- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05438277
Il dolore aumenta dopo l'iniezione alla spalla
Incidenza della reazione riacutizzata a seguito di iniezioni di steroidi alla spalla: confronto tra Depo-medrol (metilprednisolone) e Kenalog (triamcinolone)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le iniezioni di corticosteroidi vengono utilizzate per ridurre il dolore e l'infiammazione per varie patologie della spalla. La reazione di riacutizzazione dei corticosteroidi è un fenomeno ben descritto che, nonostante sia autolimitante, provoca dolore e disfunzione significativi. Una reazione di brillamento è definita ai fini dello studio come un aumento di due o più punti su una scala analogica visiva riportata dal soggetto. Attualmente, c'è una scarsità di letteratura per guidare il processo decisionale tra diversi farmaci corticosteroidi. Questo studio confronterà l'incidenza della reazione di flare steroidea e l'efficacia a tre mesi dopo iniezioni di corticosteroidi di metilprednisolone acetato (MPA) e triamcinolone acetonide (TA) nell'articolazione gleno-omerale o nello spazio subacromiale.
I medici che somministrano un'iniezione di steroidi nella spalla utilizzeranno l'MPA fino a quando 200 soggetti non avranno accettato di partecipare a questo braccio di trattamento. L'arruolamento sarà quindi offerto a 200 soggetti che utilizzano TA per l'iniezione alla spalla. I soggetti ricevono un trattamento per il dolore alla spalla indipendentemente dalla volontà di partecipare ai punteggi del dolore riportati nel follow-up. Non ci sono costi per i soggetti per la partecipazione allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Campbell Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore alla spalla subacromiale o gleno-omerale da trattare con iniezione di steroidi
- Fluente in inglese scritto e orale
- Disposto e in grado di fornire il consenso scritto
- Disponibilità a completare i punteggi del dolore di follow-up (punteggio analogico visivo)
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso scritto
- Sindrome da dolore cronico
- Riluttanza a completare i punteggi del dolore di follow-up (punteggio analogico visivo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: acetato di metilprednisolone (MPA)
iniezione subacromiale o gleno-omerale della spalla
|
iniezione nello spazio subacromiale o gleno-omerale con MPA
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: triamcinolone acetonide (TA)
iniezione subacromiale o gleno-omerale della spalla
|
iniezione nello spazio subacromiale o gleno-omerale con TA
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di una reazione di esplosione
Lasso di tempo: Dopo l'iniezione dal giorno 1 al giorno 7
|
Una reazione di riacutizzazione è stata definita come un aumento di due o più punti del punteggio VAS (Visual Analog Score) durante la prima settimana dopo l'iniezione.
Il VAS è un punteggio del dolore riportato dal paziente da zero a dieci dove zero è nessun dolore e dieci è il massimo dolore.
|
Dopo l'iniezione dal giorno 1 al giorno 7
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tyler Brolin, MD, Campbell Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Artralgia
- Dolore alla spalla
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 7001-XP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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