Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Bashan op glucose bij patiënten met diabetes type 2 en de bijbehorende mechanismen

23 januari 2024 bijgewerkt door: Zilin Sun, Zhongda Hospital

Effecten van Bashan, een samengestelde drank op basis van plantaardige planten, op glucose bij patiënten met diabetes type 2 en de bijbehorende mechanismen

De studie was gericht op het observeren van het effect van gerichte voeding op de verbetering van de bloedglucose bij type 2-diabetespatiënten door middel van continue glucosemonitoring en op het onderzoeken van het mogelijke mechanisme van gerichte voeding op de verbetering van de bloedglucose bij type 2-diabetespatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen werden op 2 gelegenheden bestudeerd, met een tussenpoos van ten minste 7 dagen, op een gerandomiseerde manier. De volgorde van de enterale infusies was willekeurig en werd gefaciliteerd door een biostatisticus die de randomisatiecode genereerde en een onderzoeksmedewerker die de onderzoeksoplossingen voorbereidde, maar die niet betrokken waren bij het verzamelen of analyseren van gegevens. Elke gelegenheid zou 14 dagen duren en de dagelijkse eetgewoonten behouden zonder tussenkomst en driemaal daags 180 ml mineraalwater of Bashan na de maaltijd innemen. Tijdens de test van 2 weken zullen alle proefpersonen nog steeds continue glucosemonitoringsystemen dragen. Voor en na de interventie zou de standaard maaltijdtest op de proefpersonen worden uitgevoerd en de monsters van serum en ontlasting, enz. Van de proefpersonen zouden worden verzameld voor de volgende tests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Department of Endocrinology, Zhongda Hospital. Institute of Diabetes, Southeast University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met diabetes type 2;
  2. Met alleen dieet en lichaamsbeweging gedurende ten minste 3 maanden of stabiel gebruik van basale insuline voor behandeling van hypoglykemie gedurende ten minste 3 maanden;
  3. Nuchtere bloedglucose is hoger dan 7,0 mmol/L, 2 uur postprandiale bloedglucose is hoger dan 11,1 mmol/L en geglycosyleerd glycoproteïne is 7,0-8,5%;
  4. 18-60 jaar oud;
  5. Degenen die vrijwillig de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger willen worden en geen adequate anticonceptiemaatregelen willen of nemen;
  2. Drinken (meer dan 5 keer per week, en gemiddeld 100 g sterke drank of 250 g gele wijn of 5 flessen bier daarboven gemiddeld) of rookgeschiedenis;
  3. Ernstige psychische aandoening in de afgelopen 6 maanden;
  4. Degenen die gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan, behalve appendicitis en hernia-operaties;
  5. Patiënten met chronische of aanhoudende hepatitis, patiënten met een ernstige leveraandoening zoals cirrose, of patiënten bij wie het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief is en gepaard gaat met een abnormale leverfunctie (serum glutaminezuurpyruvaattransaminase en aspartaataminotransferase zijn 2,5 keer de normale waarde) .
  6. Lijdend aan het syndroom van Cushing, disfunctie van de hypofyse en andere ziekten van het endocriene systeem;
  7. Factoren die deelname aan het onderzoek belemmeren, zoals onstabiele medische aandoeningen, waaronder bloeddruk en hart- en vaatziekten, etc.

    i. kwaadaardige hypertensie (bloeddruk > 180/110 mmHg, systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg); onstabiele bloeddrukcontrole; ii. myocardinfarct, andere acute cardiale gebeurtenissen die ziekenhuisopname vereisen, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of behandeling van acuut congestief hartfalen;

  8. Lijden aan infectieziekten zoals tuberculose en aids;
  9. Bloedarmoede: hemoglobine < 10g/dl;
  10. Ernstige nierinsufficiëntie: GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2;
  11. Ketose, ketoacidose en ongecontroleerde infectie in de afgelopen 1 maand;
  12. Degenen die om welke reden dan ook door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze klinische studie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Basan
een samengestelde drank op plantaardige basis toevoegen na drie maaltijden gedurende 14 dagen
een samengestelde drank op plantaardige basis toevoegen na drie maaltijden gedurende 14 dagen
Placebo-vergelijker: Water
water als placebo
water als placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verbetering van de bloedglucose bij diabetes type 2-patiënten door continue glucosemeting.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
insuline C-peptide maaglediging
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zilin Sun, Zhongda Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Bashan-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De studie was niet van plan om de gegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

3
Abonneren