, acidocétose et infection non contrôlée au cours du dernier mois ;
- Ceux qui sont jugés inaptes à participer à cet essai clinique par le chercheur pour quelque raison que ce soit ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Basan
une boisson composée à base de plantes végétales à ajouter après trois repas pendant 14 jours
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une boisson composée à base de plantes végétales à ajouter après trois repas pendant 14 jours
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Comparateur placebo: Eau
l'eau comme placebo
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l'eau comme placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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amélioration de la glycémie chez les patients diabétiques de type 2 par surveillance continue de la glycémie.
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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insuline C-peptide vidange gastrique
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zilin Sun, Zhongda Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bashan-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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