건강한 성인의 CYP3A4 및 P-당단백질에 대한 TBAJ-876의 안전성, 내약성 및 유도 가능성과 P-당단백질에 대한 TBAJ-876의 억제 가능성을 평가하기 위한 1상, 약물-약물 상호작용 연구
2024년 7월 8일 업데이트: Global Alliance for TB Drug Development
건강한 성인 피험자에서 CYP3A4 및 P-당단백질에 대한 TBAJ-876의 안전성, 내약성 및 유도 가능성과 P-당단백질에 대한 TBAJ-876의 억제 가능성을 평가하기 위한 1상, 약물-약물 상호작용 연구
건강한 성인 피험자에서 CYP3A4 및 P-당단백질에 대한 TBAJ-876의 안전성, 내약성 및 유도 가능성과 P-당단백질에 대한 TBAJ-876의 억제 가능성을 평가하기 위한 1상, 약물-약물 상호작용 연구
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 미국의 한 연구 센터에서 수행된 두 부분으로 구성된 개방형 라벨 약물 상호 작용 연구입니다. 그룹 1과 그룹 2의 두 그룹이 계획되어 있습니다. 그룹 2는 그룹 1 결과를 기반으로 진행됩니다.
그룹 1은 민감한 CYP3A4 기질 미다졸람(M)에 대한 TBAJ-876의 유도 잠재력과 민감한 P-당단백질 기질 디곡신(D)에 대한 TBAJ-876의 억제 및 유도 잠재력을 평가할 것입니다.
그룹 2는 그룹 1의 결과가 TBAJ-876이 CYP3A4(TBAJ-876과 병용투여 시 미다졸람 AUC < 0.50) 또는 P-당단백질(공동투여 시 디곡신 AUC < 0.50)의 중등도 유도제임을 보여주는 경우에만 수행됩니다. TBAJ-876과 함께 투여) 또는 중등도의 P-당단백질 억제제(TBAJ-876과 병용 투여 시 디곡신 AUC ≥2.0).
이 그룹은 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TFD), 라미부딘(3TC) 및 돌루테그라비르(DTG)의 고정 용량 조합인 항레트로바이러스 요법 TLD에 대한 TBAJ-876의 억제 또는 유도 정도를 정량화할 예정이며, 이는 향후 사용될 가능성이 있는 요법입니다. HIV에 걸린 피험자에 의한 TBAJ-876의 임상 연구.
모든 피험자에 대해 연구 전반에 걸쳐 안전성을 평가할 것입니다. 안전성 평가에는 신체 검사, 활력 징후, 일련의 ECG, 부작용(AE), 임상 및 실험실 테스트(혈액학, 혈청 화학, 응고 및 요검사 포함)가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, 미국, 07410
- TKL Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 시점에 18~55세(포함)의 건강한 성인 남성 또는 여성입니다.
- 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 ≤32.0(kg/m2)이고 스크리닝 및 체크인 시 체중이 50.0kg 이상이어야 합니다.
- 임상적으로 유의한 스크리닝 결과 없이 의학적으로 건강함(예를 들어, 실험실 프로필이 정상이거나 미생물학 및 전염병 부문(DMID) 독성 표에 따라 최대 1등급), 연구자가 간주함.
- 투약 전 최소 6개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품(금연 제품 포함)을 사용하지 않았습니다.
- 필요한 시간 내에 고칼로리, 고지방 아침 식사 전체를 기꺼이 소비할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 결정한 유의한 심혈관 이상, 심잡음, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
- 모든 근골격계 이상(현명한 활동 장애가 있는 심한 압통) 또는 근골격계 독성(순수한 괴사).
- 인간 면역 결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
- 양성 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 결과는 1일 전 6일 이내에 나타납니다.
- 연장된 QT 증후군의 현재 또는 과거력.
- QT 연장 증후군의 가족력 또는 급사의 원인이 될 수 있는 상태(예: 알려진 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전 또는 말기 암)의 사전 진단 없이 급사한 경우.
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 St. John's Wort를 포함하여 CYP 효소 및/또는 P-gp의 유도제로 알려진 약물 또는 물질의 사용.
- 유당 불내성입니다.
- 미다졸람, 디곡신, 돌루테그라비르, 테노포비르, 라미부딘 또는 관련 약물에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력 또는 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
CYP3A4 기질인 미다졸람과 P-gp 기질인 디곡신의 약동학은 TBAJ-876 투여 전후에 연구될 예정이다.
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1일 및 20일: Midazolam 경구 시럽: 2 mg, 공복
2일 및 21일: 디곡신 정제: 0.25mg, 공복
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 성인 피험자에서 CYP-3A4 기질 미다졸람의 약동학에 대한 TBAJ-876 효과: 약동학 매개변수 AUC
기간: 1일: 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간; 20일: 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
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TBAJ-876과 병용 투여 시와 단독 투여 시에 비교하여 (혈장 농도 대 시간) 곡선 아래의 미다졸람 면적의 기하 평균 및 범위.
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1일: 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간; 20일: 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
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건강한 성인 피험자에서 CYP-3A4 기질 미다졸람의 약동학에 대한 TBAJ-876 효과: 약동학 매개변수 CMAX
기간: 1일: 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간; 20일: 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
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TBAJ-876과 병용투여 시와 단독 투여 시의 미다졸람 최대 농도의 기하평균 및 범위.
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1일: 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간; 20일: 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
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TBAJ-876 건강한 성인 피험자에서 CYP-3A4 기질 미다졸람의 약동학에 대한 효과: 기하 평균비
기간: 1일: 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간; 20일: 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
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TBAJ-876과 병용투여시와 단독투여시 미다졸람의 (혈장 농도 대 시간) 곡선 아래 면적과 Cmax의 기하평균비.
추론은 로그 변환된 매개변수에 적용된 분산 분석을 기반으로 합니다.
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1일: 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간; 20일: 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
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TBAJ-876 P-gp 기질 디곡신의 약동학에 대한 효과: 약동학 매개변수 AUC
기간: 2일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간; 21일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
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TBAJ-876과 병용 투여 대 단독 투여 시 및 최대 농도에 대해 유사하게 투여한 경우(혈장 농도 대 시간) 곡선 아래의 디곡신 면적의 기하 평균.
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2일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간; 21일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
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TBAJ-876 P-gp 기질 디곡신의 약동학에 대한 효과: 약동학 매개변수 CMAX
기간: 2일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간; 21일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
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TBAJ-876과 공동 투여 시 대 단독 투여 시의 디곡신 Cmax의 기하 평균, 최대 농도에 대해서도 유사함.
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2일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간; 21일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
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TBAJ-876 P-gp 기질 디곡신의 약동학에 대한 효과: 기하 평균비
기간: 2일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간; 21일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
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(혈장 농도 대 시간) 곡선 아래의 디곡신 면적과 TBAJ-876과 병용 투여 대 단독 투여 시의 Cmax의 기하 평균 비율, 최대 농도에 대해서도 유사합니다.
추론은 로그 변환된 매개변수에 적용된 분산 분석을 기반으로 합니다.
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2일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간; 21일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 1 모집단에서 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 치료 시작일부터 연구 종료일 25일까지
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참가자는 동의서 서명부터 연구가 종료될 때까지 모든 부작용에 대해 모니터링됩니다. 조사자 또는 하위 조사자는 연구 약물과의 관계를 평가할 것입니다. 치료 관련 이상반응으로 보고된 ST 분절 상승에 대해 참고하십시오. 스크리닝 ECG를 검토한 결과 조기 재분극이 확인되었으므로 ST 분절 상승은 TEAE가 아닌 기존의 것으로 간주되었지만 AE는 제거되지 않고 데이터베이스에 남아 있었습니다. |
치료 시작일부터 연구 종료일 25일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Antonio Lombardi, MD, Global Alliance for TB Drug Development
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TBAJ-876-CL002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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