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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05333822
제2형 당뇨병 환자의 포도당에 대한 바샨의 효과 및 관련 기전
2024년 1월 23일 업데이트: Zilin Sun, Zhongda Hospital
제2형 당뇨병 환자의 포도당에 대한 식물성 복합 복합 음료인 바샨의 효과 및 관련 기전
이 연구는 지속적인 혈당 모니터링을 통해 제2형 당뇨병 환자의 혈당 개선에 대한 표적 식이의 효과를 관찰하고 제2형 당뇨병 환자의 혈당 개선에 대한 표적 식이의 가능한 메커니즘을 탐색하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 무작위 방식으로 최소 7일 간격으로 2회에 걸쳐 연구되었습니다.
경장 주입의 순서는 무작위화 코드를 생성한 생물통계학자와 연구 솔루션을 준비했지만 데이터 수집이나 분석에는 관여하지 않은 연구원에 의해 무작위화되고 촉진되었습니다.
각 행사는 14일 동안 개입 없이 매일 식습관을 유지하고 하루 세 번 식후 180ml 미네랄 워터 또는 바샨을 섭취합니다.
2주간의 테스트 동안 모든 피험자는 여전히 지속적인 포도당 모니터링 시스템을 착용합니다.
개입 전후에 대상자에 대해 표준 식사 검사를 실시하고, 다음 검사를 위해 대상자의 혈청, 대변 등의 검체를 채취한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- Department of Endocrinology, Zhongda Hospital. Institute of Diabetes, Southeast University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단을 받음;
- 3개월 이상 식이요법과 운동조절만 하거나 저혈당 치료를 위한 기저인슐린을 3개월 이상 안정적으로 사용하는 경우
- 공복 혈당은 7.0mmol/L 이상, 식후 2시간 혈당은 11.1mmol/L 이상, 당화 당단백질은 7.0-8.5%;
- 18-60세;
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 사람.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신을 계획하고 있는 여성으로서 적절한 피임 조치를 취하지 않거나 하지 않는 경우
- 음주(주 5회 이상, 회당 평균 100g 이상의 술 또는 황포도주 250g 또는 맥주 5병 이상) 또는 흡연력
- 지난 6개월 동안 심각한 정신 질환;
- 맹장염 및 탈장 수술을 제외한 위장관 수술을 받은 자
- 만성 또는 지속성 간염 환자, 간경변증 등 중증 간질환 환자 또는 B형 간염 표면항원(HBsAg) 양성으로 간기능 이상을 동반한 환자(혈청 글루탐산 피루빅 트랜스아미나제 및 아스파르트산 아미노트랜스퍼라제가 정상치의 2.5배임) .
- 쿠싱 증후군, 뇌하수체 기능 장애 및 기타 내분비계 질환으로 고통받고 있습니다.
혈압, 심혈관 질환 등 불안정한 의학적 상태 등 연구 참여를 방해하는 요인
나. 악성 고혈압(혈압 > 180/110mmHg, 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 110mmHg); 불안정한 혈압 조절; ii. 심근 경색, 입원이 필요한 기타 급성 심장 사건, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 급성 울혈성 심부전의 치료;
- 결핵 및 AIDS와 같은 전염병으로 고통받습니다.
- 빈혈: 헤모글로빈 < 10g/dl;
- 중증 신부전: GFR ≤ 30ml/min/1.73m2;
- 최근 1개월 동안 케토시스, 케톤산증 및 제어되지 않는 감염;
- 어떠한 이유로든 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바산
14일 동안 3식 후 추가되는 식물성 식물성 복합 음료
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14일 동안 3식 후 추가되는 식물성 식물성 복합 음료
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위약 비교기: 물
위약으로서의 물
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위약으로서의 물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지속적인 혈당 모니터링을 통한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 개선.
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린 C-펩티드 위 배출
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Zilin Sun, Zhongda Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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