- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05526911
Um estudo de interação medicamentosa de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e potencial de indução de TBAJ-876 em CYP3A4 e glicoproteína P e potencial de inibição de TBAJ-876 em glicoproteína P em adultos saudáveis
Um estudo de interação medicamentosa de fase 1 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e o potencial de indução de TBAJ-876 em CYP3A4 e glicoproteína P e o potencial de inibição de TBAJ-876 em glicoproteína P em indivíduos adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo aberto de duas partes sobre interação medicamentosa realizado em um centro de estudos nos Estados Unidos. Dois grupos estão planejados, Grupo 1 e Grupo 2. O Grupo 2 será conduzido com base nos resultados do Grupo 1.
O Grupo 1 avaliará o potencial de indução de TBAJ-876 no substrato sensível do CYP3A4 midazolam (M) e inibição e potencial de indução de TBAJ-876 no substrato sensível da glicoproteína P Digoxina (D).
O Grupo 2 só será conduzido se os resultados do Grupo 1 mostrarem que TBAJ-876 é um indutor moderado de CYP3A4 (midazolam AUC <0,50 quando coadministrado com TBAJ-876) ou glicoproteína P (digoxina AUC <0,50 quando coadministrado administrado com TBAJ-876) ou um inibidor moderado da glicoproteína P (digoxina AUC ≥2,0 quando coadministrado com TBAJ-876.
Este grupo irá quantificar a magnitude da inibição ou indução de TBAJ-876 no esquema antirretroviral TLD, uma combinação de dose fixa de tenofovir disoproxil fumarato (TFD), lamivudina (3TC) e dolutegravir (DTG), um esquema que provavelmente será usado no futuro estudos clínicos de TBAJ-876 por indivíduos vivendo com HIV.
A segurança será avaliada ao longo do estudo para todos os indivíduos. As avaliações de segurança incluirão exames físicos, sinais vitais, ECGs em série, eventos adversos (EAs), testes clínicos e laboratoriais (incluindo hematologia, química sérica, coagulação e exame de urina).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research, Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- É um homem ou mulher adulto saudável, com 18 a 55 anos de idade (inclusive) no momento da triagem.
- Tem um índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e ≤32,0 (kg/m2) e um peso corporal não inferior a 50,0 kg no momento da triagem e check-in.
- É medicamente saudável sem resultados de triagem clinicamente significativos (por exemplo, perfis laboratoriais normais ou até Grau 1 por Tabelas de Toxicidade da Divisão de Microbiologia e Doenças Infecciosas (DMID)), conforme considerado pelo Investigador.
- Não usou produtos contendo tabaco ou nicotina (incluindo produtos para parar de fumar) por um período mínimo de 6 meses antes da administração.
- Está disposto e é capaz de consumir toda a refeição do café da manhã com alto teor calórico e alto teor de gordura no período de tempo necessário.
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico ou presença de anormalidades cardiovasculares significativas, sopro cardíaco, doença pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica ou psiquiátrica, conforme determinado pelo investigador como clinicamente relevante.
- Qualquer anormalidade musculoesquelética (sensibilidade severa com comprometimento acentuado da atividade) ou toxicidade musculoesquelética (necrose franca).
- Resultados positivos na triagem para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Antígeno de Superfície da Hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da Hepatite C (HCV).
- Resultados positivos do Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2) dentro de 6 dias antes do Dia 1.
- Atual ou história de síndrome do QT prolongado.
- História familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita sem um diagnóstico anterior de uma condição que poderia ser causa de morte súbita (como doença arterial coronariana conhecida, insuficiência cardíaca congestiva ou câncer terminal).
- Uso de quaisquer drogas ou substâncias conhecidas por serem indutoras de enzimas CYP e/ou P-gp, incluindo Erva de São João, dentro de 30 dias antes da primeira dose da droga do estudo.
- É intolerante à lactose.
- História ou presença de reação alérgica ou adversa a midazolam, digoxina, dolutegravir, tenofovir, lamivudina ou qualquer medicamento relacionado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo 1
A farmacocinética do midazolam, um substrato do CYP3A4, e da digoxina, um substrato da P-gp, será estudada antes e após a administração do TBAJ-876.
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Dia 1 e Dia 20: Midazolam xarope oral: 2 mg, em jejum
Dia 2 e Dia 21: comprimido de digoxina: 0,25 mg, em jejum
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Comparador Ativo: Grupo 2
A farmacocinética do esquema antirretroviral TLD será estudada antes e após a dosagem com TBAJ-876.
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Dia 1 e Dia 20: combinação de dose fixa de dolutegravir 50 mg + tenofovir disoproxil fumarato 300 mg + lamivudina 300 mg, em jejum
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeito de TBAJ-876 na farmacocinética do substrato CYP-3A4 midazolam e o potencial de inibição de TBAJ-876 na P-gp em indivíduos adultos saudáveis
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas; Dia 20: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas
|
Razão média geométrica da área de midazolam sob a curva (concentração plasmática vs. tempo) quando coadministrado com TBAJ-876 versus quando administrado isoladamente, e similarmente para a concentração máxima.
A inferência será baseada na análise de variância aplicada aos parâmetros log-transformados.
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Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas; Dia 20: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas
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Efeito TBAJ-876 na farmacocinética do substrato P-gp digoxina
Prazo: Dia 2: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas; Dia 21: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas
|
Razão média geométrica da área da digoxina sob a curva (concentração plasmática vs. tempo) quando co-administrada com TBAJ-876 versus quando administrada sozinha, e similarmente para a concentração máxima.
A inferência será baseada na análise de variância aplicada aos parâmetros log-transformados.
|
Dia 2: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas; Dia 21: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento na população do grupo 1
Prazo: a partir da data de início do tratamento até o final do estudo em 25 dias
|
Os indivíduos serão monitorados quanto a quaisquer eventos adversos desde a assinatura do formulário de consentimento até a visita de fim do estudo.
O investigador ou um subinvestigador avaliará sua relação com o medicamento do estudo.
|
a partir da data de início do tratamento até o final do estudo em 25 dias
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento na população do grupo 2
Prazo: desde a data de início do tratamento até o final do estudo em 25 dias
|
Os indivíduos serão monitorados quanto a quaisquer eventos adversos desde a assinatura do formulário de consentimento até a visita de fim do estudo.
O investigador ou um subinvestigador avaliará sua relação com o medicamento do estudo.
|
desde a data de início do tratamento até o final do estudo em 25 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Infecção Latente
- Tuberculose
- Tuberculose latente
- Tuberculose Pulmonar
- Tuberculose multirresistente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Tenofovir
- Digoxina
- Midazolam
- Lamivudina
- Dolutegravir
Outros números de identificação do estudo
- TBAJ-876-CL002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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