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Schmerz nimmt nach Schulterinjektion zu

7. Februar 2023 aktualisiert von: Tyler J. Brolin, Campbell Clinic

Auftreten von Flare-Reaktionen nach Schulter-Steroid-Injektionen: Vergleich von Depo-Medrol (Methylprednisolon) und Kenalog (Triamcinolon)

Vergleichen Sie FLARE-Reaktionen (Anstieg der VAS um zwei oder mehr Punkte) in den ersten 48 Stunden nach einer Schulterinjektion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kortikosteroid-Injektionen werden verwendet, um Schmerzen und Entzündungen bei verschiedenen Schulterpathologien zu lindern. Die Kortikosteroid-Flare-Reaktion ist ein gut beschriebenes Phänomen, das, obwohl es selbstlimitierend ist, erhebliche Schmerzen und Funktionsstörungen verursacht. Eine Aufflackern-Reaktion wird für die Zwecke der Studie als eine Erhöhung um zwei oder mehr Punkte auf einer visuellen Analogskala definiert, die von der Testperson angegeben wird. Derzeit gibt es einen Mangel an Literatur, um den Entscheidungsprozess zwischen verschiedenen Kortikosteroid-Medikamenten voranzutreiben. Diese Studie wird das Auftreten von Steroid-Flare-Reaktionen und die dreimonatige Wirksamkeit nach Kortikosteroid-Injektionen von Methylprednisolonacetat (MPA) und Triamcinolonacetonid (TA) in das Glenohumeralgelenk oder den subakromialen Raum vergleichen.

Ärzte, die eine Steroidinjektion in die Schulter verabreichen, werden MPA verwenden, bis 200 Probanden zugestimmt haben, an diesem Behandlungsarm teilzunehmen. Die Registrierung wird dann 200 Probanden angeboten, die TA für die Schulterinjektion verwenden. Die Probanden erhalten eine Behandlung für ihre Schulterschmerzen, unabhängig von ihrer Bereitschaft, an den nachbeobachteten gemeldeten Schmerzbewertungen teilzunehmen. Für die Studienteilnahme entstehen den Probanden keine Kosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

421

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Campbell Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subakromiale oder glenohumerale Schulterschmerzen, die mit Steroidinjektionen behandelt werden müssen
  • Englisch in Wort und Schrift fließend
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Bereit, Follow-up-Schmerzscores (visueller Analogscore) zu vervollständigen

Ausschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einwilligung kann nicht erteilt werden
  • Chronisches Schmerzsyndrom
  • Nicht bereit, Follow-up-Schmerzscores (visueller Analogscore) zu vervollständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylprednisolonacetat (MPA)
subakromiale oder glenohumerale Schulterinjektion
Injektion in den subakromialen oder glenohumeralen Raum mit MPA
Andere Namen:
  • Depomedrol
Aktiver Komparator: Triamcinolonacetonid (TA)
subakromiale oder glenohumerale Schulterinjektion
Injektion in den subakromialen oder glenohumeralen Raum mit TA
Andere Namen:
  • Kenalog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Flare-Reaktion
Zeitfenster: Tag 1 bis 7 nach der Injektion
Eine Schubreaktion wurde als ein Anstieg um zwei oder mehr Punkte des Visual Analog Score (VAS)-Scores während der ersten Woche nach der Injektion definiert. Die VAS ist ein vom Patienten angegebener Schmerzwert von null bis zehn, wobei null kein Schmerz und zehn der stärkste Schmerz ist.
Tag 1 bis 7 nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Tyler Brolin, MD, Campbell Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Schulterschmerzen

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