Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Early Detection of Pancreatic Cancer

24 октября 2022 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Early Detection of Pancreatic Cancer Using Plasma Cell-free DNA Fragmentomics

The purpose of this study is to enable non-invasive early detection of pancreatic cancer in high-risk populations through the establishment of a machine learning model using plasma cell-free DNA fragmentomics. Plasma cell-free DNA from early stage pancreatic cancer patients and healthy individuals will be subjected to whole-genome sequencing. Features, such as cell-free DNA fragmentation, copy number variations and the status of KRAS gene mutation, will be assessed to generate this model.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The incidence of pancreatic cancer is insidious. Most patients were in advanced stage when diagnosed and could not be cured by surgery. Early diagnosis of pancreatic cancer through screening is so important. Early screening detection projects derived from liquid biopsy technology are not only limited to circulating DNA methylation markers, but have developed into multi-dimensional indicators for joint evaluation. This large-scale early detection study will randomly enroll 260 stage I/II/III pancreatic patients, 80 patients with pancreatic benign diseases and 156 age- and sex-matched healthy individuals upon providing written informed consent. Plasma samples will be collected and extracted cell-free DNA will be subjected to whole genome sequencing. We aimed to incorporate genome-wide copy number variations, cell-free DNA fragmentomics, and status of KRAS gene mutation into the development of a multimodal biomarker-based prediction model.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

496

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gao Chuntao, MD
  • Номер телефона: 15822757365
  • Электронная почта: gaochuntao@tjmuch.com

Места учебы

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Контакт:
          • Gao Chuntao
          • Номер телефона: 15822757365
          • Электронная почта: gaochuntao@tjmuch.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Approximately 260 stage I/II/III gastric cancer patients, 70 patients with pancreatic benign diseases and 150 non-cancer controls

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age minimum 18 years
  • Participants must have histologically and/or cytologically confirmed stage I/II/III pancreatic cancer
  • Full access to the patients' clinical and pathological records
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
  • Non-cancer controls are sex- and age-matched individuals without presence of any tumors or nodules or any other severe chronic diseases through systematic screening

Exclusion Criteria:

  • Participants must not be pregnant or breastfeeding
  • Participants must not have prior cancer histories or a second non-pancreatic malignancy
  • Participants must not have had any form of cancer treatment before enrollment or plasma collection, including surgery, chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy and immunotherapy
  • Participants must not present medical conditions of fever or have acute or immunological diseases that required treatment 14 days before plasma collection
  • Participants who underwent organ transplant or allogenic bone marrow or hematopoietic stem cell transplantation
  • Participants with clinically important abnormalities or conditions unsuitable for blood collection
  • Any uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, myocardial infarction, major seizure disorder, unstable spinal cord compression, superior vena cava syndrome, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements or influence patient signing the written informed consent

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые элементы управления
Бесклеточная ДНК, собранная из образцов плазмы 100 человек, не страдающих раком, будет служить контролем.
Без вмешательства
Stage I-III pancreatic cancer
Cell-free DNA collected from plasma samples of 260 patients with stage I-III pancreatic cancer will undergo whole-genome sequencing
Без вмешательства
Pancreatic disease
Cell-free DNA collected from plasma samples of 80 patients with pancreatic benign disease will undergo whole-genome sequencing
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Area under curve of the model for detecting stage I/II/III pancreatic cancer
Временное ограничение: 2 years
The area under curve of the model for the ultrasensitive early detection of stage I/II/III pancreatic cancer would be evaluate
2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Sensitivity of the early detection modell
Временное ограничение: 2 years
The sensitivity of the model for the ultrasensitive early detection of stage I/II/III pancreatic cancer would be evaluate
2 years
Specificity of the early detection model
Временное ограничение: 2 years
The specificity of the model for the ultrasensitive early detection of stage I/II/III pancreatic cancer would be evaluate
2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gao Chuntao, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

12 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

12 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Подписаться