- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05596435
Early Detection of Pancreatic Cancer
24 de outubro de 2022 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Early Detection of Pancreatic Cancer Using Plasma Cell-free DNA Fragmentomics
The purpose of this study is to enable non-invasive early detection of pancreatic cancer in high-risk populations through the establishment of a machine learning model using plasma cell-free DNA fragmentomics.
Plasma cell-free DNA from early stage pancreatic cancer patients and healthy individuals will be subjected to whole-genome sequencing.
Features, such as cell-free DNA fragmentation, copy number variations and the status of KRAS gene mutation, will be assessed to generate this model.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
The incidence of pancreatic cancer is insidious.
Most patients were in advanced stage when diagnosed and could not be cured by surgery.
Early diagnosis of pancreatic cancer through screening is so important.
Early screening detection projects derived from liquid biopsy technology are not only limited to circulating DNA methylation markers, but have developed into multi-dimensional indicators for joint evaluation.
This large-scale early detection study will randomly enroll 260 stage I/II/III pancreatic patients, 80 patients with pancreatic benign diseases and 156 age- and sex-matched healthy individuals upon providing written informed consent.
Plasma samples will be collected and extracted cell-free DNA will be subjected to whole genome sequencing.
We aimed to incorporate genome-wide copy number variations, cell-free DNA fragmentomics, and status of KRAS gene mutation into the development of a multimodal biomarker-based prediction model.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
496
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gao Chuntao, MD
- Número de telefone: 15822757365
- E-mail: gaochuntao@tjmuch.com
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contato:
- Gao Chuntao
- Número de telefone: 15822757365
- E-mail: gaochuntao@tjmuch.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Approximately 260 stage I/II/III gastric cancer patients, 70 patients with pancreatic benign diseases and 150 non-cancer controls
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age minimum 18 years
- Participants must have histologically and/or cytologically confirmed stage I/II/III pancreatic cancer
- Full access to the patients' clinical and pathological records
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
- Non-cancer controls are sex- and age-matched individuals without presence of any tumors or nodules or any other severe chronic diseases through systematic screening
Exclusion Criteria:
- Participants must not be pregnant or breastfeeding
- Participants must not have prior cancer histories or a second non-pancreatic malignancy
- Participants must not have had any form of cancer treatment before enrollment or plasma collection, including surgery, chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy and immunotherapy
- Participants must not present medical conditions of fever or have acute or immunological diseases that required treatment 14 days before plasma collection
- Participants who underwent organ transplant or allogenic bone marrow or hematopoietic stem cell transplantation
- Participants with clinically important abnormalities or conditions unsuitable for blood collection
- Any uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, myocardial infarction, major seizure disorder, unstable spinal cord compression, superior vena cava syndrome, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements or influence patient signing the written informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Controles saudáveis
DNA livre de células coletado de amostras de plasma de 100 indivíduos sem câncer servirá como controle
|
Sem intervenção
|
Stage I-III pancreatic cancer
Cell-free DNA collected from plasma samples of 260 patients with stage I-III pancreatic cancer will undergo whole-genome sequencing
|
Sem intervenção
|
Pancreatic disease
Cell-free DNA collected from plasma samples of 80 patients with pancreatic benign disease will undergo whole-genome sequencing
|
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Area under curve of the model for detecting stage I/II/III pancreatic cancer
Prazo: 2 years
|
The area under curve of the model for the ultrasensitive early detection of stage I/II/III pancreatic cancer would be evaluate
|
2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensitivity of the early detection modell
Prazo: 2 years
|
The sensitivity of the model for the ultrasensitive early detection of stage I/II/III pancreatic cancer would be evaluate
|
2 years
|
Specificity of the early detection model
Prazo: 2 years
|
The specificity of the model for the ultrasensitive early detection of stage I/II/III pancreatic cancer would be evaluate
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Gao Chuntao, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
12 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
12 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PANC-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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