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Tositumomab et Iode I 131-Tositumomab chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent en rechute

9 août 2012 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude de phase II multicentrique, ouverte, à un seul bras sur le tositumomab et l'iode 131-tositumomab chez des sujets atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent qui ont déjà reçu du rituximab.

Cette étude caractérisera davantage l'activité du tositumomab et de l'iode I 131-tositumomab chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent en rechute qui ont progressé après un traitement au rituximab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent présenter des signes de lymphome non hodgkinien à cellules B persistant ou progressif de grade folliculaire, 1, 2 ou 3 ou de la zone marginale.
  • Doit avoir reçu au moins deux cycles antérieurs de traitement systémique dont au moins un traitement de rituximab (le lymphome ne doit pas avoir progressé au cours de son dernier traitement de chimiothérapie systémique).
  • Doit avoir la preuve que son lymphome exprime l'antigène CD20 et avoir une fonction rénale et hépatique adéquate.

Critère d'exclusion:

  • A reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, des immunosuppresseurs ou un traitement par cytokines dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
  • Avoir une hydronéphrose obstructive active.
  • A déjà subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues ou toute greffe de cellules souches allogéniques.
  • Avoir une infection active nécessitant des antibiotiques IV.
  • Avoir des métastases cérébrales ou leptoméningées.
  • A déjà eu une réaction allergique à l'iode, a déjà reçu une radio-immunothérapie ou reçoit actuellement des médicaments anticancéreux approuvés ou expérimentaux.
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent, qui ont une infection connue par le VIH ou qui sont positives aux anticorps humains anti-murins (HAMA).
  • D'autres critères seront évalués lors de la visite de sélection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Les participants ont subi deux phases de traitement : une DD initiale, suivie d'une dose thérapeutique. Le DD d'un jour comprenait une perfusion IV de 1 h de 450 mg de TST non marqué, suivie d'une perfusion IV de 20 min de 35 mg de TST marqué avec 185 MBq (5,0 mCi) de I 131. Après 7 à 14 jours, la dose thérapeutique d'un jour comprenait une seconde perfusion IV de 1 h de 450 mg de TST non marqué, suivie d'une perfusion IV de 20 min de 35 mg de TST marqué à l'I 131 avec une activité administrée (MBq ou mCi) déterminée du calcul dosimétrique.
Médicament: Tositumomab 450 mg
TST sans étiquette
Médicament: Tositumomab 35 mg
TST marqué avec 185 mégabecqueral (mbq) d'iode 131

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Semaine 26
Les répondeurs sont définis comme des participants avec une réponse complète (RC : disparition de toutes les preuves cliniques et radiologiques de lymphome), une réponse clinique complète (RCC : tous les critères sont remplis pour la RC, sauf qu'il existe une masse nodale résiduelle > 15 millimètres) ou une réponse partielle ( PR : réduction de 50 % de la somme des produits des diamètres perpendiculaires les plus longs de toutes les lésions mesurables sans nouvelles lésions). La réponse est basée sur une évaluation objective, en utilisant les lignes directrices élaborées par l'Atelier international pour normaliser les critères de réponse, indépendamment de l'évaluation de l'investigateur.
Semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (RC)
Délai: Du début du traitement (jour d'étude 0, ligne de base) jusqu'au suivi à long terme (tous les 6 mois jusqu'à 5 ans à compter de l'entrée dans l'étude)
La RC confirmée évaluée par l'investigateur est définie comme la disparition de toutes les preuves cliniques et radiologiques de lymphome. La réponse est basée sur une évaluation objective, en utilisant les lignes directrices élaborées par l'Atelier international pour normaliser les critères de réponse, indépendamment de l'évaluation de l'investigateur.
Du début du traitement (jour d'étude 0, ligne de base) jusqu'au suivi à long terme (tous les 6 mois jusqu'à 5 ans à compter de l'entrée dans l'étude)
Durée de la réponse
Délai: 5 années
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la première réponse documentée et la première progression documentée de la maladie. La réponse est basée sur une évaluation objective, en utilisant les lignes directrices élaborées par l'Atelier international pour normaliser les critères de réponse, indépendamment de l'évaluation de l'investigateur. La progression de la maladie est définie comme une augmentation de 50 % de la somme des produits des deux diamètres perpendiculaires de toutes les lésions mesurables, ou l'apparition de nouvelles lésions.
5 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 5 ans ou jusqu'au décès
La SSP est définie comme l'intervalle de temps entre la date du DD et la première date à laquelle une maladie progressive (MP) ou un décès est observé. La PD est définie comme une augmentation de 50 % de la somme des produits de deux diamètres perpendiculaires de toutes les lésions mesurables, ou l'apparition de nouvelles lésions. Les participants sans preuve de MP ont été censurés à la dernière date de contact ; et ceux qui sont décédés pour une raison quelconque en l'absence de MP ont été classés comme ayant connu la MP à la date du décès. Pour les non-répondants, la durée de PFS a été enregistrée comme 0. Les participants ont été censurés s'ils se retiraient sans PD.
5 ans ou jusqu'au décès
Événements indésirables
Délai: 5 ans ou jusqu'au décès
Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament. Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité ; est une anomalie congénitale chez un enfant d'un parent qui a été exposé à un traitement ; ou est un EIG basé sur le jugement médical ou scientifique de l'investigateur.
5 ans ou jusqu'au décès
Qualité de vie
Délai: 5 années
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de plusieurs échelles et questionnaires : le questionnaire FACT-G a été conçu pour mesurer la qualité de vie (QOL) multidimensionnelle chez les participants atteints de cancer. FACT-LymLe questionnaire de la sous-échelle FACT-Lym est un questionnaire spécifique au cancer conçu pour mesurer la qualité de vie multidimensionnelle chez les participants atteints de lymphome.
5 années
Évaluation de l'utilisation des ressources
Délai: Semaine 26
Les questionnaires d'évaluation de l'utilisation des ressources sont utilisés pour évaluer l'utilisation des ressources du participant et des associés concernés (par exemple, les membres de la famille, les soignants) ainsi que les coûts impliqués pour traiter les participants recevant le TST et le I 131 TST. En tant qu'évaluation de l'état de santé général, les participants ont été invités à évaluer leur niveau d'activité en moyenne au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 11 points : 0 = épuisé au lit toute la journée ; 10 = niveau d'activité normal.
Semaine 26
Durée de la survie globale
Délai: 5 ans ou jusqu'au décès
La durée de survie est définie comme le nombre de semaines entre la première administration du médicament à l'étude et la date du décès. En l'absence de confirmation du décès, le temps de survie a été censuré jusqu'à la dernière date à laquelle le participant était connu comme vivant. Si le participant était vivant au moment de l'analyse, le temps de survie était censuré à la date du dernier contact.
5 ans ou jusqu'au décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2005

Première publication (Estimation)

18 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 393229/032

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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