- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05333822
Effecten van Bashan op glucose bij patiënten met diabetes type 2 en de bijbehorende mechanismen
Effecten van Bashan, een samengestelde drank op basis van plantaardige planten, op glucose bij patiënten met diabetes type 2 en de bijbehorende mechanismen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Department of Endocrinology, Zhongda Hospital. Institute of Diabetes, Southeast University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2;
- Met alleen dieet en lichaamsbeweging gedurende ten minste 3 maanden of stabiel gebruik van basale insuline voor behandeling van hypoglykemie gedurende ten minste 3 maanden;
- Nuchtere bloedglucose is hoger dan 7,0 mmol/L, 2 uur postprandiale bloedglucose is hoger dan 11,1 mmol/L en geglycosyleerd glycoproteïne is 7,0-8,5%;
- 18-60 jaar oud;
- Degenen die vrijwillig de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger willen worden en geen adequate anticonceptiemaatregelen willen of nemen;
- Drinken (meer dan 5 keer per week, en gemiddeld 100 g sterke drank of 250 g gele wijn of 5 flessen bier daarboven gemiddeld) of rookgeschiedenis;
- Ernstige psychische aandoening in de afgelopen 6 maanden;
- Degenen die gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan, behalve appendicitis en hernia-operaties;
- Patiënten met chronische of aanhoudende hepatitis, patiënten met een ernstige leveraandoening zoals cirrose, of patiënten bij wie het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief is en gepaard gaat met een abnormale leverfunctie (serum glutaminezuurpyruvaattransaminase en aspartaataminotransferase zijn 2,5 keer de normale waarde) .
- Lijdend aan het syndroom van Cushing, disfunctie van de hypofyse en andere ziekten van het endocriene systeem;
Factoren die deelname aan het onderzoek belemmeren, zoals onstabiele medische aandoeningen, waaronder bloeddruk en hart- en vaatziekten, etc.
i. kwaadaardige hypertensie (bloeddruk > 180/110 mmHg, systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg); onstabiele bloeddrukcontrole; ii. myocardinfarct, andere acute cardiale gebeurtenissen die ziekenhuisopname vereisen, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of behandeling van acuut congestief hartfalen;
- Lijden aan infectieziekten zoals tuberculose en aids;
- Bloedarmoede: hemoglobine < 10g/dl;
- Ernstige nierinsufficiëntie: GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2;
- Ketose, ketoacidose en ongecontroleerde infectie in de afgelopen 1 maand;
- Degenen die om welke reden dan ook door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze klinische studie;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Basan
een samengestelde drank op plantaardige basis toevoegen na drie maaltijden gedurende 14 dagen
|
een samengestelde drank op plantaardige basis toevoegen na drie maaltijden gedurende 14 dagen
|
Placebo-vergelijker: Water
water als placebo
|
water als placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
verbetering van de bloedglucose bij diabetes type 2-patiënten door continue glucosemeting.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
insuline C-peptide maaglediging
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zilin Sun, Zhongda Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Post RE, Mainous AG 3rd, King DE, Simpson KN. Dietary fiber for the treatment of type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis. J Am Board Fam Med. 2012 Jan-Feb;25(1):16-23. doi: 10.3122/jabfm.2012.01.110148.
- Zhou M, Astell-Burt T, Bi Y, Feng X, Jiang Y, Li Y, Page A, Wang L, Xu Y, Wang L, Zhao W, Ning G. Geographical variation in diabetes prevalence and detection in china: multilevel spatial analysis of 98,058 adults. Diabetes Care. 2015 Jan;38(1):72-81. doi: 10.2337/dc14-1100. Epub 2014 Oct 28.
- Ji X, Leng XY, Dong Y, Ma YH, Xu W, Cao XP, Hou XH, Dong Q, Tan L, Yu JT. Modifiable risk factors for carotid atherosclerosis: a meta-analysis and systematic review. Ann Transl Med. 2019 Nov;7(22):632. doi: 10.21037/atm.2019.10.115.
- Karagodin VP, Sukhorukov VN, Orekhov AN, Yet SF, Sobenin IA. Atherosclerosis prevention: the role of special diets and functional food. Front Biosci (Elite Ed). 2020 Jan 1;12(1):95-101. doi: 10.2741/E859.
- Legeay S, Rodier M, Fillon L, Faure S, Clere N. Epigallocatechin Gallate: A Review of Its Beneficial Properties to Prevent Metabolic Syndrome. Nutrients. 2015 Jul 7;7(7):5443-68. doi: 10.3390/nu7075230.
- Li K, Yao F, Xue Q, Fan H, Yang L, Li X, Sun L, Liu Y. Inhibitory effects against alpha-glucosidase and alpha-amylase of the flavonoids-rich extract from Scutellaria baicalensis shoots and interpretation of structure-activity relationship of its eight flavonoids by a refined assign-score method. Chem Cent J. 2018 Jul 12;12(1):82. doi: 10.1186/s13065-018-0445-y.
- Gu Y, Wang X, Li J, Zhang Y, Zhong H, Liu R, Zhang D, Feng Q, Xie X, Hong J, Ren H, Liu W, Ma J, Su Q, Zhang H, Yang J, Wang X, Zhao X, Gu W, Bi Y, Peng Y, Xu X, Xia H, Li F, Xu X, Yang H, Xu G, Madsen L, Kristiansen K, Ning G, Wang W. Analyses of gut microbiota and plasma bile acids enable stratification of patients for antidiabetic treatment. Nat Commun. 2017 Nov 27;8(1):1785. doi: 10.1038/s41467-017-01682-2.
- Chen C, Zeng Y, Xu J, Zheng H, Liu J, Fan R, Zhu W, Yuan L, Qin Y, Chen S, Zhou Y, Wu Y, Wan J, Mi M, Wang J. Therapeutic effects of soluble dietary fiber consumption on type 2 diabetes mellitus. Exp Ther Med. 2016 Aug;12(2):1232-1242. doi: 10.3892/etm.2016.3377. Epub 2016 May 20.
- Fan J, Johnson MH, Lila MA, Yousef G, de Mejia EG. Berry and Citrus Phenolic Compounds Inhibit Dipeptidyl Peptidase IV: Implications in Diabetes Management. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:479505. doi: 10.1155/2013/479505. Epub 2013 Aug 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bashan-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
BayerActief, niet wervend
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten