- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05333822
Effekter av Bashan på glukose hos type 2-diabetespasienter og dets relaterte mekanismer
Effekter av Bashan, en grønnsaksplantebasert sammensatt drikk, på glukose hos type 2-diabetespasienter og dens relaterte mekanismer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Department of Endocrinology, Zhongda Hospital. Institute of Diabetes, Southeast University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med type 2 diabetes;
- Med kun diett- og treningskontroll i minst 3 måneder eller stabil bruk av basalinsulin for hypoglykemisk behandling i minst 3 måneder;
- Fastende blodsukker er større enn 7,0 mmol/L, 2 timer postprandial blodsukker er større enn 11,1 mmol/L, og glykosylert glykoprotein er 7,0-8,5 %;
- 18-60 år gammel;
- De som frivillig har signert det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger graviditet som ikke er villige til å ta eller ikke tar tilstrekkelige prevensjonstiltak;
- Drikker (mer enn 5 ganger i uken, og 100 g brennevin eller 250 g gul vin eller 5 flasker øl over gjennomsnittet hver gang) eller røykehistorie;
- Alvorlig psykisk lidelse de siste 6 månedene;
- De som har gjennomgått gastrointestinale operasjoner, unntatt blindtarmbetennelse og brokkoperasjon;
- Pasienter med kronisk eller vedvarende hepatitt, pasienter med alvorlig leversykdom som skrumplever, eller de hvis hepatitt B overflateantigen (HBsAg) er positivt og er ledsaget av unormal leverfunksjon (serum glutaminisk pyruvic transaminase og aspartataminotransferase er 2,5 ganger normalverdien) .
- Lider av Cushings syndrom, hypofysedysfunksjon og andre sykdommer i det endokrine systemet;
Faktorer som hindrer deltakelse i forskningen, som ustabile medisinske tilstander, inkludert blodtrykk og hjerte- og karsykdommer, etc.
Jeg. ondartet hypertensjon (blodtrykk > 180/110 mmHg, systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg); ustabil blodtrykkskontroll; ii. hjerteinfarkt, andre akutte hjertehendelser som krever sykehusinnleggelse, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller behandling av akutt kongestiv hjertesvikt;
- Lider av smittsomme sykdommer som tuberkulose og AIDS;
- Anemi: hemoglobin < 10g/dl;
- Alvorlig nyresvikt: GFR ≤ 30ml/min/1,73m2;
- Ketose, ketoacidose og ukontrollert infeksjon siste 1 måned;
- De som anses uegnet til å delta i denne kliniske studien av forskeren av en eller annen grunn;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bashan
en vegetabilsk plantebasert sammensatt drink tilsett etter tre måltider i 14 dager
|
en vegetabilsk plantebasert sammensatt drink tilsett etter tre måltider i 14 dager
|
Placebo komparator: Vann
vann som placebo
|
vann som placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
blodsukkerforbedring hos pasienter med type 2-diabetes ved kontinuerlig glukoseovervåking.
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
insulin C-peptid gastrisk tømming
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zilin Sun, Zhongda Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Post RE, Mainous AG 3rd, King DE, Simpson KN. Dietary fiber for the treatment of type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis. J Am Board Fam Med. 2012 Jan-Feb;25(1):16-23. doi: 10.3122/jabfm.2012.01.110148.
- Zhou M, Astell-Burt T, Bi Y, Feng X, Jiang Y, Li Y, Page A, Wang L, Xu Y, Wang L, Zhao W, Ning G. Geographical variation in diabetes prevalence and detection in china: multilevel spatial analysis of 98,058 adults. Diabetes Care. 2015 Jan;38(1):72-81. doi: 10.2337/dc14-1100. Epub 2014 Oct 28.
- Ji X, Leng XY, Dong Y, Ma YH, Xu W, Cao XP, Hou XH, Dong Q, Tan L, Yu JT. Modifiable risk factors for carotid atherosclerosis: a meta-analysis and systematic review. Ann Transl Med. 2019 Nov;7(22):632. doi: 10.21037/atm.2019.10.115.
- Karagodin VP, Sukhorukov VN, Orekhov AN, Yet SF, Sobenin IA. Atherosclerosis prevention: the role of special diets and functional food. Front Biosci (Elite Ed). 2020 Jan 1;12(1):95-101. doi: 10.2741/E859.
- Legeay S, Rodier M, Fillon L, Faure S, Clere N. Epigallocatechin Gallate: A Review of Its Beneficial Properties to Prevent Metabolic Syndrome. Nutrients. 2015 Jul 7;7(7):5443-68. doi: 10.3390/nu7075230.
- Li K, Yao F, Xue Q, Fan H, Yang L, Li X, Sun L, Liu Y. Inhibitory effects against alpha-glucosidase and alpha-amylase of the flavonoids-rich extract from Scutellaria baicalensis shoots and interpretation of structure-activity relationship of its eight flavonoids by a refined assign-score method. Chem Cent J. 2018 Jul 12;12(1):82. doi: 10.1186/s13065-018-0445-y.
- Gu Y, Wang X, Li J, Zhang Y, Zhong H, Liu R, Zhang D, Feng Q, Xie X, Hong J, Ren H, Liu W, Ma J, Su Q, Zhang H, Yang J, Wang X, Zhao X, Gu W, Bi Y, Peng Y, Xu X, Xia H, Li F, Xu X, Yang H, Xu G, Madsen L, Kristiansen K, Ning G, Wang W. Analyses of gut microbiota and plasma bile acids enable stratification of patients for antidiabetic treatment. Nat Commun. 2017 Nov 27;8(1):1785. doi: 10.1038/s41467-017-01682-2.
- Chen C, Zeng Y, Xu J, Zheng H, Liu J, Fan R, Zhu W, Yuan L, Qin Y, Chen S, Zhou Y, Wu Y, Wan J, Mi M, Wang J. Therapeutic effects of soluble dietary fiber consumption on type 2 diabetes mellitus. Exp Ther Med. 2016 Aug;12(2):1232-1242. doi: 10.3892/etm.2016.3377. Epub 2016 May 20.
- Fan J, Johnson MH, Lila MA, Yousef G, de Mejia EG. Berry and Citrus Phenolic Compounds Inhibit Dipeptidyl Peptidase IV: Implications in Diabetes Management. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:479505. doi: 10.1155/2013/479505. Epub 2013 Aug 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bashan-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Har ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Har ikke rekruttert ennå
-
University of PennsylvaniaInovio PharmaceuticalsRekruttering
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCFullførtSARS-CoV-2Forente stater