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La douleur augmente après l'injection à l'épaule

7 février 2023 mis à jour par: Tyler J. Brolin, Campbell Clinic

Incidence de la réaction de poussée suite à des injections de stéroïdes dans l'épaule : comparaison de Depo-medrol (méthylprednisolone) et de Kenalog (triamcinolone)

Comparer les réactions FLARE (augmentation de l'EVA de deux points ou plus) dans les 48 premières heures suivant une injection à l'épaule.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les injections de corticostéroïdes sont utilisées pour réduire la douleur et l'inflammation pour diverses pathologies de l'épaule. La réaction de poussée aux corticostéroïdes est un phénomène bien décrit qui, bien qu'autolimité, provoque une douleur et un dysfonctionnement importants. Une réaction de poussée est définie aux fins de l'étude comme une augmentation de deux points ou plus sur une échelle visuelle analogique rapportée par le sujet. Actuellement, il existe peu de littérature pour guider le processus de prise de décision entre différents médicaments corticostéroïdes. Cette étude comparera les incidences de réaction de poussée de stéroïdes et l'efficacité sur trois mois après des injections de corticostéroïdes d'acétate de méthylprednisolone (MPA) et d'acétonide de triamcinolone (TA) dans l'articulation glénohumérale ou l'espace sous-acromial.

Les médecins administrant une injection de stéroïdes dans l'épaule utiliseront le MPA jusqu'à ce que 200 sujets aient accepté de participer à ce bras de traitement. L'inscription sera ensuite proposée à 200 sujets utilisant l'AT pour l'injection à l'épaule. Les sujets reçoivent un traitement pour leur douleur à l'épaule, quelle que soit leur volonté de participer au suivi des scores de douleur rapportés. Il n'y a pas de frais pour les sujets pour la participation à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

421

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Campbell Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur sous-acromiale ou gléno-humérale à traiter par injection de stéroïdes
  • Anglais courant écrit et oral
  • Disposé et capable de fournir un consentement écrit
  • Disposé à compléter les scores de suivi de la douleur (score visuel analogique)

Critère d'exclusion:

  • Impossible de fournir un consentement écrit
  • Syndrome de douleur chronique
  • Refus de remplir les scores de suivi de la douleur (score visuel analogique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: acétate de méthylprednisolone (MPA)
injection d'épaule sous-acromiale ou gléno-humérale
injection dans l'espace sous-acromial ou gléno-huméral avec MPA
Autres noms:
  • dépomédrol
Comparateur actif: acétonide de triamcinolone (AT)
injection d'épaule sous-acromiale ou gléno-humérale
injection dans l'espace sous-acromial ou gléno-huméral avec TA
Autres noms:
  • kénalog

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'une réaction de torche
Délai: Jour post-injection 1 à 7
Une réaction de poussée a été définie comme une augmentation de deux points ou plus du score Visual Analog Score (VAS) au cours de la première semaine suivant l'injection. L'EVA est un score de douleur rapporté par le patient de zéro à dix, où zéro correspond à l'absence de douleur et dix à la plus grande douleur.
Jour post-injection 1 à 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tyler Brolin, MD, Campbell Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2022

Première publication (Réel)

29 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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