- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05520034
Redução da recorrência de AVC por educação liderada por enfermeiras em Bangladesh
Eficácia do programa de educação em saúde entre pacientes e cuidadores familiares sobre fatores de risco modificáveis mRS 0 a 4 para reduzir a recorrência de AVC após a alta de um hospital terciário em Bangladesh
O AVC é um grande problema público que pode ocorrer em um paciente com incapacidade grave e insuportável por um longo período. A recorrência de AVC está aumentando devido à falta de conhecimento e adesão ao tratamento em relação aos fatores de risco modificáveis de AVC e mudanças comportamentais e de estilo de vida. A educação em saúde conduzida por enfermeiros com (auto)monitoramento de fatores de risco modificáveis e comportamentos pode ser uma maneira eficaz de criar conhecimento sobre as mudanças comportamentais em pacientes com AVC.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que a educação em saúde entre os pacientes com primeiro AVC e seus cuidadores familiares poderia reduzir a taxa de recorrência do AVC ao controlar os fatores de risco modificáveis em comparação com os pacientes com primeiro AVC sem educação em saúde.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em Bangladesh, a principal causa de morte por 100.000 habitantes para ambos os sexos em todas as idades em 2019 é o AVC. Cerca de 79,9 por cento do total de pacientes sofria de acidente vascular cerebral isquêmico, e 15,7 por cento e 4,6 por cento foram diagnosticados com hemorragia hemorrágica e subaracnóidea, respectivamente. Um estudo descobriu que a taxa de recorrência cumulativa foi de 14,7% em três meses, 15,3% em seis meses, 17,3% no nono mês e 20% em um ano (n = 150).
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da educação em saúde entre pacientes com primeiro AVC e seus cuidadores familiares para reduzir a recorrência de AVC. Os investigadores também avaliam o número e a taxa de todos os eventos adversos, mudanças nos valores dos fatores de risco modificáveis e mudanças nos escores de conhecimento, estilo de vida, adesão à medicação e qualidade de vida.
Neste estudo, os participantes serão os primeiros pacientes com AVC que recebem alta do Instituto Nacional de Neurociências e Hospital (NINSH) e os cuidadores familiares dos pacientes. O consentimento informado por escrito será recebido do paciente quando o paciente for a principal pessoa de autogestão da prevenção de recorrência, se o paciente não puder dar consentimento por incapacidade, seu cuidador familiar fornecerá consentimento.
No início do estudo, amostras de sangue, como colesterol total no sangue, colesterol HDL, HbA1c e diagnóstico, incluindo eventos adversos e dados de medição da pressão arterial, serão obtidos dos registros hospitalares/prontuário do paciente.
Inicialmente, a enfermeira auxiliar de pesquisa (AR) deve confirmar o consentimento por escrito dos participantes. Em seguida, a enfermeira de AR coletará os dados da linha de base por meio da entrevista. Os dados brutos serão armazenados e bloqueados em locais seguros em NINSH.
A confidencialidade dos dados é de extrema importância; portanto, todos os esforços serão feitos para salvaguardar a identidade dos participantes e proteger a privacidade do sujeito. Todas as cópias impressas dos dados serão armazenadas sob sigilo e mantidas no NINSH.
O tamanho da amostra é baseado no cálculo de uma redução de 10% na taxa de recorrência em comparação com o grupo controle com um poder estatístico de 80% em α= 0,05 (bicaudal). Considerando a taxa de abandono de 10%, o tamanho da amostra final é de 432 (2 braços).
Para comparar os resultados do Grupo de Intervenção e do Grupo de Controle, uma análise de intenção de tratar (ITT) e um conjunto de análise completo (FAN) serão conduzidos. A análise descritiva será feita para avaliar os dados da linha de base. Para dados categóricos, o teste qui-quadrado (X2) e para variáveis contínuas, o teste t ou teste U de Mann-Whitney será empregado para comparar os dois grupos quando apropriado. Para desfechos secundários, após o ajuste para variáveis de confusão, como idade, uma análise de covariância (ANCOVA) será usada para avaliar o efeito da intervenção nos resultados. Para compensar os dados ausentes, a última observação transportada será medida. O nível de significância será definido em P=0,05. Os dados serão analisados no SPSS (versão 26.0; IBM Corp).
Em 5% dos participantes do estudo, a equipe de controle de qualidade verificará independentemente os dados coletados no mesmo dia usando uma metodologia testada em campo. Os erros detectados serão corrigidos imediatamente no local de campo. As constatações da equipe de controle de qualidade serão consideradas para as correções necessárias caso sejam encontradas discrepâncias importantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahabuba Afrin, PhD
- Número de telefone: +8108057903018
- E-mail: mahabuba.a32@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr.Subir Chandra Das, MBBS
- Número de telefone: +8801716450560
- E-mail: drsubir12@gmail.com
Locais de estudo
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-
-
Dhaka, Bangladesh, 1207
- Recrutamento
- National Institute of Neurosciences & Hospital
-
Contato:
- Professor Dr. Sharif Uddin Khan, MBBS
- Número de telefone: +8801711130273
- E-mail: sharif.911@gmail.com
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Para paciente
- Quem será admitido e liberado do NINSH para casa
- AVC pela primeira vez
- Todos os tipos de golpes
- Escala de Rankin modificada (0 - 4)
- Paciente com AVC com 18 anos ou mais
- Tanto machos quanto fêmeas
- Quem fornecerá consentimento por escrito e estará disposto a participar do estudo
Para cuidadores familiares
- Cuidadores primários, independentemente do sexo e com 18 anos ou mais, morando com o paciente que cuidam de um paciente acima e que atende a todos os critérios de inclusão (será decidido por uma pessoa)
- Quem fornecerá consentimento por escrito e estará disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão do paciente
- Quem teve AVC com recorrência
- Subtipo de AVC: causado por problemas genéticos ou lesão/acidente
- Pacientes com falência de múltiplos órgãos ou estágio terminal
- Participação em outros ensaios clínicos
- Falta de vontade de participar do estudo
- Não ter telemóvel em casa
Critérios de exclusão do cuidador
- Quem não mora com o paciente
- Quem tem menos de 18 anos
- Quem é mentalmente instável e/ou deficiente cognitivo (casos diagnosticados)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes receberão educação básica em saúde sobre a compreensão do AVC e dos fatores de risco, mudanças no estilo de vida relacionadas a fatores modificáveis, (auto)monitoramento da pressão arterial (PA) diária e adesão à medicação e visitas hospitalares/clínicas. Enfermeiros de AR de 12 meses coletarão dados e amostras para testes de laboratório na casa do paciente se o paciente não puder vir ao NINSH por qualquer motivo. Forneceremos a todos os pacientes o custo do teste de laboratório e taxas de transporte se eles visitarem qualquer centro de saúde para qualquer teste de laboratório relacionado a nosso estudo.
|
Os participantes receberão educação em saúde em grupo presencial de 45 minutos antes da alta e durante o 6º mês por uma enfermeira e um fisioterapeuta.
Os participantes receberão educação de atualização em saúde por telefone, caso o paciente e o cuidador familiar não possam comparecer por qualquer motivo.
Eles também receberão um aparelho digital de pressão arterial, uma colher medidora de sal, uma caixa de medicamentos e um caderno de registro para monitoramento.
O grupo de intervenção recebe educação em saúde acima e telefonemas de lembrete fornecidos por enfermeiras auxiliares de pesquisa todos os meses (1º mês ao 3º mês: duas vezes por mês, e 4º mês ao 12º mês: uma vez por mês)
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes receberão um telefonema único das enfermeiras da pesquisa todos os meses para manter contato (o telefonema não inclui educação em saúde). Aos 12 meses, as enfermeiras da AR coletarão dados e amostras para testes de laboratório na casa do paciente, se o paciente não puder entrar NINSH por qualquer motivo.
Forneceremos a todos os pacientes o custo dos testes laboratoriais e as taxas de transporte se eles visitarem qualquer centro de saúde para qualquer teste laboratorial relacionado ao nosso estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da taxa de recorrência de AVC.
Prazo: 12 meses
|
Comparar a taxa de recorrência de AVC entre o grupo de intervenção e o grupo de controle
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do número de eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Compare o número de todas as causas de morte e eventos cardiovasculares entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
O evento adverso refere-se a todos os casos que precisam ser diagnosticados: por exemplo, infarto agudo do miocárdio (IAM) de início recente e angina instável, insuficiência cardíaca (com hospitalização), DAP (doença arterial periférica: hospitalização)
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12 meses
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Mudança nos valores do nível de pressão arterial
Prazo: 12 meses
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Comparar o valor da pressão arterial (mmHg) entre o grupo intervenção e o grupo controle.
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12 meses
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Alteração no valor de HbA1c
Prazo: 12 meses
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Comparar valor de HbA1c (%) entre o grupo intervenção e o grupo controle.
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12 meses
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Alteração do colesterol não HDL
Prazo: 12 meses
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Compare o valor do colesterol não HDL (mg/dl) (colesterol total menos colesterol HDL) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
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12 meses
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Mudanças nas pontuações de conhecimento relacionadas ao AVC
Prazo: 12 meses
|
Compare as pontuações no conhecimento relacionado ao AVC (o "Questionário de conhecimento do AVC" desenvolvido pelo pesquisador) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
O questionário consiste em 10 itens com respostas "Não/Resposta errada", "Sim/Resposta correta" e "Não sei".
A pontuação varia de 0 a 20, e uma pontuação mais alta indica ter melhor conhecimento.
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12 meses
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Mudanças nas pontuações no comportamento do estilo de vida relacionadas ao AVC
Prazo: 12 meses
|
Compare as pontuações no comportamento do estilo de vida relacionado ao AVC (o "questionário de comportamento do estilo de vida relacionado ao AVC" desenvolvido pelo pesquisador) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
O questionário é composto por 14 itens (6 itens não serão contabilizados) com uma escala Likert com a frequência de comportamentos.
A pontuação varia de 0 a 37, e uma pontuação mais alta indica um melhor comportamento no estilo de vida.
|
12 meses
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Mudanças nas pontuações na adesão à medicação
Prazo: 12 meses
|
Comparar pontuações de mudanças de comportamento na adesão à medicação medida por um "questionário relacionado à adesão à medicação" entre o grupo de intervenção e o grupo de controle. O questionário é composto por 4 itens com respostas "Sim=0" e "Não=1". A pontuação varia de 0 a 4, e uma pontuação mais alta indica melhor adesão. |
12 meses
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Mudanças nas pontuações na QV
Prazo: 12 meses
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Compare as mudanças de comportamento na QoL medidas por um "WHOQOL-BREF Bangla Version-2 items)" entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Cada item pontua de 1 (muito ruim/muito insatisfeito) a 5 (muito bom/muito satisfeito), e varia (média de 2 itens) de 1 a 5, uma média maior indica uma melhor QV.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KATM Ehsanul Huq, PhD, Hiroshima University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Katan M, Luft A. Global Burden of Stroke. Semin Neurol. 2018 Apr;38(2):208-211. doi: 10.1055/s-0038-1649503. Epub 2018 May 23.
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Clarke DJ, Forster A. Improving post-stroke recovery: the role of the multidisciplinary health care team. J Multidiscip Healthc. 2015 Sep 22;8:433-42. doi: 10.2147/JMDH.S68764. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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