Um estudo de interação medicamentosa de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e potencial de indução de TBAJ-876 em CYP3A4 e glicoproteína P e potencial de inibição de TBAJ-876 em glicoproteína P em adultos saudáveis

Principais Critérios de Inclusão:

• É um homem ou mulher adulto saudável, com 18 a 55 anos de idade (inclusive) no momento da triagem.
• Tem um índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e ≤32,0 (kg/m2) e um peso corporal não inferior a 50,0 kg no momento da triagem e check-in.
• É medicamente saudável sem resultados de triagem clinicamente significativos (por exemplo, perfis laboratoriais normais ou até Grau 1 por Tabelas de Toxicidade da Divisão de Microbiologia e Doenças Infecciosas (DMID)), conforme considerado pelo Investigador.
• Não usou produtos contendo tabaco ou nicotina (incluindo produtos para parar de fumar) por um período mínimo de 6 meses antes da administração.
• Está disposto e é capaz de consumir toda a refeição do café da manhã com alto teor calórico e alto teor de gordura no período de tempo necessário.

Principais Critérios de Exclusão:

• Histórico ou presença de anormalidades cardiovasculares significativas, sopro cardíaco, doença pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica ou psiquiátrica, conforme determinado pelo investigador como clinicamente relevante.
• Qualquer anormalidade musculoesquelética (sensibilidade severa com comprometimento acentuado da atividade) ou toxicidade musculoesquelética (necrose franca).
• Resultados positivos na triagem para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Antígeno de Superfície da Hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da Hepatite C (HCV).
• Resultados positivos do Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2) dentro de 6 dias antes do Dia 1.
• Atual ou história de síndrome do QT prolongado.
• História familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita sem um diagnóstico anterior de uma condição que poderia ser causa de morte súbita (como doença arterial coronariana conhecida, insuficiência cardíaca congestiva ou câncer terminal).
• Uso de quaisquer drogas ou substâncias conhecidas por serem indutoras de enzimas CYP e/ou P-gp, incluindo Erva de São João, dentro de 30 dias antes da primeira dose da droga do estudo.
• É intolerante à lactose.
• História ou presença de reação alérgica ou adversa a midazolam, digoxina, dolutegravir, tenofovir, lamivudina ou qualquer medicamento relacionado.