- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05438277
La douleur augmente après l'injection à l'épaule
Incidence de la réaction de poussée suite à des injections de stéroïdes dans l'épaule : comparaison de Depo-medrol (méthylprednisolone) et de Kenalog (triamcinolone)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les injections de corticostéroïdes sont utilisées pour réduire la douleur et l'inflammation pour diverses pathologies de l'épaule. La réaction de poussée aux corticostéroïdes est un phénomène bien décrit qui, bien qu'autolimité, provoque une douleur et un dysfonctionnement importants. Une réaction de poussée est définie aux fins de l'étude comme une augmentation de deux points ou plus sur une échelle visuelle analogique rapportée par le sujet. Actuellement, il existe peu de littérature pour guider le processus de prise de décision entre différents médicaments corticostéroïdes. Cette étude comparera les incidences de réaction de poussée de stéroïdes et l'efficacité sur trois mois après des injections de corticostéroïdes d'acétate de méthylprednisolone (MPA) et d'acétonide de triamcinolone (TA) dans l'articulation glénohumérale ou l'espace sous-acromial.
Les médecins administrant une injection de stéroïdes dans l'épaule utiliseront le MPA jusqu'à ce que 200 sujets aient accepté de participer à ce bras de traitement. L'inscription sera ensuite proposée à 200 sujets utilisant l'AT pour l'injection à l'épaule. Les sujets reçoivent un traitement pour leur douleur à l'épaule, quelle que soit leur volonté de participer au suivi des scores de douleur rapportés. Il n'y a pas de frais pour les sujets pour la participation à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Campbell Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Douleur sous-acromiale ou gléno-humérale à traiter par injection de stéroïdes
- Anglais courant écrit et oral
- Disposé et capable de fournir un consentement écrit
- Disposé à compléter les scores de suivi de la douleur (score visuel analogique)
Critère d'exclusion:
- Impossible de fournir un consentement écrit
- Syndrome de douleur chronique
- Refus de remplir les scores de suivi de la douleur (score visuel analogique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: acétate de méthylprednisolone (MPA)
injection d'épaule sous-acromiale ou gléno-humérale
|
injection dans l'espace sous-acromial ou gléno-huméral avec MPA
Autres noms:
|
Comparateur actif: acétonide de triamcinolone (AT)
injection d'épaule sous-acromiale ou gléno-humérale
|
injection dans l'espace sous-acromial ou gléno-huméral avec TA
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence d'une réaction de torche
Délai: Jour post-injection 1 à 7
|
Une réaction de poussée a été définie comme une augmentation de deux points ou plus du score Visual Analog Score (VAS) au cours de la première semaine suivant l'injection.
L'EVA est un score de douleur rapporté par le patient de zéro à dix, où zéro correspond à l'absence de douleur et dix à la plus grande douleur.
|
Jour post-injection 1 à 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tyler Brolin, MD, Campbell Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthralgie
- Mal d'épaule
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 7001-XP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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