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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03430557
Plasma riche en plaquettes dans la guérison des lésions périradiculaires de part en part
Évaluer l'efficacité du plasma riche en plaquettes (PRP) dans la guérison des lésions périapicales de part en part.
Titre : Evaluation de l'efficacité du Plasma Riche en Plaquettes (PRP) dans la cicatrisation des lésions de part en part
Justification : Des analogues de remplacement osseux ont été utilisés dans la cicatrisation après une chirurgie périapicale. L'utilisation de greffes osseuses a été controversée en raison des résultats variés de différentes études montrant à la fois des résultats améliorés et aucune différence. Les lacunes lors de l'utilisation de greffes osseuses sont leur radio-opacité qui aggrave la cicatrisation radiographique incomplète ou incertaine. Nous utiliserons alors du plasma riche en plaquettes comme matériau de comblement osseux.
Buts et objectifs : Évaluer les résultats du plasma riche en plaquettes dans la cicatrisation après chirurgie périapicale pour les lésions traversantes et traversantes.
Cadre : Département de dentisterie conservatrice et d'endodontie, PGIDS, Rohtak, Haryana.
Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé
Délai : 12-18 mois
Population/participant : Les patients âgés de 16 à 45 ans (homme/femme) seront inclus dans l'étude avec un diagnostic de lésions de part en part.
Critères d'inclusion : - Patients âgés de 16 à 45 ans, -réponse positive au test de sensibilité, échec de l'ECR précédent avec écoulement purulent, épisode récurrent d'écoulement purulent.
Critères d'exclusion :- Dent non restaurable, racines fracturées/perforées, maladie grave, fumeurs, femmes enceintes et mères allaitantes, dents mobiles de grade 3, nécessité d'une prophylaxie antibiotique avant les soins dentaires.
Taille de l'échantillon - une taille d'échantillon de 30 patients a été calculée avec n = 15 dans chaque groupe.
Méthodes - Diagnostic clinique et radiographique de la lésion, test de sensibilité à la chaleur, au froid, à l'EPT, évaluation préopératoire par saignement au sondage, niveau d'attache clinique, position marginale gingivale et profondeur de la poche. Les procédures chirurgicales seront réalisées sous microscope opératoire avec un grossissement de 8 × 16 en suivant des méthodes de traitement standardisées.
Mesures des résultats - Les principales variables de résultats observées pour l'étude seront les taux de réussite clinique et radiographique sur 3, 6, 9, 12 mois en termes de résolution de la radiotransparence périapicale en utilisant les mêmes critères qu'en préopératoire sur la radiographie et l'atténuation des signes et symptômes cliniques.
Analyse statistique : La comparaison intergroupe et intra groupe se fera selon la distribution des données. Les données catégorielles seront analysées à l'aide du test du chi carré. Une analyse de régression sera effectuée pour observer toute association entre les variables dépendantes et indépendantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le processus de recherche sera effectué au Département de dentisterie conservatrice et d'endodontie, Institut post-universitaire des sciences dentaires, Rohtak. Les patients présentant des lésions périradiculaires de part en part diagnostiquées radiographiquement et cliniquement seront inclus dans l'étude.
CRITÈRE D'INTÉGRATION :-
- Patients âgés de 16 à 45 ans avec un diagnostic clinique et radiographique de lésion périradiculaire de part en part par CBCT.
- Réponse négative aux tests de sensibilité avec évidence radiographique de radiotransparences périapicales.
- Échec d'un traitement de canal antérieur avec écoulement purulent et preuve radiographique d'une pathologie périapicale.
- Épisode récurrent d'écoulement purulent et restauration finale adéquate sans signe clinique de fuite coronaire.
CRITÈRE D'EXCLUSION :-
- Dent non restaurable
- Racines fracturées/perforées
- Maladie médicale grave (diabète non contrôlé/mal contrôlé, conditions instables ou mettant la vie en danger ou nécessitant une prophylaxie antibiotique)
- Les fumeurs
- Femelles gestantes et mères allaitantes
- Dents mobiles de grade 3
PARAMÈTRES DE BASE :
Évaluation endodontique - Des tests de sensibilité pulpaire seront effectués avec une combinaison de test à la chaleur, de test à froid et de test électrique de la pulpe. Les dents qui ne répondent pas aux tests thermique et électrique seront considérées comme non vitales.
Évaluation radiographique - Des radiographies avec la technique du cône parallèle seront prises au départ et lors des rendez-vous ultérieurs avec des paramètres d'exposition standardisés.
Évaluation parodontale clinique - Les paramètres cliniques suivants seront évalués au départ et lors des rendez-vous de suivi ultérieurs dans la dent test et la dent normale controlatérale chez le même patient
- Saignement au sondage - La présence ou l'absence de saignement après le sondage de poche sera enregistrée sur 6 sites par dent - mésiobuccal, buccal, distobuccal, mésiolingual, midlingual, distolingual.
- Profondeur de la poche de sondage (PPD) - La profondeur de sondage sera mesurée comme la distance entre la marge gingivale et la base de la poche clinique. Les mesures de profondeur de sondage seront évaluées à l'aide d'une sonde parodontale manuelle calibrée Williams 0. La sonde sera insérée avec une pression ferme et douce au fond de la poche et maintenue parallèle à l'axe vertical de la dent. Les mesures seront notées sur 6 sites par dent - mésiobuccal, médiobuccal, distobuccal, mésiolingual, midlingual, distolingual. Les mesures seront arrondies au millimètre entier le plus proche.
- Niveau d'attachement clinique (CAL) - Le niveau d'attachement clinique sera mesuré comme la distance entre la base de la poche clinique et un point fixe sur la couronne, la jonction cémento-émail (CEJ). Les mesures seront effectuées sur 6 sites par dent - mésiobuccal, médiobuccal, distobuccal, mésiolingual, midlingual, distolingual à l'aide de la sonde Wiliams 0. Les mesures seront arrondies au millimètre entier le plus proche. Le CAL moyen sur toutes les surfaces examinées sera calculé.
- Le niveau/la position marginale gingivale du CEJ sera mesuré.
DÉTERMINATION DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON :
Un total de 30 patients (n = 15 dans chaque groupe) seront inclus dans l'étude. Un calcul de puissance basé sur les données précédentes de différentes études a suggéré une taille d'échantillon de 15 patients dans chaque groupe.
RANDOMISATION Les patients seront répartis au hasard par la méthode de l'enveloppe en deux groupes. Groupe I = groupe PRP, groupe II = groupe témoin (CG).
TECHNIQUE CHIRURGICALE :
À l'exception des incisions, de l'élévation du lambeau et des sutures, toutes les interventions chirurgicales seront effectuées sous microscope opératoire dans une salle d'opération sous un grossissement de 8x à 16x.
La pleine épaisseur (lambeau mucopériosté) sera réfléchie dans des conditions aseptiques par la technique-
- Un bain de bouche préopératoire avec un bain de bouche à la chlorhexidine à 0,2 % sera utilisé.
- Une anesthésie locale avec de la lidocaïne 2 % avec de l'épinéphrine 1:80 000 sera réalisée.
- Une incision intrasulculaire buccale sera pratiquée jusqu'à la crête alvéolaire, y compris une dent mésiale à la lésion et une dent distale à la lésion, en utilisant la lame n° 15 sur le manche.
- Une incision de libération verticale mésiale et distale sera pratiquée.
- Le lambeau de pleine épaisseur sera doucement réfléchi vers la zone apicale par l'élévateur périosté. Le lambeau sera fréquemment irrigué avec une solution saline stérile pour prévenir la déshydratation de la surface périostée.
- Après élévation complète du lambeau, un débridement (curetage périradiculaire -énucléation) de la lésion osseuse sera réalisé. Pour une hémostase supplémentaire pendant la chirurgie, des boulettes de coton imbibées d'épinéphrine à 0,1 % seront appliquées localement au besoin.
- Une pointe radiculaire de 2 à 3 mm avec un angle de biseau de 0º à 10º sera sectionnée avec des fraises chirurgicales cylindriques en carbure à grande vitesse avec de l'eau de refroidissement stérile.
- Les préparations d'extrémité radiculaire s'étendant de 3 mm dans l'espace canalaire le long de l'axe longitudinal de la racine seront réalisées à l'aide d'un système piézoélectrique à ultrasons avec des Retrotips à double angle recouverts d'abrasifs Diamond.
- Les isthmes, nageoires et autres irrégularités anatomiques importantes seront identifiées à fort grossissement et seront traitées avec les instruments à ultrasons. Ensuite, les surfaces radiculaires réséquées seront colorées au bleu de méthylène et seront inspectées avec des micromiroirs sous un grossissement élevé de 24x pour examiner la propreté de la préparation de l'extrémité radiculaire et détecter tout autre détail anatomique négligé.
- Le remplissage de l'extrémité des racines se fera avec un agrégat de trioxyde minéral (MTA). L'adaptation du matériau d'obturation aux parois apicales du canal sera confirmée à l'aide d'un microscope opératoire à fort grossissement.
- Dans les cas du groupe témoin, le site de la plaie sera fermé et suturé avec une suture de soie 4-0 après avoir correctement irrigué le défaut.
- Dans les cas du groupe test, la préparation du PRP sera effectuée selon la procédure décrite par okuda et al et hirmath et al. avant l'intervention chirurgicale 8,5 ml de sang seront prélevés par ponction veineuse de la veine anticubitale et seront recueillis dans un tube en verre stérile de 10 ml recouvert d'anticoagulant.
- Le sang total sera centrifugé (2400rpm pendant 10 minutes) pour séparer le PRP et le plasma pauvre en plaquettes. Le PRP et le PPP seront à nouveau centrifugés pour séparer le PRP du PPP.
Quinze minutes avant l'utilisation du PRP, le PRP sera rapidement décongelé, et une préparation coagulée de 0,3 mL de PRP sera obtenue par son activation. En quelques minutes, la préparation de PRP a pris une consistance de gel collant.
Ensuite, le PRP sera transporté et emballé dans le défaut jusqu'au niveau des parois du défaut.
- La plaie sera ensuite fermée et suturée de la même manière que le groupe témoin.
PLASMA RICHE EN PLAQUETTES
Le plasma riche en plaquettes (PRP) est le composant du sang dans lequel les plaquettes sont concentrées dans un volume limité de plasma. Ce plasma autologue est une riche source de facteurs de croissance et son application est considérée comme un moyen efficace d'induire la réparation et la régénération des tissus. .
De nombreuses études ont montré que le PRP était efficace pour favoriser la régénération des défauts endodontiques et parodontaux.
On a également émis l'hypothèse qu'en raison de sa teneur en fibrinogène, le PRP réagit avec la thrombine et induit la formation de caillots de fibrine, qui, à son tour, est capable de réguler à la hausse la synthèse de collagène dans la matrice extracellulaire et fournit un échafaudage favorable à la migration et à l'adhérence cellulaires.
INSTRUCTIONS POSTOPÉRATOIRES :
Il sera conseillé aux patients d'éviter les bains de bouche, les aliments durs et chauds, les boissons chaudes, les travaux physiques lourds et le brossage des dents pendant la journée de la chirurgie. Des packs de glace seront fournis après la chirurgie (10-20 minutes toutes les 1 heure pour un total de 3 applications).
SUIVI POSTOPÉRATOIRE :
Des examens cliniques et radiographiques seront effectués tous les 3, 6 et 12 mois en évaluant les mêmes paramètres qu'à l'inclusion, sauf que la PD ne sera mesurée qu'à 12 mois. La procédure d'examen de routine sera utilisée pour évaluer toute preuve de signes et/ou de symptômes.
Des radiographies seront prises à 3, 6 et 12 mois de suivi. La cicatrisation radiographique sera appréciée par les critères :
- Guérison complète
- Guérison incomplète
- Guérison incertaine
- Cicatrisation insatisfaisante
TRAITEMENT DES DONNÉES
Les données d'observation inter et intra seront analysées par répartition des données. Les données catégorielles seront analysées par le test du chi carré. Une analyse de régression sera effectuée pour observer toute association entre les variables indépendantes et dépendantes. Fiabilité inter-observateur/intra-observateur avec analyse cohen kappa.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 16 à 45 ans avec un diagnostic clinique et radiographique de lésion périradiculaire de part en part par CBCT.
- Réponse négative aux tests de sensibilité avec évidence radiographique de radiotransparences périapicales.
- Échec d'un traitement de canal antérieur avec écoulement purulent et preuve radiographique d'une pathologie périapicale.
- Épisode récurrent d'écoulement purulent et restauration finale adéquate sans signe clinique de fuite coronaire.
Critère d'exclusion:
1. Dent non restaurable 2. Racines fracturées/perforées 3. Maladie grave (diabète incontrôlé/mal contrôlé, conditions instables ou menaçant le pronostic vital ou nécessitant une prophylaxie antibiotique) 4. Fumeurs 5. Femmes enceintes et mères allaitantes 6. Dents mobiles de grade 3
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Chirurgie périapicale avec PRP
Le remplissage rétrograde MTA sera effectué après l'apicectomie pour les dents impliquées et le PRP sera rempli dans la lésion avant la fermeture du lambeau
|
plasma riche en plaquettes
|
|
Comparateur actif: Chirurgie périapicale sans PRP
Le remplissage rétrograde MTA sera effectué après l'apicectomie pour les dents impliquées et le lambeau sera fermé sans mise en place de PRP
|
le remplissage rétrograde du MTA sera effectué après l'apicectomie et le lambeau sera fermé sans rien remplir dans la lésion osseuse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
MODIFICATION DE LA RADIOLUENCE PÉRIAPICALE SUR LA RADIOGRAPHIE
Délai: De base à 1 an
|
Les radiographies seront prises à un intervalle de tous les 3 mois pendant 1 an avec l'aide de CDR DICOM. La lésion sera classée comme cicatrisation complète, cicatrisation incomplète, cicatrisation incertaine et échec. l'examen clinique et radiographique sera effectué à 3, 6, 9 et 12 mois sur les mêmes paramètres que la ligne de base, sauf que PD, CAL et GMP ne seront pas mesurés avant 12 mois |
De base à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau d'attachement clinique
Délai: De base à 1 an
|
au bout d'un an, le niveau d'attache clinique sera vérifié pour les dents impliquées.
|
De base à 1 an
|
|
Profondeur de sondage
Délai: De base à 1 an
|
la profondeur de sondage des dents concernées sera vérifiée au bout d'un an.
|
De base à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Ritika
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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