Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Bashanu na glukózu u pacientů s diabetem 2. typu a jeho související mechanismy

23. ledna 2024 aktualizováno: Zilin Sun, Zhongda Hospital

Účinky Bashan, rostlinného rostlinného složeného nápoje, na glukózu u pacientů s diabetem 2. typu a jeho související mechanismy

Cílem studie bylo sledovat vliv cílené diety na zlepšení hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu kontinuálním monitorováním glukózy a prozkoumat možný mechanismus cílené diety na zlepšení hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Subjekty byly studovány při 2 příležitostech, oddělených alespoň 7 dny, náhodným způsobem. Pořadí enterálních infuzí bylo randomizováno a usnadněno biostatistikem, který vygeneroval randomizační kód, a výzkumným pracovníkem, který připravil řešení studie, ale nebyl zapojen do sběru dat nebo analýzy. Každá příležitost by trvala 14 dní při zachování každodenních stravovacích návyků bez zásahu a užívejte 180 ml minerální vody nebo Bashan třikrát denně po jídle. Během dvoutýdenního testu budou všechny subjekty stále nosit systémy kontinuálního monitorování glukózy. Před a po intervenci by byl na subjektech proveden standardní test jídla a vzorky séra a stolice atd. subjektů by byly odebrány pro následující testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Department of Endocrinology, Zhongda Hospital. Institute of Diabetes, Southeast University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetu 2. typu;
  2. Pouze s kontrolou diety a cvičení po dobu alespoň 3 měsíců nebo stabilním užíváním bazálního inzulínu k hypoglykemické léčbě po dobu alespoň 3 měsíců;
  3. Hladina glukózy v krvi nalačno je vyšší než 7,0 mmol/l, glykemie 2 hodiny po jídle je vyšší než 11,1 mmol/l a glykosylovaný glykoprotein je 7,0–8,5 %;
  4. 18-60 let;
  5. Ti, kteří dobrovolně podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství, které nejsou ochotny přijmout nebo neuplatňují adekvátní antikoncepční opatření;
  2. Pití (více než 5krát týdně a 100 g likéru nebo 250 g žlutého vína nebo 5 lahví piva v průměru pokaždé více) nebo historie kouření;
  3. vážné duševní onemocnění v posledních 6 měsících;
  4. Ti, kteří podstoupili operaci trávicího traktu, kromě operace apendicitidy a kýly;
  5. Pacienti s chronickou nebo přetrvávající hepatitidou, pacienti se závažným onemocněním jater, jako je cirhóza, nebo ti, jejichž povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) je pozitivní a je doprovázen abnormální funkcí jater (sérová glutamát-pyruviktransamináza a aspartátaminotransferáza jsou 2,5krát vyšší než normální hodnoty) .
  6. trpící Cushingovým syndromem, dysfunkcí hypofýzy a dalšími onemocněními endokrinního systému;
  7. Faktory, které brání účasti ve výzkumu, jako jsou nestabilní zdravotní stavy, včetně krevního tlaku a kardiovaskulárních onemocnění atd.

    i. maligní hypertenze (krevní tlak > 180/110 mmHg, systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg); nestabilní kontrola krevního tlaku; ii. infarkt myokardu, jiné akutní srdeční příhody vyžadující hospitalizaci, mrtvici, přechodný ischemický záchvat nebo léčbu akutního městnavého srdečního selhání;

  8. Trpí infekčními chorobami, jako je tuberkulóza a AIDS;
  9. Anémie: hemoglobin < 10 g/dl;
  10. Těžká renální insuficience: GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2;
  11. Ketóza, ketoacidóza a nekontrolovaná infekce v posledním 1 měsíci;
  12. Ti, kteří jsou z jakéhokoli důvodu považováni za nevhodné pro účast v této klinické studii;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bashan
směsný nápoj na rostlinné bázi přidejte po třech jídlech po dobu 14 dnů
směsný nápoj na rostlinné bázi přidejte po třech jídlech po dobu 14 dnů
Komparátor placeba: Voda
voda jako placebo
voda jako placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zlepšení hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu kontinuálním monitorováním glukózy.
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
inzulín C-peptid vyprazdňování žaludku
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zilin Sun, Zhongda Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Bashan-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie neplánovala sdílet data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

3
Předplatit