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Redução da recorrência de AVC por educação liderada por enfermeiras em Bangladesh

13 de outubro de 2023 atualizado por: Mahabuba Afrin, Hiroshima University

Eficácia do programa de educação em saúde entre pacientes e cuidadores familiares sobre fatores de risco modificáveis ​​mRS 0 a 4 para reduzir a recorrência de AVC após a alta de um hospital terciário em Bangladesh

O AVC é um grande problema público que pode ocorrer em um paciente com incapacidade grave e insuportável por um longo período. A recorrência de AVC está aumentando devido à falta de conhecimento e adesão ao tratamento em relação aos fatores de risco modificáveis ​​de AVC e mudanças comportamentais e de estilo de vida. A educação em saúde conduzida por enfermeiros com (auto)monitoramento de fatores de risco modificáveis ​​e comportamentos pode ser uma maneira eficaz de criar conhecimento sobre as mudanças comportamentais em pacientes com AVC.

Os pesquisadores levantaram a hipótese de que a educação em saúde entre os pacientes com primeiro AVC e seus cuidadores familiares poderia reduzir a taxa de recorrência do AVC ao controlar os fatores de risco modificáveis ​​em comparação com os pacientes com primeiro AVC sem educação em saúde.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em Bangladesh, a principal causa de morte por 100.000 habitantes para ambos os sexos em todas as idades em 2019 é o AVC. Cerca de 79,9 por cento do total de pacientes sofria de acidente vascular cerebral isquêmico, e 15,7 por cento e 4,6 por cento foram diagnosticados com hemorragia hemorrágica e subaracnóidea, respectivamente. Um estudo descobriu que a taxa de recorrência cumulativa foi de 14,7% em três meses, 15,3% em seis meses, 17,3% no nono mês e 20% em um ano (n = 150).

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da educação em saúde entre pacientes com primeiro AVC e seus cuidadores familiares para reduzir a recorrência de AVC. Os investigadores também avaliam o número e a taxa de todos os eventos adversos, mudanças nos valores dos fatores de risco modificáveis ​​e mudanças nos escores de conhecimento, estilo de vida, adesão à medicação e qualidade de vida.

Neste estudo, os participantes serão os primeiros pacientes com AVC que recebem alta do Instituto Nacional de Neurociências e Hospital (NINSH) e os cuidadores familiares dos pacientes. O consentimento informado por escrito será recebido do paciente quando o paciente for a principal pessoa de autogestão da prevenção de recorrência, se o paciente não puder dar consentimento por incapacidade, seu cuidador familiar fornecerá consentimento.

No início do estudo, amostras de sangue, como colesterol total no sangue, colesterol HDL, HbA1c e diagnóstico, incluindo eventos adversos e dados de medição da pressão arterial, serão obtidos dos registros hospitalares/prontuário do paciente.

Inicialmente, a enfermeira auxiliar de pesquisa (AR) deve confirmar o consentimento por escrito dos participantes. Em seguida, a enfermeira de AR coletará os dados da linha de base por meio da entrevista. Os dados brutos serão armazenados e bloqueados em locais seguros em NINSH.

A confidencialidade dos dados é de extrema importância; portanto, todos os esforços serão feitos para salvaguardar a identidade dos participantes e proteger a privacidade do sujeito. Todas as cópias impressas dos dados serão armazenadas sob sigilo e mantidas no NINSH.

O tamanho da amostra é baseado no cálculo de uma redução de 10% na taxa de recorrência em comparação com o grupo controle com um poder estatístico de 80% em α= 0,05 (bicaudal). Considerando a taxa de abandono de 10%, o tamanho da amostra final é de 432 (2 braços).

Para comparar os resultados do Grupo de Intervenção e do Grupo de Controle, uma análise de intenção de tratar (ITT) e um conjunto de análise completo (FAN) serão conduzidos. A análise descritiva será feita para avaliar os dados da linha de base. Para dados categóricos, o teste qui-quadrado (X2) e para variáveis ​​contínuas, o teste t ou teste U de Mann-Whitney será empregado para comparar os dois grupos quando apropriado. Para desfechos secundários, após o ajuste para variáveis ​​de confusão, como idade, uma análise de covariância (ANCOVA) será usada para avaliar o efeito da intervenção nos resultados. Para compensar os dados ausentes, a última observação transportada será medida. O nível de significância será definido em P=0,05. Os dados serão analisados ​​no SPSS (versão 26.0; IBM Corp).

Em 5% dos participantes do estudo, a equipe de controle de qualidade verificará independentemente os dados coletados no mesmo dia usando uma metodologia testada em campo. Os erros detectados serão corrigidos imediatamente no local de campo. As constatações da equipe de controle de qualidade serão consideradas para as correções necessárias caso sejam encontradas discrepâncias importantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

432

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Dr.Subir Chandra Das, MBBS
  • Número de telefone: +8801716450560
  • E-mail: drsubir12@gmail.com

Locais de estudo

      • Dhaka, Bangladesh, 1207
        • Recrutamento
        • National Institute of Neurosciences & Hospital
        • Contato:
          • Professor Dr. Sharif Uddin Khan, MBBS
          • Número de telefone: +8801711130273
          • E-mail: sharif.911@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Para paciente

  1. Quem será admitido e liberado do NINSH para casa
  2. AVC pela primeira vez
  3. Todos os tipos de golpes
  4. Escala de Rankin modificada (0 - 4)
  5. Paciente com AVC com 18 anos ou mais
  6. Tanto machos quanto fêmeas
  7. Quem fornecerá consentimento por escrito e estará disposto a participar do estudo

Para cuidadores familiares

  1. Cuidadores primários, independentemente do sexo e com 18 anos ou mais, morando com o paciente que cuidam de um paciente acima e que atende a todos os critérios de inclusão (será decidido por uma pessoa)
  2. Quem fornecerá consentimento por escrito e estará disposto a participar do estudo

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão do paciente

  1. Quem teve AVC com recorrência
  2. Subtipo de AVC: causado por problemas genéticos ou lesão/acidente
  3. Pacientes com falência de múltiplos órgãos ou estágio terminal
  4. Participação em outros ensaios clínicos
  5. Falta de vontade de participar do estudo
  6. Não ter telemóvel em casa

Critérios de exclusão do cuidador

  1. Quem não mora com o paciente
  2. Quem tem menos de 18 anos
  3. Quem é mentalmente instável e/ou deficiente cognitivo (casos diagnosticados)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes receberão educação básica em saúde sobre a compreensão do AVC e dos fatores de risco, mudanças no estilo de vida relacionadas a fatores modificáveis, (auto)monitoramento da pressão arterial (PA) diária e adesão à medicação e visitas hospitalares/clínicas. Enfermeiros de AR de 12 meses coletarão dados e amostras para testes de laboratório na casa do paciente se o paciente não puder vir ao NINSH por qualquer motivo. Forneceremos a todos os pacientes o custo do teste de laboratório e taxas de transporte se eles visitarem qualquer centro de saúde para qualquer teste de laboratório relacionado a nosso estudo.
Os participantes receberão educação em saúde em grupo presencial de 45 minutos antes da alta e durante o 6º mês por uma enfermeira e um fisioterapeuta. Os participantes receberão educação de atualização em saúde por telefone, caso o paciente e o cuidador familiar não possam comparecer por qualquer motivo. Eles também receberão um aparelho digital de pressão arterial, uma colher medidora de sal, uma caixa de medicamentos e um caderno de registro para monitoramento. O grupo de intervenção recebe educação em saúde acima e telefonemas de lembrete fornecidos por enfermeiras auxiliares de pesquisa todos os meses (1º mês ao 3º mês: duas vezes por mês, e 4º mês ao 12º mês: uma vez por mês)
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes receberão um telefonema único das enfermeiras da pesquisa todos os meses para manter contato (o telefonema não inclui educação em saúde). Aos 12 meses, as enfermeiras da AR coletarão dados e amostras para testes de laboratório na casa do paciente, se o paciente não puder entrar NINSH por qualquer motivo. Forneceremos a todos os pacientes o custo dos testes laboratoriais e as taxas de transporte se eles visitarem qualquer centro de saúde para qualquer teste laboratorial relacionado ao nosso estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da taxa de recorrência de AVC.
Prazo: 12 meses
Comparar a taxa de recorrência de AVC entre o grupo de intervenção e o grupo de controle
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do número de eventos adversos
Prazo: 12 meses
Compare o número de todas as causas de morte e eventos cardiovasculares entre o grupo de intervenção e o grupo de controle. O evento adverso refere-se a todos os casos que precisam ser diagnosticados: por exemplo, infarto agudo do miocárdio (IAM) de início recente e angina instável, insuficiência cardíaca (com hospitalização), DAP (doença arterial periférica: hospitalização)
12 meses
Mudança nos valores do nível de pressão arterial
Prazo: 12 meses
Comparar o valor da pressão arterial (mmHg) entre o grupo intervenção e o grupo controle.
12 meses
Alteração no valor de HbA1c
Prazo: 12 meses
Comparar valor de HbA1c (%) entre o grupo intervenção e o grupo controle.
12 meses
Alteração do colesterol não HDL
Prazo: 12 meses
Compare o valor do colesterol não HDL (mg/dl) (colesterol total menos colesterol HDL) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
12 meses
Mudanças nas pontuações de conhecimento relacionadas ao AVC
Prazo: 12 meses
Compare as pontuações no conhecimento relacionado ao AVC (o "Questionário de conhecimento do AVC" desenvolvido pelo pesquisador) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle. O questionário consiste em 10 itens com respostas "Não/Resposta errada", "Sim/Resposta correta" e "Não sei". A pontuação varia de 0 a 20, e uma pontuação mais alta indica ter melhor conhecimento.
12 meses
Mudanças nas pontuações no comportamento do estilo de vida relacionadas ao AVC
Prazo: 12 meses
Compare as pontuações no comportamento do estilo de vida relacionado ao AVC (o "questionário de comportamento do estilo de vida relacionado ao AVC" desenvolvido pelo pesquisador) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle. O questionário é composto por 14 itens (6 itens não serão contabilizados) com uma escala Likert com a frequência de comportamentos. A pontuação varia de 0 a 37, e uma pontuação mais alta indica um melhor comportamento no estilo de vida.
12 meses
Mudanças nas pontuações na adesão à medicação
Prazo: 12 meses

Comparar pontuações de mudanças de comportamento na adesão à medicação medida por um "questionário relacionado à adesão à medicação" entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.

O questionário é composto por 4 itens com respostas "Sim=0" e "Não=1". A pontuação varia de 0 a 4, e uma pontuação mais alta indica melhor adesão.

12 meses
Mudanças nas pontuações na QV
Prazo: 12 meses
Compare as mudanças de comportamento na QoL medidas por um "WHOQOL-BREF Bangla Version-2 items)" entre o grupo de intervenção e o grupo de controle. Cada item pontua de 1 (muito ruim/muito insatisfeito) a 5 (muito bom/muito satisfeito), e varia (média de 2 itens) de 1 a 5, uma média maior indica uma melhor QV.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: KATM Ehsanul Huq, PhD, Hiroshima University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Educação saudável

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