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Early Detection of Pancreatic Cancer

Early Detection of Pancreatic Cancer Using Plasma Cell-free DNA Fragmentomics

The purpose of this study is to enable non-invasive early detection of pancreatic cancer in high-risk populations through the establishment of a machine learning model using plasma cell-free DNA fragmentomics. Plasma cell-free DNA from early stage pancreatic cancer patients and healthy individuals will be subjected to whole-genome sequencing. Features, such as cell-free DNA fragmentation, copy number variations and the status of KRAS gene mutation, will be assessed to generate this model.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

The incidence of pancreatic cancer is insidious. Most patients were in advanced stage when diagnosed and could not be cured by surgery. Early diagnosis of pancreatic cancer through screening is so important. Early screening detection projects derived from liquid biopsy technology are not only limited to circulating DNA methylation markers, but have developed into multi-dimensional indicators for joint evaluation. This large-scale early detection study will randomly enroll 260 stage I/II/III pancreatic patients, 80 patients with pancreatic benign diseases and 156 age- and sex-matched healthy individuals upon providing written informed consent. Plasma samples will be collected and extracted cell-free DNA will be subjected to whole genome sequencing. We aimed to incorporate genome-wide copy number variations, cell-free DNA fragmentomics, and status of KRAS gene mutation into the development of a multimodal biomarker-based prediction model.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

496

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Approximately 260 stage I/II/III gastric cancer patients, 70 patients with pancreatic benign diseases and 150 non-cancer controls

설명

Inclusion Criteria:

  • Age minimum 18 years
  • Participants must have histologically and/or cytologically confirmed stage I/II/III pancreatic cancer
  • Full access to the patients' clinical and pathological records
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
  • Non-cancer controls are sex- and age-matched individuals without presence of any tumors or nodules or any other severe chronic diseases through systematic screening

Exclusion Criteria:

  • Participants must not be pregnant or breastfeeding
  • Participants must not have prior cancer histories or a second non-pancreatic malignancy
  • Participants must not have had any form of cancer treatment before enrollment or plasma collection, including surgery, chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy and immunotherapy
  • Participants must not present medical conditions of fever or have acute or immunological diseases that required treatment 14 days before plasma collection
  • Participants who underwent organ transplant or allogenic bone marrow or hematopoietic stem cell transplantation
  • Participants with clinically important abnormalities or conditions unsuitable for blood collection
  • Any uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, myocardial infarction, major seizure disorder, unstable spinal cord compression, superior vena cava syndrome, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements or influence patient signing the written informed consent

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 통제
100명의 비암 개인의 혈장 샘플에서 수집한 무세포 DNA가 대조군으로 사용됩니다.
개입 없음
Stage I-III pancreatic cancer
Cell-free DNA collected from plasma samples of 260 patients with stage I-III pancreatic cancer will undergo whole-genome sequencing
개입 없음
Pancreatic disease
Cell-free DNA collected from plasma samples of 80 patients with pancreatic benign disease will undergo whole-genome sequencing
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Area under curve of the model for detecting stage I/II/III pancreatic cancer
기간: 2 years
The area under curve of the model for the ultrasensitive early detection of stage I/II/III pancreatic cancer would be evaluate
2 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sensitivity of the early detection modell
기간: 2 years
The sensitivity of the model for the ultrasensitive early detection of stage I/II/III pancreatic cancer would be evaluate
2 years
Specificity of the early detection model
기간: 2 years
The specificity of the model for the ultrasensitive early detection of stage I/II/III pancreatic cancer would be evaluate
2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gao Chuntao, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 10일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 12일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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