Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Softwarová modifikace chvění rukou v XR

18. prosince 2022 aktualizováno: eMalick G. Njie, NeuroStorm, Inc
Následující studie hodnotí účinek algoritmů stabilizace třesu na mimovolní třes rukou, kterým trpí pacienti s Parkinsonovou nemocí. Tyto algoritmy budou implementovány ve virtuální realitě (VR). Přibližně 300 subjektů studie má být randomizováno do experimentálních (VR plus algoritmy, tj. intervence) a aktivního komparátoru (pouze VR, tj. kontrolní) studijních větví. Účastníci studie provedou test posturálního třesu (PTT) k vyvolání posturálního parkinsonského třesu. Naším primárním výsledkem je, zda intervence mění závažnost třesu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Následující studie hodnotí účinek algoritmů stabilizace třesu na mimovolní třes rukou, kterým trpí pacienti s Parkinsonovou nemocí. Tyto algoritmy budou implementovány ve virtuální realitě (VR). Přibližně 300 subjektů studie má být randomizováno do experimentálních (VR plus algoritmy, tj. intervence) a aktivního komparátoru (pouze VR, tj. kontrolní) studijních větví. Účastníci studie provedou test posturálního třesu (PTT) k vyvolání posturálního parkinsonského třesu. Naším primárním výsledkem je, zda intervence mění závažnost třesu. Sekundární výsledky zahrnují určení, zda je závažnost třesu dlouhodobě snížena. Tato měření proběhnou 5 minut až 30 dní po intervenci a nebudou zahrnovat VR. K dalším sekundárním výsledkům patří stanovení vlivu věku nástupu na závažnost třesu a on-line průzkumy s vlastním hodnocením funkčnosti v životě obecně a v kontextu Parkinsonovy choroby. Subjekty budou provádět záznamy otřesu na místě. Vlastní hlášení budou vzdálená.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11233
        • NeuroStorm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti způsobilí pro naši studii budou ve věku 35 - 85 let, s diagnostikovanou Parkinsonovou nemocí, bez pádu do 6 měsíců před zahájením studie, budou schopni chodit 5 minut bez pomoci, mají přiměřené sluchové a zrakové schopnosti, dokážou vyhovět studijním požadavkům, mít možnost vyplnit online dotazníky a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Kandidáti, kteří nejsou způsobilí pro naši studii, mají zrakově-percepční deficity, které omezují schopnost být ve VR, mají klinickou diagnózu demence nebo jiného závažného kognitivního poškození, jak bylo stanoveno skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) menší než 24, nebo mají anamnéza mrtvice, traumatického poranění mozku nebo jiných neurologických poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TSA-ON
Studie se bude skládat ze dvou větví: experimentální skupina s VR s aktivovanými algoritmy stabilizace třesu (TSA-ON). A aktivní srovnávací skupina, která je vystavena VR bez algoritmů stabilizace třesu (kontrola TSA-OFF). V obou ramenech budou subjekty studie ponořeny do testovacího prostředí VR a provedou test PTT vyvolávající třes.
Jiný: Algoritmy TSA
Naše studie se bude skládat z experimentálního a aktivního komparátoru (tj. kontrolního) ramene. Obě paže provedou test posturálního třesu (PTT) k vyvolání parkinsonského třesu. PTT je místo, kde subjekty stabilizují záda proti zdi a umístí ruce do vzduchu proti gravitaci po dobu dvou minut. Experimentální rameno bude přijímat VR plus aktivované algoritmy stabilizace třesu (TSA-ON), zatímco aktivní komparátorové rameno bude přijímat pouze VR (TSA-OFF). Subjekty v experimentálním rameni tedy neuvidí chvění svých digitálních paží, zatímco subjekty v rameni s aktivním komparátorem ano. Naším primárním výsledkem je závažnost třesů vyvolaných PTT. Otřesy budou zaznamenávány ovladači VR motion-capture.
Aktivní komparátor: Ovládání TSF-OFF
Studie se bude skládat ze dvou větví: experimentální skupina s VR s aktivovanými algoritmy stabilizace třesu (TSA-ON). A aktivní srovnávací skupina, která je vystavena VR bez algoritmů stabilizace třesu (kontrola TSA-OFF). V obou ramenech budou subjekty studie ponořeny do testovacího prostředí VR a provedou test PTT vyvolávající třes.
Jiný: Algoritmy TSA
Naše studie se bude skládat z experimentálního a aktivního komparátoru (tj. kontrolního) ramene. Obě paže provedou test posturálního třesu (PTT) k vyvolání parkinsonského třesu. PTT je místo, kde subjekty stabilizují záda proti zdi a umístí ruce do vzduchu proti gravitaci po dobu dvou minut. Experimentální rameno bude přijímat VR plus aktivované algoritmy stabilizace třesu (TSA-ON), zatímco aktivní komparátorové rameno bude přijímat pouze VR (TSA-OFF). Subjekty v experimentálním rameni tedy neuvidí chvění svých digitálních paží, zatímco subjekty v rameni s aktivním komparátorem ano. Naším primárním výsledkem je závažnost třesů vyvolaných PTT. Otřesy budou zaznamenávány ovladači VR motion-capture.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení třesu
Časové okno: 1 minuta
Naším primárním výsledkem je závažnost třesů vyvolaných PTT. Otřesy budou zaznamenávány ovladači VR motion-capture. Waveletová transformace těchto dat bude použita ke stanovení závažnosti třesu ve dvou ramenech studie.
1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeuroStorm, Inc

Spolupracovníci

stoPD.org

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0224506734

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Třes

Klinické studie na Algoritmy TSA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit