- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05596435
Early Detection of Pancreatic Cancer
24. října 2022 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Early Detection of Pancreatic Cancer Using Plasma Cell-free DNA Fragmentomics
The purpose of this study is to enable non-invasive early detection of pancreatic cancer in high-risk populations through the establishment of a machine learning model using plasma cell-free DNA fragmentomics.
Plasma cell-free DNA from early stage pancreatic cancer patients and healthy individuals will be subjected to whole-genome sequencing.
Features, such as cell-free DNA fragmentation, copy number variations and the status of KRAS gene mutation, will be assessed to generate this model.
Přehled studie
Detailní popis
The incidence of pancreatic cancer is insidious.
Most patients were in advanced stage when diagnosed and could not be cured by surgery.
Early diagnosis of pancreatic cancer through screening is so important.
Early screening detection projects derived from liquid biopsy technology are not only limited to circulating DNA methylation markers, but have developed into multi-dimensional indicators for joint evaluation.
This large-scale early detection study will randomly enroll 260 stage I/II/III pancreatic patients, 80 patients with pancreatic benign diseases and 156 age- and sex-matched healthy individuals upon providing written informed consent.
Plasma samples will be collected and extracted cell-free DNA will be subjected to whole genome sequencing.
We aimed to incorporate genome-wide copy number variations, cell-free DNA fragmentomics, and status of KRAS gene mutation into the development of a multimodal biomarker-based prediction model.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
496
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gao Chuntao, MD
- Telefonní číslo: 15822757365
- E-mail: gaochuntao@tjmuch.com
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Gao Chuntao
- Telefonní číslo: 15822757365
- E-mail: gaochuntao@tjmuch.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Approximately 260 stage I/II/III gastric cancer patients, 70 patients with pancreatic benign diseases and 150 non-cancer controls
Popis
Inclusion Criteria:
- Age minimum 18 years
- Participants must have histologically and/or cytologically confirmed stage I/II/III pancreatic cancer
- Full access to the patients' clinical and pathological records
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
- Non-cancer controls are sex- and age-matched individuals without presence of any tumors or nodules or any other severe chronic diseases through systematic screening
Exclusion Criteria:
- Participants must not be pregnant or breastfeeding
- Participants must not have prior cancer histories or a second non-pancreatic malignancy
- Participants must not have had any form of cancer treatment before enrollment or plasma collection, including surgery, chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy and immunotherapy
- Participants must not present medical conditions of fever or have acute or immunological diseases that required treatment 14 days before plasma collection
- Participants who underwent organ transplant or allogenic bone marrow or hematopoietic stem cell transplantation
- Participants with clinically important abnormalities or conditions unsuitable for blood collection
- Any uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, myocardial infarction, major seizure disorder, unstable spinal cord compression, superior vena cava syndrome, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements or influence patient signing the written informed consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Zdravé kontroly
Bezbuněčná DNA odebraná ze vzorků plazmy od 100 jedinců bez rakoviny bude sloužit jako kontroly
|
Žádný zásah
|
Stage I-III pancreatic cancer
Cell-free DNA collected from plasma samples of 260 patients with stage I-III pancreatic cancer will undergo whole-genome sequencing
|
Žádný zásah
|
Pancreatic disease
Cell-free DNA collected from plasma samples of 80 patients with pancreatic benign disease will undergo whole-genome sequencing
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Area under curve of the model for detecting stage I/II/III pancreatic cancer
Časové okno: 2 years
|
The area under curve of the model for the ultrasensitive early detection of stage I/II/III pancreatic cancer would be evaluate
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sensitivity of the early detection modell
Časové okno: 2 years
|
The sensitivity of the model for the ultrasensitive early detection of stage I/II/III pancreatic cancer would be evaluate
|
2 years
|
Specificity of the early detection model
Časové okno: 2 years
|
The specificity of the model for the ultrasensitive early detection of stage I/II/III pancreatic cancer would be evaluate
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gao Chuntao, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
12. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
12. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PANC-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy