Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de Bashan sur le glucose chez les patients atteints de diabète de type 2 et ses mécanismes associés

23 janvier 2024 mis à jour par: Zilin Sun, Zhongda Hospital

Effets de Bashan, une boisson composée à base de plantes végétales, sur le glucose chez les patients atteints de diabète de type 2 et ses mécanismes associés

L'étude visait à observer l'effet d'un régime ciblé sur l'amélioration de la glycémie chez les patients diabétiques de type 2 par une surveillance continue de la glycémie et à explorer le mécanisme possible d'un régime ciblé sur l'amélioration de la glycémie chez les patients diabétiques de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les sujets ont été étudiés à 2 reprises, espacées d'au moins 7 jours, de manière randomisée. L'ordre des perfusions entérales a été randomisé et facilité par un biostatisticien qui a généré le code de randomisation et un agent de recherche qui a préparé les solutions d'étude, mais n'ont pas été impliqués dans la collecte ou l'analyse des données. Chaque occasion durerait 14 jours en maintenant les habitudes alimentaires quotidiennes sans intervention et en prenant 180 ml d'eau minérale ou de Bashan trois fois par jour après les repas. Pendant le test de 2 semaines, tous les sujets porteront toujours des systèmes de surveillance continue de la glycémie. Avant et après l'intervention, le test de repas standard serait effectué sur les sujets, et les échantillons de sérum et de matières fécales, etc. des sujets seraient collectés pour les tests suivants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Department of Endocrinology, Zhongda Hospital. Institute of Diabetes, Southeast University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué avec le diabète de type 2;
  2. Avec uniquement un régime et un contrôle de l'exercice pendant au moins 3 mois ou une utilisation stable d'insuline basale pour le traitement hypoglycémique pendant au moins 3 mois ;
  3. La glycémie à jeun est supérieure à 7,0 mmol/L, la glycémie postprandiale à 2 heures est supérieure à 11,1 mmol/L et la glycoprotéine glycosylée est de 7,0 à 8,5 % ;
  4. 18-60 ans;
  5. Ceux qui ont volontairement signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes ou allaitantes ou les femmes prévoyant une grossesse qui ne veulent pas prendre ou ne prennent pas de mesures contraceptives adéquates ;
  2. Consommation d'alcool (plus de 5 fois par semaine, et 100 g d'alcool ou 250 g de vin jaune ou 5 bouteilles de bière au-dessus en moyenne à chaque fois) ou antécédents de tabagisme ;
  3. Maladie mentale grave au cours des 6 derniers mois ;
  4. Ceux qui ont subi une chirurgie gastro-intestinale, à l'exception de la chirurgie de l'appendicite et de la hernie ;
  5. Les patients atteints d'hépatite chronique ou persistante, les patients atteints d'une maladie hépatique grave telle que la cirrhose ou ceux dont l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) est positif et s'accompagne d'une fonction hépatique anormale (la transaminase glutamique pyruvique sérique et l'aspartate aminotransférase sont 2,5 fois la valeur normale) .
  6. Souffrant du syndrome de Cushing, d'un dysfonctionnement hypophysaire et d'autres maladies du système endocrinien ;
  7. Facteurs qui entravent la participation à la recherche, tels que des conditions médicales instables, y compris la tension artérielle et les maladies cardiovasculaires, etc.

    je. hypertension maligne (pression artérielle > 180/110 mmHg, pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg) ; contrôle instable de la pression artérielle ; ii. infarctus du myocarde, autres événements cardiaques aigus nécessitant une hospitalisation, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou traitement d'une insuffisance cardiaque congestive aiguë ;

  8. Souffrant de maladies infectieuses telles que la tuberculose et le SIDA ;
  9. Anémie : hémoglobine < 10 g/dl ;
  10. Insuffisance rénale sévère : GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 ;
  11. Cétose, acidocétose et infection non contrôlée au cours du dernier mois ;
  12. Ceux qui sont jugés inaptes à participer à cet essai clinique par le chercheur pour quelque raison que ce soit ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Basan
une boisson composée à base de plantes végétales à ajouter après trois repas pendant 14 jours
une boisson composée à base de plantes végétales à ajouter après trois repas pendant 14 jours
Comparateur placebo: Eau
l'eau comme placebo
l'eau comme placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
amélioration de la glycémie chez les patients diabétiques de type 2 par surveillance continue de la glycémie.
Délai: 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
insuline C-peptide vidange gastrique
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zilin Sun, Zhongda Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Première publication (Réel)

19 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bashan-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'étude n'avait pas prévu de partager les données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

3
S'abonner