- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05562050
Caractéristiques de la muqueuse olfactive anosmique post-COVID-19
16 avril 2024 mis à jour par: Nicolai Nielsen
La présente étude vise à décrire les caractéristiques structurelles des tissus et des cellules de la muqueuse olfactive chez les patients présentant une anosmie persistante (≥ 2 ans) due au COVID-19 ou à un traumatisme crânien, par rapport à des individus en bonne santé avec une fonction olfactive intacte.
Afin d'éviter d'éventuels changements dégénératifs liés à l'âge dans le neuro-épithélium, les patients et les témoins ont entre 25 et 35 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
18
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicolai Nielsen, MD
- Numéro de téléphone: +4523411737
- E-mail: n-nielsen@live.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Herning, Danemark
- Recrutement
- ENT department
-
Contact:
- Nicolai Nielsen, MD
- E-mail: n-nielsen@live.dk
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
23 ans à 33 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
recrutés à la clinique
La description
Critère d'intégration:
- Légalement compétent pour se porter garant de sa propre participation à l'étude.
- Consentement éclairé et écrit pour la participation à cette étude.
Groupe d'étude 1 (Anosmie post-COVID)
- Diagnostiqué avec une anosmie persistante pendant environ deux ans concordant avec un test PCR SARS-CoV-2 positif entre 2019 et 2020.
- Test Sniffin'sticks avec un seuil de discrimination-identification-score (TDI)≤16
- Entre 25 et 35 ans.
Groupe d'étude 2 (Anosmie post-traumatique)
- Diagnostiqué avec une anosmie persistante depuis environ deux ans concordant avec un traumatisme crânien.
- Test Sniffin'sticks avec un seuil de discrimination-identification-score (TDI)≤16
- Entre 25 et 35 ans.
Groupe d'étude 3 (témoins):
- Entre 25 et 35 ans.
- Subissant le repositionnement d'une fracture nasale sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- <25 ans.
- >35 ans.
- Rhinosinusite chronique avec/sans polypes.
- Cancer du nez.
- Présence de rhinosinusite virale ou bactérienne.
- Rhinosinusite allergique non contrôlée.
- Troubles de la coagulation, par ex. hémophilie.
- Utilisation d'anticoagulants.
- Incapable de subir une anesthésie générale.
- Grossesse.
- Toute utilisation de médicaments de détumescence nasale ≤ 2 semaines avant la biopsie.
- Toute utilisation de stéroïdes nasaux ≤ 3 mois avant la biopsie.
- Utilisation de drogues récréatives inhalées par voie nasale ≤ 3 mois avant la biopsie.
- Participants incapables de communiquer en danois ou en anglais.
- Score de l'inventaire de la dépression majeure (MDI) ≥ 27 [49, 50]
- Score au Mini Mental State Examination (MMSE) ≤ 26 [51]
Groupe d'étude 1 (Anosmie post-COVID)
- Anosmie depuis moins de deux ans ou plus de deux ans et demi.
- Aucun test PCR SARS-CoV-2 positif concordant avec un dysfonctionnement olfactif.
- Antécédents de dysfonctionnement olfactif avant l'infection au COVID-19.
Groupe d'étude 2 (Anosmie post-traumatique)
- Anosmie depuis moins de deux ans ou plus d'environ deux à trois ans.
- Anosmie sans concordance avec un traumatisme crânien
- Antécédents de dysfonctionnement olfactif avant le traumatisme crânien.
- Groupe d'étude 3 (témoins) 1. Dysfonctionnement olfactif connu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Contrôle
|
Anosmie liée au COVID-19
|
Anosmie liée à un traumatisme crânien
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation histologique
Délai: 2023-2024
|
densité
|
2023-2024
|
Évaluation immunohistochimique
Délai: 2023-2024
|
densité
|
2023-2024
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Therese Ovesen, DMSc, Regional hospital Gødstrup
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2022
Première publication (Réel)
30 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-106-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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