- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05438277
Schmerz nimmt nach Schulterinjektion zu
Auftreten von Flare-Reaktionen nach Schulter-Steroid-Injektionen: Vergleich von Depo-Medrol (Methylprednisolon) und Kenalog (Triamcinolon)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kortikosteroid-Injektionen werden verwendet, um Schmerzen und Entzündungen bei verschiedenen Schulterpathologien zu lindern. Die Kortikosteroid-Flare-Reaktion ist ein gut beschriebenes Phänomen, das, obwohl es selbstlimitierend ist, erhebliche Schmerzen und Funktionsstörungen verursacht. Eine Aufflackern-Reaktion wird für die Zwecke der Studie als eine Erhöhung um zwei oder mehr Punkte auf einer visuellen Analogskala definiert, die von der Testperson angegeben wird. Derzeit gibt es einen Mangel an Literatur, um den Entscheidungsprozess zwischen verschiedenen Kortikosteroid-Medikamenten voranzutreiben. Diese Studie wird das Auftreten von Steroid-Flare-Reaktionen und die dreimonatige Wirksamkeit nach Kortikosteroid-Injektionen von Methylprednisolonacetat (MPA) und Triamcinolonacetonid (TA) in das Glenohumeralgelenk oder den subakromialen Raum vergleichen.
Ärzte, die eine Steroidinjektion in die Schulter verabreichen, werden MPA verwenden, bis 200 Probanden zugestimmt haben, an diesem Behandlungsarm teilzunehmen. Die Registrierung wird dann 200 Probanden angeboten, die TA für die Schulterinjektion verwenden. Die Probanden erhalten eine Behandlung für ihre Schulterschmerzen, unabhängig von ihrer Bereitschaft, an den nachbeobachteten gemeldeten Schmerzbewertungen teilzunehmen. Für die Studienteilnahme entstehen den Probanden keine Kosten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Campbell Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subakromiale oder glenohumerale Schulterschmerzen, die mit Steroidinjektionen behandelt werden müssen
- Englisch in Wort und Schrift fließend
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Bereit, Follow-up-Schmerzscores (visueller Analogscore) zu vervollständigen
Ausschlusskriterien:
- Eine schriftliche Einwilligung kann nicht erteilt werden
- Chronisches Schmerzsyndrom
- Nicht bereit, Follow-up-Schmerzscores (visueller Analogscore) zu vervollständigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Methylprednisolonacetat (MPA)
subakromiale oder glenohumerale Schulterinjektion
|
Injektion in den subakromialen oder glenohumeralen Raum mit MPA
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Triamcinolonacetonid (TA)
subakromiale oder glenohumerale Schulterinjektion
|
Injektion in den subakromialen oder glenohumeralen Raum mit TA
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten einer Flare-Reaktion
Zeitfenster: Tag 1 bis 7 nach der Injektion
|
Eine Schubreaktion wurde als ein Anstieg um zwei oder mehr Punkte des Visual Analog Score (VAS)-Scores während der ersten Woche nach der Injektion definiert.
Die VAS ist ein vom Patienten angegebener Schmerzwert von null bis zehn, wobei null kein Schmerz und zehn der stärkste Schmerz ist.
|
Tag 1 bis 7 nach der Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tyler Brolin, MD, Campbell Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthralgie
- Schulterschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 7001-XP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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