- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05333822
Účinky Bashanu na glukózu u pacientů s diabetem 2. typu a jeho související mechanismy
Účinky Bashan, rostlinného rostlinného složeného nápoje, na glukózu u pacientů s diabetem 2. typu a jeho související mechanismy
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Department of Endocrinology, Zhongda Hospital. Institute of Diabetes, Southeast University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 2. typu;
- Pouze s kontrolou diety a cvičení po dobu alespoň 3 měsíců nebo stabilním užíváním bazálního inzulínu k hypoglykemické léčbě po dobu alespoň 3 měsíců;
- Hladina glukózy v krvi nalačno je vyšší než 7,0 mmol/l, glykemie 2 hodiny po jídle je vyšší než 11,1 mmol/l a glykosylovaný glykoprotein je 7,0–8,5 %;
- 18-60 let;
- Ti, kteří dobrovolně podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství, které nejsou ochotny přijmout nebo neuplatňují adekvátní antikoncepční opatření;
- Pití (více než 5krát týdně a 100 g likéru nebo 250 g žlutého vína nebo 5 lahví piva v průměru pokaždé více) nebo historie kouření;
- vážné duševní onemocnění v posledních 6 měsících;
- Ti, kteří podstoupili operaci trávicího traktu, kromě operace apendicitidy a kýly;
- Pacienti s chronickou nebo přetrvávající hepatitidou, pacienti se závažným onemocněním jater, jako je cirhóza, nebo ti, jejichž povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) je pozitivní a je doprovázen abnormální funkcí jater (sérová glutamát-pyruviktransamináza a aspartátaminotransferáza jsou 2,5krát vyšší než normální hodnoty) .
- trpící Cushingovým syndromem, dysfunkcí hypofýzy a dalšími onemocněními endokrinního systému;
Faktory, které brání účasti ve výzkumu, jako jsou nestabilní zdravotní stavy, včetně krevního tlaku a kardiovaskulárních onemocnění atd.
i. maligní hypertenze (krevní tlak > 180/110 mmHg, systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg); nestabilní kontrola krevního tlaku; ii. infarkt myokardu, jiné akutní srdeční příhody vyžadující hospitalizaci, mrtvici, přechodný ischemický záchvat nebo léčbu akutního městnavého srdečního selhání;
- Trpí infekčními chorobami, jako je tuberkulóza a AIDS;
- Anémie: hemoglobin < 10 g/dl;
- Těžká renální insuficience: GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2;
- Ketóza, ketoacidóza a nekontrolovaná infekce v posledním 1 měsíci;
- Ti, kteří jsou z jakéhokoli důvodu považováni za nevhodné pro účast v této klinické studii;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Bashan
směsný nápoj na rostlinné bázi přidejte po třech jídlech po dobu 14 dnů
|
směsný nápoj na rostlinné bázi přidejte po třech jídlech po dobu 14 dnů
|
Komparátor placeba: Voda
voda jako placebo
|
voda jako placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
zlepšení hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu kontinuálním monitorováním glukózy.
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
inzulín C-peptid vyprazdňování žaludku
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zilin Sun, Zhongda Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Post RE, Mainous AG 3rd, King DE, Simpson KN. Dietary fiber for the treatment of type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis. J Am Board Fam Med. 2012 Jan-Feb;25(1):16-23. doi: 10.3122/jabfm.2012.01.110148.
- Zhou M, Astell-Burt T, Bi Y, Feng X, Jiang Y, Li Y, Page A, Wang L, Xu Y, Wang L, Zhao W, Ning G. Geographical variation in diabetes prevalence and detection in china: multilevel spatial analysis of 98,058 adults. Diabetes Care. 2015 Jan;38(1):72-81. doi: 10.2337/dc14-1100. Epub 2014 Oct 28.
- Ji X, Leng XY, Dong Y, Ma YH, Xu W, Cao XP, Hou XH, Dong Q, Tan L, Yu JT. Modifiable risk factors for carotid atherosclerosis: a meta-analysis and systematic review. Ann Transl Med. 2019 Nov;7(22):632. doi: 10.21037/atm.2019.10.115.
- Karagodin VP, Sukhorukov VN, Orekhov AN, Yet SF, Sobenin IA. Atherosclerosis prevention: the role of special diets and functional food. Front Biosci (Elite Ed). 2020 Jan 1;12(1):95-101. doi: 10.2741/E859.
- Legeay S, Rodier M, Fillon L, Faure S, Clere N. Epigallocatechin Gallate: A Review of Its Beneficial Properties to Prevent Metabolic Syndrome. Nutrients. 2015 Jul 7;7(7):5443-68. doi: 10.3390/nu7075230.
- Li K, Yao F, Xue Q, Fan H, Yang L, Li X, Sun L, Liu Y. Inhibitory effects against alpha-glucosidase and alpha-amylase of the flavonoids-rich extract from Scutellaria baicalensis shoots and interpretation of structure-activity relationship of its eight flavonoids by a refined assign-score method. Chem Cent J. 2018 Jul 12;12(1):82. doi: 10.1186/s13065-018-0445-y.
- Gu Y, Wang X, Li J, Zhang Y, Zhong H, Liu R, Zhang D, Feng Q, Xie X, Hong J, Ren H, Liu W, Ma J, Su Q, Zhang H, Yang J, Wang X, Zhao X, Gu W, Bi Y, Peng Y, Xu X, Xia H, Li F, Xu X, Yang H, Xu G, Madsen L, Kristiansen K, Ning G, Wang W. Analyses of gut microbiota and plasma bile acids enable stratification of patients for antidiabetic treatment. Nat Commun. 2017 Nov 27;8(1):1785. doi: 10.1038/s41467-017-01682-2.
- Chen C, Zeng Y, Xu J, Zheng H, Liu J, Fan R, Zhu W, Yuan L, Qin Y, Chen S, Zhou Y, Wu Y, Wan J, Mi M, Wang J. Therapeutic effects of soluble dietary fiber consumption on type 2 diabetes mellitus. Exp Ther Med. 2016 Aug;12(2):1232-1242. doi: 10.3892/etm.2016.3377. Epub 2016 May 20.
- Fan J, Johnson MH, Lila MA, Yousef G, de Mejia EG. Berry and Citrus Phenolic Compounds Inhibit Dipeptidyl Peptidase IV: Implications in Diabetes Management. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:479505. doi: 10.1155/2013/479505. Epub 2013 Aug 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bashan-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno