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Early Detection of Pancreatic Cancer

24 de outubro de 2022 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Early Detection of Pancreatic Cancer Using Plasma Cell-free DNA Fragmentomics

The purpose of this study is to enable non-invasive early detection of pancreatic cancer in high-risk populations through the establishment of a machine learning model using plasma cell-free DNA fragmentomics. Plasma cell-free DNA from early stage pancreatic cancer patients and healthy individuals will be subjected to whole-genome sequencing. Features, such as cell-free DNA fragmentation, copy number variations and the status of KRAS gene mutation, will be assessed to generate this model.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The incidence of pancreatic cancer is insidious. Most patients were in advanced stage when diagnosed and could not be cured by surgery. Early diagnosis of pancreatic cancer through screening is so important. Early screening detection projects derived from liquid biopsy technology are not only limited to circulating DNA methylation markers, but have developed into multi-dimensional indicators for joint evaluation. This large-scale early detection study will randomly enroll 260 stage I/II/III pancreatic patients, 80 patients with pancreatic benign diseases and 156 age- and sex-matched healthy individuals upon providing written informed consent. Plasma samples will be collected and extracted cell-free DNA will be subjected to whole genome sequencing. We aimed to incorporate genome-wide copy number variations, cell-free DNA fragmentomics, and status of KRAS gene mutation into the development of a multimodal biomarker-based prediction model.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

496

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Approximately 260 stage I/II/III gastric cancer patients, 70 patients with pancreatic benign diseases and 150 non-cancer controls

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age minimum 18 years
  • Participants must have histologically and/or cytologically confirmed stage I/II/III pancreatic cancer
  • Full access to the patients' clinical and pathological records
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
  • Non-cancer controls are sex- and age-matched individuals without presence of any tumors or nodules or any other severe chronic diseases through systematic screening

Exclusion Criteria:

  • Participants must not be pregnant or breastfeeding
  • Participants must not have prior cancer histories or a second non-pancreatic malignancy
  • Participants must not have had any form of cancer treatment before enrollment or plasma collection, including surgery, chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy and immunotherapy
  • Participants must not present medical conditions of fever or have acute or immunological diseases that required treatment 14 days before plasma collection
  • Participants who underwent organ transplant or allogenic bone marrow or hematopoietic stem cell transplantation
  • Participants with clinically important abnormalities or conditions unsuitable for blood collection
  • Any uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, myocardial infarction, major seizure disorder, unstable spinal cord compression, superior vena cava syndrome, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements or influence patient signing the written informed consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles saudáveis
DNA livre de células coletado de amostras de plasma de 100 indivíduos sem câncer servirá como controle
Sem intervenção
Stage I-III pancreatic cancer
Cell-free DNA collected from plasma samples of 260 patients with stage I-III pancreatic cancer will undergo whole-genome sequencing
Sem intervenção
Pancreatic disease
Cell-free DNA collected from plasma samples of 80 patients with pancreatic benign disease will undergo whole-genome sequencing
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Area under curve of the model for detecting stage I/II/III pancreatic cancer
Prazo: 2 years
The area under curve of the model for the ultrasensitive early detection of stage I/II/III pancreatic cancer would be evaluate
2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensitivity of the early detection modell
Prazo: 2 years
The sensitivity of the model for the ultrasensitive early detection of stage I/II/III pancreatic cancer would be evaluate
2 years
Specificity of the early detection model
Prazo: 2 years
The specificity of the model for the ultrasensitive early detection of stage I/II/III pancreatic cancer would be evaluate
2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gao Chuntao, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

12 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

12 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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