- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05562050
Caratteristiche della Mucosa Olfattiva Anosmica Post-COVID-19
16 aprile 2024 aggiornato da: Nicolai Nielsen
Il presente studio mira a descrivere le caratteristiche strutturali del tessuto e delle cellule della mucosa olfattiva in pazienti con anosmia persistente (≥2 anni) dovuta a COVID-19 o trauma cranico, rispetto a individui sani con funzione olfattiva intatta.
Al fine di evitare possibili alterazioni degenerative legate all'età nel neuroepitelio, sia i pazienti che i controlli hanno un'età compresa tra i 25 ei 35 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
18
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nicolai Nielsen, MD
- Numero di telefono: +4523411737
- Email: n-nielsen@live.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Herning, Danimarca
- Reclutamento
- ENT department
-
Contatto:
- Nicolai Nielsen, MD
- Email: n-nielsen@live.dk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 23 anni a 33 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
reclutato dalla clinica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Legalmente competente a garantire la propria partecipazione allo studio.
- Consenso informato e scritto per la partecipazione a questo studio.
Gruppo di studio 1 (anosmia post-COVID)
- Diagnosi di anosmia persistente per circa due anni in concomitanza con test PCR SARS-CoV-2 positivo tra il 2019 e il 2020.
- Sniffin'stick test con un punteggio di identificazione-discriminazione-soglia (TDI) ≤16
- Tra i 25 e i 35 anni.
Gruppo di studio 2 (anosmia post-trauma)
- Diagnosi di anosmia persistente per circa due anni in concomitanza con trauma cranico.
- Sniffin'stick test con un punteggio di identificazione-discriminazione-soglia (TDI) ≤16
- Tra i 25 e i 35 anni.
Gruppo di studio 3 (Controlli):
- Tra i 25 e i 35 anni.
- In fase di riposizionamento di una frattura nasale in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- <25 anni di età.
- >35 anni di età.
- Rinosinusite cronica con/senza polipi.
- Cancro nasale.
- Presenza di rinosinusite virale o batterica.
- Rinosinusite allergica incontrollata.
- Carenze della coagulazione, ad es. emofilia.
- Uso di anticoagulanti.
- Non in grado di sottoporsi ad anestesia generale.
- Gravidanza.
- Qualsiasi uso di farmaci per la detumescenza nasale ≤2 settimane prima della biopsia.
- Qualsiasi uso di steroidi nasali ≤3 mesi prima della biopsia.
- Uso di droghe ricreative per inalazione nasale ≤3 mesi prima della biopsia.
- I partecipanti non sono in grado di comunicare in danese o in inglese.
- Punteggio Major Depression Inventory (MDI) ≥27 [49, 50]
- Punteggio Mini Mental State Examination (MMSE) ≤ 26 [51]
Gruppo di studio 1 (anosmia post-COVID)
- Anosmia per meno di due anni o più di due anni e mezzo.
- Nessun test PCR SARS-CoV-2 positivo in concomitanza con disfunzione olfattiva.
- Storia di disfunzione olfattiva prima dell'infezione da COVID-19.
Gruppo di studio 2 (anosmia post-trauma)
- Anosmia per meno di due anni o più di circa due-tre anni.
- Anosmia senza concomitante trauma cranico
- Storia di precedente disfunzione olfattiva prima del trauma cranico.
- Gruppo di studio 3 (Controlli) 1. Disfunzione olfattiva nota.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Controllo
|
Anosmia correlata a COVID-19
|
Anosmia correlata al trauma cranico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione istologica
Lasso di tempo: 2023-2024
|
densità
|
2023-2024
|
Valutazione immunoistochimica
Lasso di tempo: 2023-2024
|
densità
|
2023-2024
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Therese Ovesen, DMSc, Regional hospital Gødstrup
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-106-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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