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Caractéristiques de la muqueuse olfactive anosmique post-COVID-19

16 avril 2024 mis à jour par: Nicolai Nielsen
La présente étude vise à décrire les caractéristiques structurelles des tissus et des cellules de la muqueuse olfactive chez les patients présentant une anosmie persistante (≥ 2 ans) due au COVID-19 ou à un traumatisme crânien, par rapport à des individus en bonne santé avec une fonction olfactive intacte. Afin d'éviter d'éventuels changements dégénératifs liés à l'âge dans le neuro-épithélium, les patients et les témoins ont entre 25 et 35 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

18

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nicolai Nielsen, MD
  • Numéro de téléphone: +4523411737
  • E-mail: n-nielsen@live.dk

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans à 33 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

recrutés à la clinique

La description

Critère d'intégration:

  • Légalement compétent pour se porter garant de sa propre participation à l'étude.
  • Consentement éclairé et écrit pour la participation à cette étude.
  • Groupe d'étude 1 (Anosmie post-COVID)

    1. Diagnostiqué avec une anosmie persistante pendant environ deux ans concordant avec un test PCR SARS-CoV-2 positif entre 2019 et 2020.
    2. Test Sniffin'sticks avec un seuil de discrimination-identification-score (TDI)≤16
    3. Entre 25 et 35 ans.

Groupe d'étude 2 (Anosmie post-traumatique)

  1. Diagnostiqué avec une anosmie persistante depuis environ deux ans concordant avec un traumatisme crânien.
  2. Test Sniffin'sticks avec un seuil de discrimination-identification-score (TDI)≤16
  3. Entre 25 et 35 ans.

Groupe d'étude 3 (témoins):

  1. Entre 25 et 35 ans.
  2. Subissant le repositionnement d'une fracture nasale sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • <25 ans.
  • >35 ans.
  • Rhinosinusite chronique avec/sans polypes.
  • Cancer du nez.
  • Présence de rhinosinusite virale ou bactérienne.
  • Rhinosinusite allergique non contrôlée.
  • Troubles de la coagulation, par ex. hémophilie.
  • Utilisation d'anticoagulants.
  • Incapable de subir une anesthésie générale.
  • Grossesse.
  • Toute utilisation de médicaments de détumescence nasale ≤ 2 semaines avant la biopsie.
  • Toute utilisation de stéroïdes nasaux ≤ 3 mois avant la biopsie.
  • Utilisation de drogues récréatives inhalées par voie nasale ≤ 3 mois avant la biopsie.
  • Participants incapables de communiquer en danois ou en anglais.
  • Score de l'inventaire de la dépression majeure (MDI) ≥ 27 [49, 50]
  • Score au Mini Mental State Examination (MMSE) ≤ 26 [51]
  • Groupe d'étude 1 (Anosmie post-COVID)

    1. Anosmie depuis moins de deux ans ou plus de deux ans et demi.
    2. Aucun test PCR SARS-CoV-2 positif concordant avec un dysfonctionnement olfactif.
    3. Antécédents de dysfonctionnement olfactif avant l'infection au COVID-19.
  • Groupe d'étude 2 (Anosmie post-traumatique)

    1. Anosmie depuis moins de deux ans ou plus d'environ deux à trois ans.
    2. Anosmie sans concordance avec un traumatisme crânien
    3. Antécédents de dysfonctionnement olfactif avant le traumatisme crânien.
  • Groupe d'étude 3 (témoins) 1. Dysfonctionnement olfactif connu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôle
Anosmie liée au COVID-19
Anosmie liée à un traumatisme crânien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation histologique
Délai: 2023-2024
densité
2023-2024
Évaluation immunohistochimique
Délai: 2023-2024
densité
2023-2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Therese Ovesen, DMSc, Regional hospital Gødstrup

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Première publication (Réel)

30 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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