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Il dolore aumenta dopo l'iniezione alla spalla

7 febbraio 2023 aggiornato da: Tyler J. Brolin, Campbell Clinic

Incidenza della reazione riacutizzata a seguito di iniezioni di steroidi alla spalla: confronto tra Depo-medrol (metilprednisolone) e Kenalog (triamcinolone)

Confronta le reazioni FLARE (aumento della VAS di due o più punti) nelle prime 48 ore successive a un'iniezione nella spalla.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le iniezioni di corticosteroidi vengono utilizzate per ridurre il dolore e l'infiammazione per varie patologie della spalla. La reazione di riacutizzazione dei corticosteroidi è un fenomeno ben descritto che, nonostante sia autolimitante, provoca dolore e disfunzione significativi. Una reazione di brillamento è definita ai fini dello studio come un aumento di due o più punti su una scala analogica visiva riportata dal soggetto. Attualmente, c'è una scarsità di letteratura per guidare il processo decisionale tra diversi farmaci corticosteroidi. Questo studio confronterà l'incidenza della reazione di flare steroidea e l'efficacia a tre mesi dopo iniezioni di corticosteroidi di metilprednisolone acetato (MPA) e triamcinolone acetonide (TA) nell'articolazione gleno-omerale o nello spazio subacromiale.

I medici che somministrano un'iniezione di steroidi nella spalla utilizzeranno l'MPA fino a quando 200 soggetti non avranno accettato di partecipare a questo braccio di trattamento. L'arruolamento sarà quindi offerto a 200 soggetti che utilizzano TA per l'iniezione alla spalla. I soggetti ricevono un trattamento per il dolore alla spalla indipendentemente dalla volontà di partecipare ai punteggi del dolore riportati nel follow-up. Non ci sono costi per i soggetti per la partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

421

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Campbell Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore alla spalla subacromiale o gleno-omerale da trattare con iniezione di steroidi
  • Fluente in inglese scritto e orale
  • Disposto e in grado di fornire il consenso scritto
  • Disponibilità a completare i punteggi del dolore di follow-up (punteggio analogico visivo)

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso scritto
  • Sindrome da dolore cronico
  • Riluttanza a completare i punteggi del dolore di follow-up (punteggio analogico visivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acetato di metilprednisolone (MPA)
iniezione subacromiale o gleno-omerale della spalla
iniezione nello spazio subacromiale o gleno-omerale con MPA
Altri nomi:
  • depomedrolo
Comparatore attivo: triamcinolone acetonide (TA)
iniezione subacromiale o gleno-omerale della spalla
iniezione nello spazio subacromiale o gleno-omerale con TA
Altri nomi:
  • kenalog

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di una reazione di esplosione
Lasso di tempo: Dopo l'iniezione dal giorno 1 al giorno 7
Una reazione di riacutizzazione è stata definita come un aumento di due o più punti del punteggio VAS (Visual Analog Score) durante la prima settimana dopo l'iniezione. Il VAS è un punteggio del dolore riportato dal paziente da zero a dieci dove zero è nessun dolore e dieci è il massimo dolore.
Dopo l'iniezione dal giorno 1 al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Tyler Brolin, MD, Campbell Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore alla spalla

Prove cliniche su Metilprednisolone (MPA)

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