Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus TBAJ-876:n turvallisuuden, siedettävyyden ja CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin induktiopotentiaalin arvioimiseksi sekä TBAJ-876:n P-glykoproteiinin estopotentiaali terveillä aikuisilla

keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: Global Alliance for TB Drug Development

Vaihe 1, lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus TBAJ-876:n turvallisuuden, siedettävyyden ja CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin induktiopotentiaalin arvioimiseksi sekä TBAJ-876:n P-glykoproteiinin estopotentiaalin arvioimiseksi terveillä aikuisilla henkilöillä

Vaihe 1, lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus TBAJ-876:n turvallisuuden, siedettävyyden ja CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin induktiopotentiaalin arvioimiseksi sekä TBAJ-876:n P-glykoproteiinin estopotentiaalin arvioimiseksi terveillä aikuisilla henkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksiosainen, avoin lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus, joka suoritettiin yhdessä tutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa. Suunnitteilla on kaksi ryhmää, ryhmä 1 ja ryhmä 2. Ryhmä 2 järjestetään ryhmän 1 tulosten perusteella.

Ryhmä 1 arvioi TBAJ-876:n induktiopotentiaalin herkälle CYP3A4-substraatille midatsolaamia (M) ja TBAJ-876:n esto- ja induktiopotentiaalia herkälle P-glykoproteiinisubstraatille digoksiinille (D).

Ryhmä 2 suoritetaan vain, jos ryhmän 1 tulokset osoittavat, että TBAJ-876 on kohtalainen joko CYP3A4:n (midatsolaamin AUC <0,50, kun sitä annetaan yhdessä TBAJ-876:n kanssa) tai P-glykoproteiinin (digoksiinin AUC <0,50, kun TBAJ-876:n kanssa) tai kohtalainen P-glykoproteiinin estäjä (digoksiinin AUC ≥2,0, kun sitä annetaan yhdessä TBAJ-876:n kanssa.

Tämä ryhmä mittaa TBAJ-876:n eston tai induktion suuruuden antiretroviraalisessa hoito-ohjelmassa TLD, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TFD), lamivudiinin (3TC) ja dolutegraviirin (DTG) kiinteän annoksen yhdistelmä, jota todennäköisesti käytetään tulevaisuudessa. TBAJ-876:n kliiniset tutkimukset HIV-potilailla.

Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan kaikille koehenkilöille. Turvallisuusarvioinnit sisältävät fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, sarja-EKG:t, haittatapahtumat (AE), kliiniset ja laboratoriotutkimukset (mukaan lukien hematologia, seerumikemia, koagulaatio ja virtsaanalyysi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat, 07410
        • TKL Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Onko terve aikuinen mies tai nainen, 18-55-vuotias (mukaan lukien) seulonnan aikaan.
  • Hänen painoindeksi (BMI) on ≥18,5 ja ≤32,0 (kg/m2) ja ruumiinpaino vähintään 50,0 kg seulonnan ja sisäänkirjautumisen aikaan.
  • On lääketieteellisesti terve ilman kliinisesti merkittäviä seulontatuloksia (esim. laboratorioprofiilit normaalit tai mikrobiologian ja tartuntatautien (DMID) myrkyllisyystaulukoiden luokkaan 1 asti), tutkijan arvioiden mukaan.
  • Ei ole käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien tupakoinnin vieroitustuotteet) vähintään 6 kuukauteen ennen annostelua.
  • Haluaa ja pystyy syömään koko kaloripitoisen ja rasvaisen aamiaisaterian vaaditussa ajassa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Merkittäviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia, sydämen sivuääniä, keuhkojen, maksan, munuaisten, hematologisten, maha-suolikanavan, endokriinisten, immunologisten, dermatologisten, neurologisten tai psykiatristen sairauksien historiaa tai olemassaoloa tutkijan kliinisesti merkityksellisiksi toteamiseksi.
  • Mikä tahansa tuki- ja liikuntaelinten poikkeavuus (vakava arkuus, johon liittyy merkittävää toimintahäiriötä) tai tuki- ja liikuntaelinten toksisuus (puhdas nekroosi).
  • Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineiden (HCV) seulonnassa.
  • Positiiviset vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) tulokset 6 päivää ennen päivää 1.
  • Pidentynyt QT-oireyhtymä tällä hetkellä tai aiemmin.
  • Pitkä QT-oireyhtymä tai äkillinen kuolema ilman aikaisempaa diagnoosia sairaudesta, joka voi aiheuttaa äkillisen kuoleman (kuten tunnettu sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai terminaalinen syöpä).
  • Kaikkien lääkkeiden tai aineiden, joiden tiedetään olevan CYP-entsyymien ja/tai P-gp:n indusoijia, mukaan lukien mäkikuisma, käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Onko laktoosi-intoleranssi.
  • Aiemmat tai esiintyneet allergiset tai haitalliset vasteet midatsolaamille, digoksiinille, dolutegraviirin, tenofoviirin, lamivudiinin tai muiden vastaavien lääkkeiden suhteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
Midatsolaamin, CYP3A4-substraatin, ja digoksiinin, P-gp-substraatin, farmakokinetiikkaa tutkitaan ennen TBAJ-876:n annostelua ja sen jälkeen.
Lääke: TBAJ-876
  • Päivä 6–13: 200 mg TBAJ-876 oraalisuspensiota, ruokittu
  • Päivät 14–19: 165 mg TBAJ-876-oraalisuspensiota, ruokittu
  • Päivät 20 ja 21: 200 mg TBAJ-876 oraalisuspensiota, paasto
  • Päivät 22–24: 150 mg TBAJ-876-oraalisuspensiota, ruokittu
Lääke: TBAJ-876
  • Päivä 6–13: 200 mg TBAJ-876 oraalisuspensiota, ruokittu
  • Päivät 14–19: 165 mg TBAJ-876-oraalisuspensiota, ruokittu
  • Päivä 20: 200 mg TBAJ-876 oraalisuspensiota, paasto
  • Päivät 21–24: 150 mg TBAJ-876-oraalisuspensiota, ruokittu
Lääke: Midatsolaami
Päivä 1 ja päivä 20: Midatsolaami oraalisiirappi: 2 mg, paasto
Lääke: Digoksiini
Päivä 2 ja päivä 21: digoksiinitabletti: 0,25 mg, paasto
Active Comparator: Ryhmä 2
Antiretroviraalisen TLD:n farmakokinetiikkaa tutkitaan ennen ja jälkeen TBAJ-876:n annostelun.
Lääke: TBAJ-876
  • Päivä 6–13: 200 mg TBAJ-876 oraalisuspensiota, ruokittu
  • Päivät 14–19: 165 mg TBAJ-876-oraalisuspensiota, ruokittu
  • Päivät 20 ja 21: 200 mg TBAJ-876 oraalisuspensiota, paasto
  • Päivät 22–24: 150 mg TBAJ-876-oraalisuspensiota, ruokittu
Lääke: TBAJ-876
  • Päivä 6–13: 200 mg TBAJ-876 oraalisuspensiota, ruokittu
  • Päivät 14–19: 165 mg TBAJ-876-oraalisuspensiota, ruokittu
  • Päivä 20: 200 mg TBAJ-876 oraalisuspensiota, paasto
  • Päivät 21–24: 150 mg TBAJ-876-oraalisuspensiota, ruokittu
Lääke: TLD
Päivä 1 ja päivä 20: kiinteän annoksen yhdistelmä dolutegraviiria 50 mg + tenofoviiridisoproksiilifumaraattia 300 mg + lamivudiinia 300 mg paaston aikana
Muut nimet:
  • tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF), lamivudiini (3TC), dolutegraviiri (DTG)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TBAJ-876:n vaikutus CYP-3A4-substraatin midatsolaamin farmakokinetiikkaan ja TBAJ-876:n P-gp:n estopotentiaaliin terveillä aikuisilla henkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia; Päivä 20: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia
Midatsolaamin pinta-alan geometrinen keskimääräinen suhde (plasman pitoisuus vs. aika) käyrän alla, kun sitä annettiin yhdessä TBAJ-876:n kanssa verrattuna yksin annettuun, ja vastaavasti maksimipitoisuuden osalta. Päätelmät perustuvat log-muunnettujen parametrien varianssianalyysiin.
Päivä 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia; Päivä 20: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia
TBAJ-876:n vaikutus P-gp-substraatin digoksiinin farmakokinetiikkaan
Aikaikkuna: Päivä 2: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia; Päivä 21: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia
Digoksiinin pinta-alan geometrinen keskiarvo (plasman pitoisuus vs. aika) käyrän alla, kun sitä annettiin yhdessä TBAJ-876:n kanssa verrattuna yksin annettuun, ja vastaavasti maksimipitoisuuden osalta. Päätelmät perustuvat log-muunnettujen parametrien varianssianalyysiin.
Päivä 2: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia; Päivä 21: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä ryhmän 1 väestössä
Aikaikkuna: hoidon aloituspäivästä tutkimuksen loppuun 25 päivän kohdalla
Koehenkilöitä seurataan mahdollisten haittatapahtumien varalta suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta opintojen päättymiseen saakka. Tutkija tai osatutkija arvioi sen suhteen tutkimuslääkkeeseen.
hoidon aloituspäivästä tutkimuksen loppuun 25 päivän kohdalla
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä ryhmän 2 väestössä
Aikaikkuna: hoidon aloituspäivästä tutkimuksen loppuun 25 päivän kuluttua
Koehenkilöitä seurataan mahdollisten haittatapahtumien varalta suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta opintojen päättymiseen saakka. Tutkija tai osatutkija arvioi sen suhteen tutkimuslääkkeeseen.
hoidon aloituspäivästä tutkimuksen loppuun 25 päivän kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Global Alliance for TB Drug Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TBAJ-876-CL002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset TBAJ-876

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa