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Réduction de la récurrence des accidents vasculaires cérébraux grâce à une éducation dispensée par des infirmières au Bangladesh

13 octobre 2023 mis à jour par: Mahabuba Afrin, Hiroshima University

Efficacité du programme d'éducation à la santé parmi les patients et les aidants familiaux sur les facteurs de risque modifiables mRS 0 à 4 pour réduire la récurrence d'un AVC après la sortie d'un hôpital tertiaire au Bangladesh

L'AVC est un problème public majeur qui peut survenir chez un patient souffrant d'un handicap grave et insupportable pendant une longue période. La récidive d'AVC augmente en raison d'un manque de connaissances et d'observance du traitement concernant les facteurs de risque modifiables d'AVC et les changements de comportement et de mode de vie. L'éducation à la santé dirigée par des infirmières avec (auto)surveillance des facteurs de risque modifiables et des comportements peut être un moyen efficace de créer des connaissances sur les changements de comportement chez les patients victimes d'AVC.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'éducation à la santé chez les patients ayant subi un premier AVC et leurs aidants familiaux pourrait réduire le taux de récidive d'AVC en contrôlant les facteurs de risque modifiables par rapport aux patients ayant subi un premier AVC sans éducation à la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Au Bangladesh, la principale cause de décès pour 100 000 habitants pour les deux sexes âgés de tous âges en 2019 est l'accident vasculaire cérébral. Environ 79,9 % du nombre total de patients souffraient d'un AVC ischémique, et 15,7 % et 4,6 % avaient respectivement reçu un diagnostic d'hémorragie hémorragique et sous-arachnoïdienne. Une étude a révélé que le taux de récidive cumulé était de 14,7 % à trois mois, 15,3 % à six mois, 17,3 % au neuvième mois et 20 % à un an (n = 150).

Cette étude vise à évaluer l'effet de l'éducation à la santé chez les patients ayant subi un premier AVC et leurs aidants familiaux pour réduire la récurrence des AVC. Les enquêteurs évaluent également le nombre et le taux de tous les événements indésirables, les modifications des valeurs des facteurs de risque modifiables et les scores de modification des connaissances, du comportement lié au mode de vie, de l'observance des médicaments et de la qualité de vie.

Dans cette étude, les participants seront les premiers patients victimes d'AVC qui sortent de l'Institut national des neurosciences et de l'hôpital (NINSH) et les soignants familiaux des patients. Le consentement éclairé écrit sera reçu du patient lorsque le patient est la personne principale de l'autogestion de la prévention des récidives, si le patient ne peut pas donner son consentement en raison d'un handicap, son aidant familial donnera son consentement.

Au départ, des échantillons de sang tels que le cholestérol total sanguin, le cholestérol HDL, l'HbA1c et le diagnostic, y compris les événements indésirables et les données de mesure de la pression artérielle, seront obtenus à partir des dossiers hospitaliers/du dossier du patient.

Dans un premier temps, l'infirmière assistante de recherche (AR) doit confirmer le formulaire de consentement écrit pour les participants. Ensuite, l'infirmière RA prendra les données de base tout au long de l'entretien. Les données brutes seront stockées et verrouillées dans des endroits sécurisés au NINSH.

La confidentialité des données est de la plus haute importance ; par conséquent, tous les efforts seront faits pour protéger l'identité des participants et protéger la vie privée des sujets. Toutes les copies papier des données seront stockées sous clé et conservées au NINSH.

La taille de l'échantillon est basée sur le calcul d'une réduction de 10% du taux de récidive par rapport au groupe contrôle avec une puissance statistique de 80% à α= 0,05 (bilatéral). Compte tenu du taux d'abandon de 10 %, la taille finale de l'échantillon est de 432 (2 bras).

Pour comparer les résultats du groupe d'intervention et du groupe témoin, une analyse en intention de traiter (ITT) et un ensemble d'analyse complet (FAN) seront effectués. Une analyse descriptive sera effectuée pour évaluer les données de base. Pour les données catégorielles, le test du chi carré (X2) et pour les variables continues, le test t ou le test U de Mann-Whitney seront utilisés pour comparer les deux groupes, le cas échéant. Pour les critères d'évaluation secondaires, après ajustement des variables confusionnelles telles que l'âge, une analyse de covariance (ANCOVA) sera utilisée pour évaluer l'effet de l'intervention sur les résultats. Pour compenser les données manquantes, la dernière observation reportée sera mesurée. Le seuil de signification sera fixé à P=0,05. Les données seront analysées à l'aide de SPSS (version 26.0 ; IBM Corp).

Chez 5 % des participants à l'étude, l'équipe de contrôle de la qualité vérifiera de manière indépendante les données collectées le même jour en utilisant une méthodologie testée sur le terrain. Les erreurs détectées seront corrigées immédiatement sur le site de terrain. Les conclusions de l'équipe de contrôle de la qualité seront prises en compte pour les corrections nécessaires si des écarts majeurs sont constatés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

432

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dr.Subir Chandra Das, MBBS
  • Numéro de téléphone: +8801716450560
  • E-mail: drsubir12@gmail.com

Lieux d'étude

      • Dhaka, Bengladesh, 1207
        • Recrutement
        • National Institute of Neurosciences & Hospital
        • Contact:
          • Professor Dr. Sharif Uddin Khan, MBBS
          • Numéro de téléphone: +8801711130273
          • E-mail: sharif.911@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Pour les patients

  1. Qui sera admis et renvoyé du NINSH à la maison
  2. AVC pour la première fois
  3. Tous types de coups
  4. Échelle de Rankin modifiée (0 - 4)
  5. Patient d'AVC âgé de 18 ans et plus
  6. Mâles et femelles
  7. Qui fournira un consentement écrit et disposé à participer à l'étude

Pour les aidants familiaux

  1. Principaux aidants sans distinction de sexe et âgés de 18 ans et plus, vivant avec le patient qui prennent soin d'un patient ci-dessus et qui répondent à tous les critères d'inclusion (sera décidé par une seule personne)
  2. Qui fournira un consentement écrit et disposé à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion du patient

  1. Qui a un AVC avec récidive
  2. Sous-type d'AVC : causé par des problèmes génétiques ou une blessure/un accident
  3. Patients présentant une défaillance multiviscérale ou en phase terminale
  4. Participation à d'autres essais cliniques
  5. Refus de participer à l'étude
  6. Ne pas avoir de téléphone portable à la maison

Critères d'exclusion du soignant

  1. Qui ne vit pas avec le patient
  2. Qui a moins de 18 ans
  3. Qui est mentalement instable et/ou atteint de troubles cognitifs (cas diagnostiqués)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants recevront une éducation sanitaire de base concernant la compréhension de l'AVC et des facteurs de risque, les changements de mode de vie liés aux facteurs modifiables, (l'auto) surveillance de la tension artérielle (TA) quotidienne et l'observance des médicaments et des visites à l'hôpital/à la clinique. Les infirmières en PR de 12 mois collecteront des données et des échantillons pour les tests de laboratoire au domicile du patient si le patient ne peut pas venir au NINSH pour quelque raison que ce soit. Nous fournirons à tous les patients le coût des tests de laboratoire et les frais de transport s'ils se rendent dans un centre de santé pour un test de laboratoire lié à notre étude.
Les participants recevront une éducation sanitaire de groupe en face-à-face de 45 minutes avant la sortie et pendant le 6ème mois par une infirmière et un physiothérapeute. Les participants recevront une éducation sanitaire de rappel par téléphone, si le patient et son soignant familial ne peuvent pas venir pour quelque raison que ce soit. Ils recevront également un appareil numérique de tension artérielle, une cuillère doseuse de sel, une boîte à médicaments et un carnet d'enregistrement pour le suivi. Le groupe d'intervention reçoit l'éducation sanitaire ci-dessus et des appels téléphoniques de rappel fournis par des infirmières assistantes de recherche chaque mois (1er mois au 3ème mois : deux fois par mois, et du 4ème mois au 12ème mois : une fois par mois)
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants recevront un appel téléphonique unique des infirmières de recherche chaque mois pour rester en contact (l'appel téléphonique n'inclut pas l'éducation sanitaire). À 12 mois, les infirmières en PR collecteront des données et des échantillons pour des tests de laboratoire au domicile du patient si le patient ne peut pas entrer. NINSH pour quelque raison que ce soit. Nous fournirons à tous les patients le coût des tests de laboratoire et les frais de transport s'ils se rendent dans un centre de santé pour tout test de laboratoire lié à notre étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux de récurrence des AVC.
Délai: 12 mois
Comparer le taux de récidive d'AVC entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre d'événements indésirables
Délai: 12 mois
Comparez le nombre de toutes les causes de décès et d'événements cardiovasculaires entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. L'événement indésirable fait référence à tous les cas qui doivent être diagnostiqués : par exemple, nouvelle apparition d'infarctus aigu du myocarde (IAM) et angor instable, insuffisance cardiaque (avec hospitalisation), MAP (maladie artérielle périphérique : hospitalisation)
12 mois
Modification des valeurs du niveau de pression artérielle
Délai: 12 mois
Comparez la valeur de la pression artérielle (mmHg) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
12 mois
Modification de la valeur de l'HbA1c
Délai: 12 mois
Comparez la valeur de l'HbA1c (%) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
12 mois
Modification du cholestérol non HDL
Délai: 12 mois
Comparer la valeur du cholestérol non HDL (mg/dl) (cholestérol total moins cholestérol HDL) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
12 mois
Changements dans les scores des connaissances liées à l'AVC
Délai: 12 mois
Comparez les scores de connaissances liées à l'AVC (le « questionnaire de connaissances sur l'AVC » développé par les chercheurs) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. Le questionnaire est composé de 10 items avec les réponses « Non/Mauvaise réponse », « Oui/Bonne réponse » et « Ne sait pas ». Le score varie de 0 à 20, et un score plus élevé indique une meilleure connaissance.
12 mois
Changements dans les scores du comportement lié au mode de vie liés à l'AVC
Délai: 12 mois
Comparez les scores du comportement lié au mode de vie lié à l'AVC (le « questionnaire sur le comportement lié au mode de vie lié à l'AVC » développé par les chercheurs) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. Le questionnaire est composé de 14 items (6 items ne seront pas comptés) avec une échelle de Likert avec la fréquence des comportements. Le score varie de 0 à 37, et un score plus élevé indique un meilleur comportement de style de vie.
12 mois
Changements dans les scores d'observance médicamenteuse
Délai: 12 mois

Comparez les scores des changements de comportement dans l'adhésion aux médicaments mesurés par un "questionnaire lié à l'adhésion aux médicaments" entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.

Le questionnaire est composé de 4 items avec des réponses "Oui=0" et "Non=1". Le score varie de 0 à 4, et un score plus élevé indique une meilleure conformité.

12 mois
Changements dans les scores de QoL
Délai: 12 mois
Comparez les changements de comportement dans la qualité de vie mesurés par un "WHOQOL-BREF Bangla Version-2 items)" entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. Chaque item est noté de 1 (très mauvais/très insatisfait) à 5 (très bon/très satisfait) et varie (moyenne de 2 items) de 1 à 5, une moyenne plus élevée indique une meilleure qualité de vie.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: KATM Ehsanul Huq, PhD, Hiroshima University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2022

Première publication (Réel)

29 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Éducation à la santé

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