- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05596435
Early Detection of Pancreatic Cancer
24. oktober 2022 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Early Detection of Pancreatic Cancer Using Plasma Cell-free DNA Fragmentomics
The purpose of this study is to enable non-invasive early detection of pancreatic cancer in high-risk populations through the establishment of a machine learning model using plasma cell-free DNA fragmentomics.
Plasma cell-free DNA from early stage pancreatic cancer patients and healthy individuals will be subjected to whole-genome sequencing.
Features, such as cell-free DNA fragmentation, copy number variations and the status of KRAS gene mutation, will be assessed to generate this model.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
The incidence of pancreatic cancer is insidious.
Most patients were in advanced stage when diagnosed and could not be cured by surgery.
Early diagnosis of pancreatic cancer through screening is so important.
Early screening detection projects derived from liquid biopsy technology are not only limited to circulating DNA methylation markers, but have developed into multi-dimensional indicators for joint evaluation.
This large-scale early detection study will randomly enroll 260 stage I/II/III pancreatic patients, 80 patients with pancreatic benign diseases and 156 age- and sex-matched healthy individuals upon providing written informed consent.
Plasma samples will be collected and extracted cell-free DNA will be subjected to whole genome sequencing.
We aimed to incorporate genome-wide copy number variations, cell-free DNA fragmentomics, and status of KRAS gene mutation into the development of a multimodal biomarker-based prediction model.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
496
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gao Chuntao, MD
- Telefonnummer: 15822757365
- E-post: gaochuntao@tjmuch.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gao Chuntao
- Telefonnummer: 15822757365
- E-post: gaochuntao@tjmuch.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Approximately 260 stage I/II/III gastric cancer patients, 70 patients with pancreatic benign diseases and 150 non-cancer controls
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age minimum 18 years
- Participants must have histologically and/or cytologically confirmed stage I/II/III pancreatic cancer
- Full access to the patients' clinical and pathological records
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
- Non-cancer controls are sex- and age-matched individuals without presence of any tumors or nodules or any other severe chronic diseases through systematic screening
Exclusion Criteria:
- Participants must not be pregnant or breastfeeding
- Participants must not have prior cancer histories or a second non-pancreatic malignancy
- Participants must not have had any form of cancer treatment before enrollment or plasma collection, including surgery, chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy and immunotherapy
- Participants must not present medical conditions of fever or have acute or immunological diseases that required treatment 14 days before plasma collection
- Participants who underwent organ transplant or allogenic bone marrow or hematopoietic stem cell transplantation
- Participants with clinically important abnormalities or conditions unsuitable for blood collection
- Any uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, myocardial infarction, major seizure disorder, unstable spinal cord compression, superior vena cava syndrome, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements or influence patient signing the written informed consent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sunne kontroller
Cellefritt DNA samlet fra plasmaprøver av 100 ikke-kreftindivider vil tjene som kontroller
|
Ingen inngrep
|
Stage I-III pancreatic cancer
Cell-free DNA collected from plasma samples of 260 patients with stage I-III pancreatic cancer will undergo whole-genome sequencing
|
Ingen inngrep
|
Pancreatic disease
Cell-free DNA collected from plasma samples of 80 patients with pancreatic benign disease will undergo whole-genome sequencing
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Area under curve of the model for detecting stage I/II/III pancreatic cancer
Tidsramme: 2 years
|
The area under curve of the model for the ultrasensitive early detection of stage I/II/III pancreatic cancer would be evaluate
|
2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivity of the early detection modell
Tidsramme: 2 years
|
The sensitivity of the model for the ultrasensitive early detection of stage I/II/III pancreatic cancer would be evaluate
|
2 years
|
Specificity of the early detection model
Tidsramme: 2 years
|
The specificity of the model for the ultrasensitive early detection of stage I/II/III pancreatic cancer would be evaluate
|
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gao Chuntao, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
12. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
12. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PANC-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering