Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la berbérine ursodésoxycholate (HTD1801) par rapport à la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par la metformine

10 mai 2024 mis à jour par: HighTide Biopharma Pty Ltd

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif (Dapagliflozine), en groupe parallèle sur l'efficacité et l'innocuité du HTD1801 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine seule

Le but de cette étude clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ursodésoxycholate de berbérine (HTD1801) par rapport à la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par la metformine seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par actif, en groupes parallèles, évaluera l'efficacité et l'innocuité du HTD1801 par rapport à la dapagliflozine après 24 semaines de traitement. Tous les patients resteront sous une dose stable de metformine tout au long de l'étude.

Pour assurer la stabilisation du contrôle glycémique, les patients éligibles participeront d'abord à une période de rodage en simple aveugle de 4 semaines au cours de laquelle les enquêteurs fourniront des conseils sur la modification du mode de vie, les médicaments concomitants et les procédures d'autosurveillance de la glycémie. Après cette période, l'éligibilité des patients sera réévaluée. Les patients éligibles seront ensuite randomisés 1:1 pour recevoir HTD1801 1000 mg BID ou dapagliflozine 10 mg QD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

418

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Binzhou, Chine
        • Recrutement
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Changchun, Chine
        • Recrutement
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Chine
        • Recrutement
        • Jilin Province FAW General Hospital
      • Changde, Chine
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Bishan Hospital of Chongqing
      • Deyang, Chine
        • Recrutement
        • Deyang People's Hospital
      • Handan, Chine
        • Recrutement
        • Handan First Hospital
      • Harbin, Chine
        • Recrutement
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huai'an, Chine
        • Recrutement
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Huanggang, Chine
        • Recrutement
        • Huanggang Central Hospital
      • Huangshi, Chine
        • Recrutement
        • Huangshi Central Hospital
      • Huizhou, Chine
        • Recrutement
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Huzhou, Chine
        • Recrutement
        • Huzhou Central Hospital
      • Jincheng, Chine
        • Recrutement
        • Jincheng General Hospital
      • Langfang, Chine
        • Recrutement
        • Hebei Petro China Center Hospital
      • Lianyungang, Chine
        • Recrutement
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Liaocheng, Chine
        • Recrutement
        • Liaocheng People's Hospital
      • Luoyang, Chine
        • Recrutement
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Luoyang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
      • Luoyang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
      • Nanchang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Chine
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nanyang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Panjin, Chine
        • Recrutement
        • Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
      • Pingxiang, Chine
        • Recrutement
        • Pingxiang People's Hospital
      • Qiqihar, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Qiqihar
      • Sanmenxia, Chine
        • Recrutement
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Huadong Hospital
      • Shenyang, Chine
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Chine
        • Recrutement
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Wuhan Third Hospital
      • Xi'an, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Univerity
      • Xiangtan, Chine
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Xiangtan City
      • Xiangtan, Chine
        • Recrutement
        • Xiangtan Central Hospital
      • Xianyang, Chine
        • Recrutement
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Xuzhou, Chine
        • Recrutement
        • Xuzhou Cancer Hospital
      • Yibin, Chine
        • Recrutement
        • The Second People's Hospital of Yibin
      • Yiyang, Chine
        • Recrutement
        • Yiyang Central Hospital
      • Yueyang, Chine
        • Recrutement
        • Yueyang People's Hospital
      • Zaozhuang, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Healthcare Group Zaozhuang Central Hospital
      • Zhengzhou, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou
      • Zhenjiang, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhumadian, Chine
        • Recrutement
        • Zhumadian Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • avez reçu un diagnostic de diabète de type 2
  • Avoir reçu une dose stable de metformine en monothérapie pendant au moins 8 semaines avant le dépistage
  • En cas d'utilisation de médicaments hypoglycémiants autres que la metformine au cours des 8 semaines précédant le dépistage, cette utilisation était ≤ 7 jours et a été interrompue au moins 4 semaines avant le dépistage.
  • Avoir une HbA1c ≥7,5 % à ≤11,0 % (dépistage) et une HbA1c ≥7,0 % à ≤10,5 % (pré-randomisation)
  • Avoir une glycémie à jeun ≤ 13,9 mmol/L (dépistage et pré-randomisation)
  • Avoir un indice de masse corporelle ≥19,0 kg/m^2 et ≤35,0 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  • Souffrez de diabète de type 1
  • Avoir eu des complications diabétiques aiguës dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Avoir eu un événement hypoglycémique de grade 3 dans les 12 mois précédant le dépistage
  • avez eu une rétinopathie proliférative ou une dégénérescence maculaire, une neuropathie diabétique sévère ou un pied diabétique
  • Avoir pris des médicaments ou des compléments alimentaires pour perdre du poids, avoir participé à un programme de perte de poids ou avoir suivi un régime spécial dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  • Avoir utilisé de l'insuline ou un analogue de l'insuline pendant plus de 14 jours dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Avoir utilisé un médicament hypoglycémiant autre que la metformine au cours de la période de rodage de 4 semaines précédant la randomisation
  • Avoir eu un gain ou une perte de poids ≥ 5 % au cours de la période de rodage de 4 semaines précédant la randomisation.
  • avez des antécédents d’infections urinaires ou d’infections génitales réfractaires ou récurrentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HTD1801
Administré par voie orale deux fois par jour (BID)
Médicament: HTD1801
HTD1801 1 000 mg deux fois par jour administré par voie orale deux fois par jour sous forme de quatre capsules
Autres noms:
  • Berbérine Ursodésoxycholate
Comparateur actif: Dapagliflozine
Administré par voie orale une fois par jour (QD)
Médicament: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg, comprimé administré par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal : variation moyenne de l'HbA1c
Délai: 24 semaines
Changement moyen de l'HbA1c entre le départ et la semaine 24
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la glycémie à jeun
Délai: 24 semaines
Changement moyen de la glycémie à jeun entre le départ et la semaine 24
24 semaines
Changement moyen de la glycémie postprandiale sur 2 heures
Délai: 24 semaines
Changement moyen de la glycémie postprandiale sur 2 heures entre le départ et la semaine 24
24 semaines
Proportion de patients atteignant un taux d'HbA1c <7,0 %
Délai: 24 semaines
Proportion de patients atteignant un taux d'HbA1c <7,0 % après 24 semaines de traitement
24 semaines
Proportion de patients atteignant un taux d'HbA1c <6,5 %
Délai: 24 semaines
Proportion de patients atteignant un taux d'HbA1c <6,5 % après 24 semaines de traitement
24 semaines
Changement moyen de la sensibilité à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 24 semaines
Changement moyen de l'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR) entre le départ et la semaine 24
24 semaines
Changement moyen du cholestérol lipoprotéique de basse densité (LDL-C)
Délai: 24 semaines
Changement moyen du LDL-C entre le départ et la semaine 24
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HighTide Biopharma Pty Ltd

Collaborateurs

Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HTD1801.PCT109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur DT2 (diabète sucré de type 2)

Essais cliniques sur HTD1801

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Serbia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner