Une étude de phase 1 sur l'interaction médicament-médicament pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le potentiel d'induction du TBAJ-876 sur le CYP3A4 et la glycoprotéine P et le potentiel d'inhibition du TBAJ-876 sur la glycoprotéine P chez des adultes en bonne santé

Critères d'inclusion clés :

• Être un homme ou une femme adulte en bonne santé, âgé de 18 à 55 ans (inclus) au moment du dépistage.
• A un indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et ≤32,0 (kg/m2) et un poids corporel d'au moins 50,0 kg au moment du dépistage et de l'enregistrement.
• Est médicalement en bonne santé sans résultats de dépistage cliniquement significatifs (par exemple, profils de laboratoire normaux ou jusqu'au grade 1 selon les tableaux de toxicité de la Division de la microbiologie et des maladies infectieuses (DMID)), tel que jugé par l'investigateur.
• N'a pas utilisé de produits contenant du tabac ou de la nicotine (y compris des produits de sevrage tabagique) pendant au moins 6 mois avant l'administration.
• Est disposé et capable de consommer l'intégralité du repas du petit-déjeuner riche en calories et en matières grasses dans les délais requis.

Critères d'exclusion clés :

• Antécédents ou présence d'anomalies cardiovasculaires importantes, de souffle cardiaque, de maladie pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique déterminée par l'investigateur comme étant cliniquement pertinente.
• Toute anomalie musculo-squelettique (sensibilité sévère avec altération marquée de l'activité) ou toxicité musculo-squelettique (nécrose franche).
• Résultats positifs lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou des anticorps de l'hépatite C (VHC).
• Résultats positifs pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) dans les 6 jours précédant le jour 1.
• Actuel ou antécédent de syndrome du QT prolongé.
• Antécédents familiaux de syndrome du QT long ou de mort subite sans diagnostic préalable d'une affection pouvant être à l'origine de la mort subite (telle qu'une maladie coronarienne connue, une insuffisance cardiaque congestive ou un cancer en phase terminale).
• Utilisation de tout médicament ou substance connue pour être un inducteur des enzymes CYP et/ou de la P-gp, y compris le millepertuis, dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Est intolérant au lactose.
• Antécédents ou présence de réaction allergique ou indésirable au midazolam, à la digoxine, au dolutégravir, au ténofovir, à la lamivudine ou à tout médicament apparenté.