- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05596435
Early Detection of Pancreatic Cancer
24 octobre 2022 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Early Detection of Pancreatic Cancer Using Plasma Cell-free DNA Fragmentomics
The purpose of this study is to enable non-invasive early detection of pancreatic cancer in high-risk populations through the establishment of a machine learning model using plasma cell-free DNA fragmentomics.
Plasma cell-free DNA from early stage pancreatic cancer patients and healthy individuals will be subjected to whole-genome sequencing.
Features, such as cell-free DNA fragmentation, copy number variations and the status of KRAS gene mutation, will be assessed to generate this model.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The incidence of pancreatic cancer is insidious.
Most patients were in advanced stage when diagnosed and could not be cured by surgery.
Early diagnosis of pancreatic cancer through screening is so important.
Early screening detection projects derived from liquid biopsy technology are not only limited to circulating DNA methylation markers, but have developed into multi-dimensional indicators for joint evaluation.
This large-scale early detection study will randomly enroll 260 stage I/II/III pancreatic patients, 80 patients with pancreatic benign diseases and 156 age- and sex-matched healthy individuals upon providing written informed consent.
Plasma samples will be collected and extracted cell-free DNA will be subjected to whole genome sequencing.
We aimed to incorporate genome-wide copy number variations, cell-free DNA fragmentomics, and status of KRAS gene mutation into the development of a multimodal biomarker-based prediction model.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
496
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gao Chuntao, MD
- Numéro de téléphone: 15822757365
- E-mail: gaochuntao@tjmuch.com
Lieux d'étude
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contact:
- Gao Chuntao
- Numéro de téléphone: 15822757365
- E-mail: gaochuntao@tjmuch.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Approximately 260 stage I/II/III gastric cancer patients, 70 patients with pancreatic benign diseases and 150 non-cancer controls
La description
Inclusion Criteria:
- Age minimum 18 years
- Participants must have histologically and/or cytologically confirmed stage I/II/III pancreatic cancer
- Full access to the patients' clinical and pathological records
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
- Non-cancer controls are sex- and age-matched individuals without presence of any tumors or nodules or any other severe chronic diseases through systematic screening
Exclusion Criteria:
- Participants must not be pregnant or breastfeeding
- Participants must not have prior cancer histories or a second non-pancreatic malignancy
- Participants must not have had any form of cancer treatment before enrollment or plasma collection, including surgery, chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy and immunotherapy
- Participants must not present medical conditions of fever or have acute or immunological diseases that required treatment 14 days before plasma collection
- Participants who underwent organ transplant or allogenic bone marrow or hematopoietic stem cell transplantation
- Participants with clinically important abnormalities or conditions unsuitable for blood collection
- Any uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, myocardial infarction, major seizure disorder, unstable spinal cord compression, superior vena cava syndrome, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements or influence patient signing the written informed consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Contrôles sains
L'ADN acellulaire recueilli à partir d'échantillons de plasma de 100 personnes non cancéreuses servira de contrôle
|
Aucune intervention
|
Stage I-III pancreatic cancer
Cell-free DNA collected from plasma samples of 260 patients with stage I-III pancreatic cancer will undergo whole-genome sequencing
|
Aucune intervention
|
Pancreatic disease
Cell-free DNA collected from plasma samples of 80 patients with pancreatic benign disease will undergo whole-genome sequencing
|
Aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Area under curve of the model for detecting stage I/II/III pancreatic cancer
Délai: 2 years
|
The area under curve of the model for the ultrasensitive early detection of stage I/II/III pancreatic cancer would be evaluate
|
2 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sensitivity of the early detection modell
Délai: 2 years
|
The sensitivity of the model for the ultrasensitive early detection of stage I/II/III pancreatic cancer would be evaluate
|
2 years
|
Specificity of the early detection model
Délai: 2 years
|
The specificity of the model for the ultrasensitive early detection of stage I/II/III pancreatic cancer would be evaluate
|
2 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gao Chuntao, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
12 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
12 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2022
Première publication (Réel)
27 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PANC-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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