- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05333822
Efeitos de Bashan na glicose em pacientes com diabetes tipo 2 e seus mecanismos relacionados
Efeitos de Bashan, uma bebida composta à base de vegetais, na glicose em pacientes com diabetes tipo 2 e seus mecanismos relacionados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Department of Endocrinology, Zhongda Hospital. Institute of Diabetes, Southeast University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo 2;
- Com apenas dieta e controle de exercícios por pelo menos 3 meses ou uso estável de insulina basal para tratamento hipoglicêmico por pelo menos 3 meses;
- A glicemia em jejum é superior a 7,0mmol/L, a glicemia 2h pós-prandial é superior a 11,1mmol/L e a glicoproteína glicosilada é 7,0-8,5%;
- 18 a 60 anos;
- Aqueles que voluntariamente assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar que não desejam ou não tomam medidas contraceptivas adequadas;
- Consumo de bebidas alcoólicas (mais de 5 vezes por semana, e 100g de licor ou 250g de vinho amarelo ou 5 garrafas de cerveja acima em média de cada vez) ou histórico de tabagismo;
- Doença mental grave nos últimos 6 meses;
- Aqueles que foram submetidos a cirurgia gastrointestinal, exceto cirurgia de apendicite e hérnia;
- Pacientes com hepatite crônica ou persistente, pacientes com doença hepática grave, como cirrose, ou aqueles cujo antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) é positivo e é acompanhado por função hepática anormal (transaminase pirúvica glutâmica sérica e aspartato aminotransferase são 2,5 vezes o valor normal) .
- Sofrendo de síndrome de Cushing, disfunção pituitária e outras doenças do sistema endócrino;
Fatores que dificultam a participação na pesquisa, como condições médicas instáveis, incluindo pressão arterial e doenças cardiovasculares, etc.
eu. hipertensão maligna (pressão arterial > 180/110mmHg, pressão arterial sistólica > 180mmHg ou pressão arterial diastólica > 110mmHg); controle instável da pressão arterial; ii. infarto do miocárdio, outros eventos cardíacos agudos que requerem hospitalização, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou tratamento de insuficiência cardíaca congestiva aguda;
- Sofrer de doenças infecciosas, como tuberculose e AIDS;
- Anemia: hemoglobina < 10g/dl;
- Insuficiência renal grave: TFG ≤ 30ml/min/1,73m2;
- Cetose, cetoacidose e infecção descontrolada no último 1 mês;
- Aqueles que forem considerados inadequados para participar deste ensaio clínico pelo pesquisador por qualquer motivo;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Basã
uma bebida composta à base de vegetais adicionada após três refeições por 14 dias
|
uma bebida composta à base de vegetais adicionada após três refeições por 14 dias
|
Comparador de Placebo: Água
água como placebo
|
água como placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
melhora da glicose no sangue em pacientes diabéticos tipo 2 por monitoramento contínuo da glicose.
Prazo: 14 dias
|
14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
insulina peptídeo C esvaziamento gástrico
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zilin Sun, Zhongda Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Post RE, Mainous AG 3rd, King DE, Simpson KN. Dietary fiber for the treatment of type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis. J Am Board Fam Med. 2012 Jan-Feb;25(1):16-23. doi: 10.3122/jabfm.2012.01.110148.
- Zhou M, Astell-Burt T, Bi Y, Feng X, Jiang Y, Li Y, Page A, Wang L, Xu Y, Wang L, Zhao W, Ning G. Geographical variation in diabetes prevalence and detection in china: multilevel spatial analysis of 98,058 adults. Diabetes Care. 2015 Jan;38(1):72-81. doi: 10.2337/dc14-1100. Epub 2014 Oct 28.
- Ji X, Leng XY, Dong Y, Ma YH, Xu W, Cao XP, Hou XH, Dong Q, Tan L, Yu JT. Modifiable risk factors for carotid atherosclerosis: a meta-analysis and systematic review. Ann Transl Med. 2019 Nov;7(22):632. doi: 10.21037/atm.2019.10.115.
- Karagodin VP, Sukhorukov VN, Orekhov AN, Yet SF, Sobenin IA. Atherosclerosis prevention: the role of special diets and functional food. Front Biosci (Elite Ed). 2020 Jan 1;12(1):95-101. doi: 10.2741/E859.
- Legeay S, Rodier M, Fillon L, Faure S, Clere N. Epigallocatechin Gallate: A Review of Its Beneficial Properties to Prevent Metabolic Syndrome. Nutrients. 2015 Jul 7;7(7):5443-68. doi: 10.3390/nu7075230.
- Li K, Yao F, Xue Q, Fan H, Yang L, Li X, Sun L, Liu Y. Inhibitory effects against alpha-glucosidase and alpha-amylase of the flavonoids-rich extract from Scutellaria baicalensis shoots and interpretation of structure-activity relationship of its eight flavonoids by a refined assign-score method. Chem Cent J. 2018 Jul 12;12(1):82. doi: 10.1186/s13065-018-0445-y.
- Gu Y, Wang X, Li J, Zhang Y, Zhong H, Liu R, Zhang D, Feng Q, Xie X, Hong J, Ren H, Liu W, Ma J, Su Q, Zhang H, Yang J, Wang X, Zhao X, Gu W, Bi Y, Peng Y, Xu X, Xia H, Li F, Xu X, Yang H, Xu G, Madsen L, Kristiansen K, Ning G, Wang W. Analyses of gut microbiota and plasma bile acids enable stratification of patients for antidiabetic treatment. Nat Commun. 2017 Nov 27;8(1):1785. doi: 10.1038/s41467-017-01682-2.
- Chen C, Zeng Y, Xu J, Zheng H, Liu J, Fan R, Zhu W, Yuan L, Qin Y, Chen S, Zhou Y, Wu Y, Wan J, Mi M, Wang J. Therapeutic effects of soluble dietary fiber consumption on type 2 diabetes mellitus. Exp Ther Med. 2016 Aug;12(2):1232-1242. doi: 10.3892/etm.2016.3377. Epub 2016 May 20.
- Fan J, Johnson MH, Lila MA, Yousef G, de Mejia EG. Berry and Citrus Phenolic Compounds Inhibit Dipeptidyl Peptidase IV: Implications in Diabetes Management. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:479505. doi: 10.1155/2013/479505. Epub 2013 Aug 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bashan-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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