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Modification logicielle des tremblements de la main dans XR

18 décembre 2022 mis à jour par: eMalick G. Njie, NeuroStorm, Inc
L'essai suivant évalue l'effet des algorithmes de stabilisation des tremblements sur les tremblements involontaires des mains subis par les patients atteints de la maladie de Parkinson. Ces algorithmes seront implémentés en Réalité Virtuelle (VR). Environ 300 sujets de l'étude doivent être randomisés dans des bras d'étude expérimentaux (RV plus algorithmes, c'est-à-dire intervention) et comparateurs actifs (RV uniquement, c'est-à-dire contrôle). Les sujets de l'étude effectueront un test de tremblement postural (PTT) pour provoquer des tremblements parkinsoniens posturaux. Notre critère de jugement principal est de savoir si l'intervention modifie la sévérité des tremblements.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai suivant évalue l'effet des algorithmes de stabilisation des tremblements sur les tremblements involontaires des mains subis par les patients atteints de la maladie de Parkinson. Ces algorithmes seront implémentés en Réalité Virtuelle (VR). Environ 300 sujets de l'étude doivent être randomisés dans des bras d'étude expérimentaux (RV plus algorithmes, c'est-à-dire intervention) et comparateurs actifs (RV uniquement, c'est-à-dire contrôle). Les sujets de l'étude effectueront un test de tremblement postural (PTT) pour provoquer des tremblements parkinsoniens posturaux. Notre critère de jugement principal est de savoir si l'intervention modifie la sévérité des tremblements. Les critères de jugement secondaires consistent à déterminer si la gravité des tremblements est réduite à long terme. Ces mesures auront lieu 5 minutes à 30 jours après l'intervention et n'impliqueront pas de RV. D'autres résultats secondaires incluent la détermination de l'impact de l'âge d'apparition sur la gravité des tremblements et des enquêtes d'auto-évaluation en ligne pour la fonctionnalité dans la vie en général et dans le contexte de la maladie de Parkinson. Les sujets effectueront des enregistrements de tremblements sur place. Les auto-rapports seront à distance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 11233
        • NeuroStorm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les candidats éligibles pour notre étude seront âgés de 35 à 85 ans, diagnostiqués avec la maladie de Parkinson, sans chute dans les 6 mois précédant l'étude, capables de marcher pendant 5 minutes sans aide, ayant des capacités auditives et visuelles adéquates, pouvant se conformer aux exigences de l'étude, avoir la capacité de remplir des questionnaires en ligne et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les candidats qui ne sont pas éligibles pour notre étude ont des déficits visuels et perceptuels qui limitent la capacité d'être en réalité virtuelle, ont un diagnostic clinique de démence ou d'autres troubles cognitifs graves, tel que déterminé par un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) inférieur à 24, ou ont des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de traumatisme crânien ou d'autres troubles neurologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TSA-ON
L'essai sera composé de deux bras : un groupe expérimental avec VR avec des algorithmes de stabilisation des tremblements activés (TSA-ON). Et un groupe comparateur actif qui est exposé à la RV sans algorithme de stabilisation des tremblements (contrôle TSA-OFF). Dans les deux bras, les sujets de l'étude seront immergés dans un environnement de test de réalité virtuelle et effectueront un test PTT provoquant des tremblements.
Autre: Algorithmes TSA
Notre étude sera composée d'un bras expérimental et d'un bras comparateur actif (c'est-à-dire témoin). Les deux bras effectueront un test de tremblement postural (PTT) pour provoquer des tremblements parkinsoniens. Le PTT est l'endroit où les sujets stabilisent leur dos contre un mur et positionnent leurs mains en l'air contre la gravité pendant deux minutes. Le bras expérimental recevra VR plus les algorithmes de stabilisation des tremblements activés (TSA-ON) tandis que le bras comparateur actif recevra VR uniquement (TSA-OFF). Ainsi, les sujets du bras expérimental ne verront pas leurs bras numériques trembler alors que ceux du bras comparateur actif le feront. Notre critère de jugement principal est la sévérité des tremblements provoqués par le PTT. Les tremblements seront enregistrés par des contrôleurs de capture de mouvement VR.
Comparateur actif: Contrôle TSF-OFF
L'essai sera composé de deux bras : un groupe expérimental avec VR avec des algorithmes de stabilisation des tremblements activés (TSA-ON). Et un groupe comparateur actif qui est exposé à la RV sans algorithme de stabilisation des tremblements (contrôle TSA-OFF). Dans les deux bras, les sujets de l'étude seront immergés dans un environnement de test de réalité virtuelle et effectueront un test PTT provoquant des tremblements.
Autre: Algorithmes TSA
Notre étude sera composée d'un bras expérimental et d'un bras comparateur actif (c'est-à-dire témoin). Les deux bras effectueront un test de tremblement postural (PTT) pour provoquer des tremblements parkinsoniens. Le PTT est l'endroit où les sujets stabilisent leur dos contre un mur et positionnent leurs mains en l'air contre la gravité pendant deux minutes. Le bras expérimental recevra VR plus les algorithmes de stabilisation des tremblements activés (TSA-ON) tandis que le bras comparateur actif recevra VR uniquement (TSA-OFF). Ainsi, les sujets du bras expérimental ne verront pas leurs bras numériques trembler alors que ceux du bras comparateur actif le feront. Notre critère de jugement principal est la sévérité des tremblements provoqués par le PTT. Les tremblements seront enregistrés par des contrôleurs de capture de mouvement VR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des tremblements
Délai: 1 minute
Notre critère de jugement principal est la sévérité des tremblements provoqués par le PTT. Les tremblements seront enregistrés par des contrôleurs de capture de mouvement VR. La transformation en ondelettes de ces données sera appliquée pour déterminer la gravité des tremblements dans les deux bras de l'étude.
1 minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NeuroStorm, Inc

Collaborateurs

stoPD.org

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2022

Première publication (Réel)

28 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0224506734

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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