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Efeitos de Bashan na glicose em pacientes com diabetes tipo 2 e seus mecanismos relacionados

23 de janeiro de 2024 atualizado por: Zilin Sun, Zhongda Hospital

Efeitos de Bashan, uma bebida composta à base de vegetais, na glicose em pacientes com diabetes tipo 2 e seus mecanismos relacionados

O estudo teve como objetivo observar o efeito da dieta direcionada na melhora da glicemia em pacientes diabéticos tipo 2 por meio do monitoramento contínuo da glicose e explorar o possível mecanismo da dieta direcionada na melhora da glicemia em pacientes diabéticos tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os indivíduos foram estudados em 2 ocasiões, separadas por pelo menos 7 dias, de forma aleatória. A ordem das infusões enterais foi randomizada e facilitada por um bioestatístico que gerou o código de randomização e um oficial de pesquisa que preparou as soluções do estudo, mas não esteve envolvido na coleta ou análise dos dados. Cada ocasião durava 14 dias mantendo os hábitos alimentares diários sem intervenção e tomando 180ml de água mineral ou Bashan três vezes ao dia após as refeições. Durante o teste de 2 semanas, todos os indivíduos ainda usarão sistemas de monitoramento contínuo de glicose. Antes e depois da intervenção, o teste de refeição padrão seria realizado nos sujeitos, e as amostras de soro e fezes, etc. dos sujeitos seriam coletadas para os testes seguintes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Department of Endocrinology, Zhongda Hospital. Institute of Diabetes, Southeast University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com diabetes tipo 2;
  2. Com apenas dieta e controle de exercícios por pelo menos 3 meses ou uso estável de insulina basal para tratamento hipoglicêmico por pelo menos 3 meses;
  3. A glicemia em jejum é superior a 7,0mmol/L, a glicemia 2h pós-prandial é superior a 11,1mmol/L e a glicoproteína glicosilada é 7,0-8,5%;
  4. 18 a 60 anos;
  5. Aqueles que voluntariamente assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar que não desejam ou não tomam medidas contraceptivas adequadas;
  2. Consumo de bebidas alcoólicas (mais de 5 vezes por semana, e 100g de licor ou 250g de vinho amarelo ou 5 garrafas de cerveja acima em média de cada vez) ou histórico de tabagismo;
  3. Doença mental grave nos últimos 6 meses;
  4. Aqueles que foram submetidos a cirurgia gastrointestinal, exceto cirurgia de apendicite e hérnia;
  5. Pacientes com hepatite crônica ou persistente, pacientes com doença hepática grave, como cirrose, ou aqueles cujo antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) é positivo e é acompanhado por função hepática anormal (transaminase pirúvica glutâmica sérica e aspartato aminotransferase são 2,5 vezes o valor normal) .
  6. Sofrendo de síndrome de Cushing, disfunção pituitária e outras doenças do sistema endócrino;
  7. Fatores que dificultam a participação na pesquisa, como condições médicas instáveis, incluindo pressão arterial e doenças cardiovasculares, etc.

    eu. hipertensão maligna (pressão arterial > 180/110mmHg, pressão arterial sistólica > 180mmHg ou pressão arterial diastólica > 110mmHg); controle instável da pressão arterial; ii. infarto do miocárdio, outros eventos cardíacos agudos que requerem hospitalização, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou tratamento de insuficiência cardíaca congestiva aguda;

  8. Sofrer de doenças infecciosas, como tuberculose e AIDS;
  9. Anemia: hemoglobina < 10g/dl;
  10. Insuficiência renal grave: TFG ≤ 30ml/min/1,73m2;
  11. Cetose, cetoacidose e infecção descontrolada no último 1 mês;
  12. Aqueles que forem considerados inadequados para participar deste ensaio clínico pelo pesquisador por qualquer motivo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Basã
uma bebida composta à base de vegetais adicionada após três refeições por 14 dias
uma bebida composta à base de vegetais adicionada após três refeições por 14 dias
Comparador de Placebo: Água
água como placebo
água como placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
melhora da glicose no sangue em pacientes diabéticos tipo 2 por monitoramento contínuo da glicose.
Prazo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
insulina peptídeo C esvaziamento gástrico
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zilin Sun, Zhongda Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Bashan-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O estudo não planejou compartilhar os dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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