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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05520034
Réduction de la récurrence des accidents vasculaires cérébraux grâce à une éducation dispensée par des infirmières au Bangladesh
Efficacité du programme d'éducation à la santé parmi les patients et les aidants familiaux sur les facteurs de risque modifiables mRS 0 à 4 pour réduire la récurrence d'un AVC après la sortie d'un hôpital tertiaire au Bangladesh
L'AVC est un problème public majeur qui peut survenir chez un patient souffrant d'un handicap grave et insupportable pendant une longue période. La récidive d'AVC augmente en raison d'un manque de connaissances et d'observance du traitement concernant les facteurs de risque modifiables d'AVC et les changements de comportement et de mode de vie. L'éducation à la santé dirigée par des infirmières avec (auto)surveillance des facteurs de risque modifiables et des comportements peut être un moyen efficace de créer des connaissances sur les changements de comportement chez les patients victimes d'AVC.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'éducation à la santé chez les patients ayant subi un premier AVC et leurs aidants familiaux pourrait réduire le taux de récidive d'AVC en contrôlant les facteurs de risque modifiables par rapport aux patients ayant subi un premier AVC sans éducation à la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au Bangladesh, la principale cause de décès pour 100 000 habitants pour les deux sexes âgés de tous âges en 2019 est l'accident vasculaire cérébral. Environ 79,9 % du nombre total de patients souffraient d'un AVC ischémique, et 15,7 % et 4,6 % avaient respectivement reçu un diagnostic d'hémorragie hémorragique et sous-arachnoïdienne. Une étude a révélé que le taux de récidive cumulé était de 14,7 % à trois mois, 15,3 % à six mois, 17,3 % au neuvième mois et 20 % à un an (n = 150).
Cette étude vise à évaluer l'effet de l'éducation à la santé chez les patients ayant subi un premier AVC et leurs aidants familiaux pour réduire la récurrence des AVC. Les enquêteurs évaluent également le nombre et le taux de tous les événements indésirables, les modifications des valeurs des facteurs de risque modifiables et les scores de modification des connaissances, du comportement lié au mode de vie, de l'observance des médicaments et de la qualité de vie.
Dans cette étude, les participants seront les premiers patients victimes d'AVC qui sortent de l'Institut national des neurosciences et de l'hôpital (NINSH) et les soignants familiaux des patients. Le consentement éclairé écrit sera reçu du patient lorsque le patient est la personne principale de l'autogestion de la prévention des récidives, si le patient ne peut pas donner son consentement en raison d'un handicap, son aidant familial donnera son consentement.
Au départ, des échantillons de sang tels que le cholestérol total sanguin, le cholestérol HDL, l'HbA1c et le diagnostic, y compris les événements indésirables et les données de mesure de la pression artérielle, seront obtenus à partir des dossiers hospitaliers/du dossier du patient.
Dans un premier temps, l'infirmière assistante de recherche (AR) doit confirmer le formulaire de consentement écrit pour les participants. Ensuite, l'infirmière RA prendra les données de base tout au long de l'entretien. Les données brutes seront stockées et verrouillées dans des endroits sécurisés au NINSH.
La confidentialité des données est de la plus haute importance ; par conséquent, tous les efforts seront faits pour protéger l'identité des participants et protéger la vie privée des sujets. Toutes les copies papier des données seront stockées sous clé et conservées au NINSH.
La taille de l'échantillon est basée sur le calcul d'une réduction de 10% du taux de récidive par rapport au groupe contrôle avec une puissance statistique de 80% à α= 0,05 (bilatéral). Compte tenu du taux d'abandon de 10 %, la taille finale de l'échantillon est de 432 (2 bras).
Pour comparer les résultats du groupe d'intervention et du groupe témoin, une analyse en intention de traiter (ITT) et un ensemble d'analyse complet (FAN) seront effectués. Une analyse descriptive sera effectuée pour évaluer les données de base. Pour les données catégorielles, le test du chi carré (X2) et pour les variables continues, le test t ou le test U de Mann-Whitney seront utilisés pour comparer les deux groupes, le cas échéant. Pour les critères d'évaluation secondaires, après ajustement des variables confusionnelles telles que l'âge, une analyse de covariance (ANCOVA) sera utilisée pour évaluer l'effet de l'intervention sur les résultats. Pour compenser les données manquantes, la dernière observation reportée sera mesurée. Le seuil de signification sera fixé à P=0,05. Les données seront analysées à l'aide de SPSS (version 26.0 ; IBM Corp).
Chez 5 % des participants à l'étude, l'équipe de contrôle de la qualité vérifiera de manière indépendante les données collectées le même jour en utilisant une méthodologie testée sur le terrain. Les erreurs détectées seront corrigées immédiatement sur le site de terrain. Les conclusions de l'équipe de contrôle de la qualité seront prises en compte pour les corrections nécessaires si des écarts majeurs sont constatés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mahabuba Afrin, PhD
- Numéro de téléphone: +8108057903018
- E-mail: mahabuba.a32@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr.Subir Chandra Das, MBBS
- Numéro de téléphone: +8801716450560
- E-mail: drsubir12@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Dhaka, Bengladesh, 1207
- Recrutement
- National Institute of Neurosciences & Hospital
-
Contact:
- Professor Dr. Sharif Uddin Khan, MBBS
- Numéro de téléphone: +8801711130273
- E-mail: sharif.911@gmail.com
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Pour les patients
- Qui sera admis et renvoyé du NINSH à la maison
- AVC pour la première fois
- Tous types de coups
- Échelle de Rankin modifiée (0 - 4)
- Patient d'AVC âgé de 18 ans et plus
- Mâles et femelles
- Qui fournira un consentement écrit et disposé à participer à l'étude
Pour les aidants familiaux
- Principaux aidants sans distinction de sexe et âgés de 18 ans et plus, vivant avec le patient qui prennent soin d'un patient ci-dessus et qui répondent à tous les critères d'inclusion (sera décidé par une seule personne)
- Qui fournira un consentement écrit et disposé à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion du patient
- Qui a un AVC avec récidive
- Sous-type d'AVC : causé par des problèmes génétiques ou une blessure/un accident
- Patients présentant une défaillance multiviscérale ou en phase terminale
- Participation à d'autres essais cliniques
- Refus de participer à l'étude
- Ne pas avoir de téléphone portable à la maison
Critères d'exclusion du soignant
- Qui ne vit pas avec le patient
- Qui a moins de 18 ans
- Qui est mentalement instable et/ou atteint de troubles cognitifs (cas diagnostiqués)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants recevront une éducation sanitaire de base concernant la compréhension de l'AVC et des facteurs de risque, les changements de mode de vie liés aux facteurs modifiables, (l'auto) surveillance de la tension artérielle (TA) quotidienne et l'observance des médicaments et des visites à l'hôpital/à la clinique. Les infirmières en PR de 12 mois collecteront des données et des échantillons pour les tests de laboratoire au domicile du patient si le patient ne peut pas venir au NINSH pour quelque raison que ce soit. Nous fournirons à tous les patients le coût des tests de laboratoire et les frais de transport s'ils se rendent dans un centre de santé pour un test de laboratoire lié à notre étude.
|
Les participants recevront une éducation sanitaire de groupe en face-à-face de 45 minutes avant la sortie et pendant le 6ème mois par une infirmière et un physiothérapeute.
Les participants recevront une éducation sanitaire de rappel par téléphone, si le patient et son soignant familial ne peuvent pas venir pour quelque raison que ce soit.
Ils recevront également un appareil numérique de tension artérielle, une cuillère doseuse de sel, une boîte à médicaments et un carnet d'enregistrement pour le suivi.
Le groupe d'intervention reçoit l'éducation sanitaire ci-dessus et des appels téléphoniques de rappel fournis par des infirmières assistantes de recherche chaque mois (1er mois au 3ème mois : deux fois par mois, et du 4ème mois au 12ème mois : une fois par mois)
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants recevront un appel téléphonique unique des infirmières de recherche chaque mois pour rester en contact (l'appel téléphonique n'inclut pas l'éducation sanitaire). À 12 mois, les infirmières en PR collecteront des données et des échantillons pour des tests de laboratoire au domicile du patient si le patient ne peut pas entrer. NINSH pour quelque raison que ce soit.
Nous fournirons à tous les patients le coût des tests de laboratoire et les frais de transport s'ils se rendent dans un centre de santé pour tout test de laboratoire lié à notre étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du taux de récurrence des AVC.
Délai: 12 mois
|
Comparer le taux de récidive d'AVC entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre d'événements indésirables
Délai: 12 mois
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Comparez le nombre de toutes les causes de décès et d'événements cardiovasculaires entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
L'événement indésirable fait référence à tous les cas qui doivent être diagnostiqués : par exemple, nouvelle apparition d'infarctus aigu du myocarde (IAM) et angor instable, insuffisance cardiaque (avec hospitalisation), MAP (maladie artérielle périphérique : hospitalisation)
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12 mois
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Modification des valeurs du niveau de pression artérielle
Délai: 12 mois
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Comparez la valeur de la pression artérielle (mmHg) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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12 mois
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Modification de la valeur de l'HbA1c
Délai: 12 mois
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Comparez la valeur de l'HbA1c (%) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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12 mois
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Modification du cholestérol non HDL
Délai: 12 mois
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Comparer la valeur du cholestérol non HDL (mg/dl) (cholestérol total moins cholestérol HDL) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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12 mois
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Changements dans les scores des connaissances liées à l'AVC
Délai: 12 mois
|
Comparez les scores de connaissances liées à l'AVC (le « questionnaire de connaissances sur l'AVC » développé par les chercheurs) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Le questionnaire est composé de 10 items avec les réponses « Non/Mauvaise réponse », « Oui/Bonne réponse » et « Ne sait pas ».
Le score varie de 0 à 20, et un score plus élevé indique une meilleure connaissance.
|
12 mois
|
Changements dans les scores du comportement lié au mode de vie liés à l'AVC
Délai: 12 mois
|
Comparez les scores du comportement lié au mode de vie lié à l'AVC (le « questionnaire sur le comportement lié au mode de vie lié à l'AVC » développé par les chercheurs) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Le questionnaire est composé de 14 items (6 items ne seront pas comptés) avec une échelle de Likert avec la fréquence des comportements.
Le score varie de 0 à 37, et un score plus élevé indique un meilleur comportement de style de vie.
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12 mois
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Changements dans les scores d'observance médicamenteuse
Délai: 12 mois
|
Comparez les scores des changements de comportement dans l'adhésion aux médicaments mesurés par un "questionnaire lié à l'adhésion aux médicaments" entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. Le questionnaire est composé de 4 items avec des réponses "Oui=0" et "Non=1". Le score varie de 0 à 4, et un score plus élevé indique une meilleure conformité. |
12 mois
|
Changements dans les scores de QoL
Délai: 12 mois
|
Comparez les changements de comportement dans la qualité de vie mesurés par un "WHOQOL-BREF Bangla Version-2 items)" entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Chaque item est noté de 1 (très mauvais/très insatisfait) à 5 (très bon/très satisfait) et varie (moyenne de 2 items) de 1 à 5, une moyenne plus élevée indique une meilleure qualité de vie.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: KATM Ehsanul Huq, PhD, Hiroshima University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Katan M, Luft A. Global Burden of Stroke. Semin Neurol. 2018 Apr;38(2):208-211. doi: 10.1055/s-0038-1649503. Epub 2018 May 23.
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Clarke DJ, Forster A. Improving post-stroke recovery: the role of the multidisciplinary health care team. J Multidiscip Healthc. 2015 Sep 22;8:433-42. doi: 10.2147/JMDH.S68764. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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