- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05562050
Características de la Mucosa Olfatoria Anósmica Post-COVID-19
16 de abril de 2024 actualizado por: Nicolai Nielsen
El presente estudio tiene como objetivo describir las características estructurales del tejido y las células de la mucosa olfativa en pacientes con anosmia persistente (≥2 años) debido a COVID-19 o traumatismo craneoencefálico, en comparación con individuos sanos con función olfativa intacta.
Para evitar posibles cambios degenerativos del neuroepitelio relacionados con la edad, tanto los pacientes como los controles tienen entre 25 y 35 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolai Nielsen, MD
- Número de teléfono: +4523411737
- Correo electrónico: n-nielsen@live.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Herning, Dinamarca
- Reclutamiento
- ENT department
-
Contacto:
- Nicolai Nielsen, MD
- Correo electrónico: n-nielsen@live.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 33 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
reclutado de la clínica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Legalmente competente para dar fe de su propia participación en el estudio.
- Consentimiento informado y por escrito para participar en este estudio.
Grupo de estudio 1 (anosmia post-COVID)
- Diagnosticado con anosmia persistente durante aproximadamente dos años coincidiendo con la prueba PCR SARS-CoV-2 positiva entre 2019 y 2020.
- Prueba Sniffin'sticks con un puntaje de identificación de discriminación de umbral (TDI) ≤16
- Entre 25 y 35 años de edad.
Grupo de estudio 2 (Anosmia postraumática)
- Diagnosticado con anosmia persistente durante aproximadamente dos años coincidiendo con traumatismo craneoencefálico.
- Prueba Sniffin'sticks con un puntaje de identificación de discriminación de umbral (TDI) ≤16
- Entre 25 y 35 años de edad.
Grupo de estudio 3 (Controles):
- Entre 25 y 35 años de edad.
- Someterse a la reposición de una fractura nasal en anestesia general
Criterio de exclusión:
- <25 años de edad.
- >35 años de edad.
- Rinosinusitis crónica con/sin pólipos.
- Cáncer de nariz.
- Presencia de rinosinusitis viral o bacteriana.
- Rinosinusitis alérgica no controlada.
- Deficiencias de coagulación, p. hemofilia.
- Uso de anticoagulantes.
- No poder someterse a anestesia general.
- El embarazo.
- Cualquier uso de medicamentos de detumescencia nasal ≤2 semanas antes de la biopsia.
- Cualquier uso de esteroides nasales ≤3 meses antes de la biopsia.
- Uso de drogas recreativas nasales inhaladas ≤3 meses antes de la biopsia.
- Los participantes no pueden comunicarse en danés o inglés.
- Puntuación del Inventario de Depresión Mayor (MDI) ≥27 [49, 50]
- Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) ≤ 26 [51]
Grupo de estudio 1 (anosmia post-COVID)
- Anosmia de menos de dos años o más de dos años y medio.
- Sin prueba PCR SARS-CoV-2 positiva que coincida con disfunción olfativa.
- Antecedentes de disfunción olfativa antes de la infección por COVID-19.
Grupo de estudio 2 (Anosmia postraumática)
- Anosmia por menos de dos años o más de aproximadamente dos-tres años.
- Anosmia sin concurrir a traumatismo craneoencefálico
- Antecedentes de disfunción olfativa previa antes del traumatismo craneoencefálico.
- Grupo de estudio 3 (Controles) 1. Disfunción olfativa conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Control
|
Anosmia relacionada con COVID-19
|
Anosmia relacionada con traumatismo craneoencefálico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación histológica
Periodo de tiempo: 2023-2024
|
densidad
|
2023-2024
|
Evaluación inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: 2023-2024
|
densidad
|
2023-2024
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Therese Ovesen, DMSc, Regional hospital Gødstrup
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-106-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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