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Modificación basada en software de los temblores de las manos en XR

18 de diciembre de 2022 actualizado por: eMalick G. Njie, NeuroStorm, Inc
El siguiente ensayo evalúa el efecto de los algoritmos de estabilización de temblores en los temblores involuntarios de las manos que sufren los pacientes de Parkinson. Estos algoritmos se implementarán en Realidad Virtual (VR). Aproximadamente 300 sujetos del estudio se aleatorizarán a los brazos de estudio experimental (VR más algoritmos, es decir, intervención) y comparador activo (solo VR, es decir, control). Los sujetos del estudio realizarán una prueba de temblor postural (PTT) para provocar temblores parkinsonianos posturales. El resultado primario es si la intervención modifica la gravedad del temblor.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El siguiente ensayo evalúa el efecto de los algoritmos de estabilización de temblores en los temblores involuntarios de las manos que sufren los pacientes de Parkinson. Estos algoritmos se implementarán en Realidad Virtual (VR). Aproximadamente 300 sujetos del estudio se aleatorizarán a los brazos de estudio experimental (VR más algoritmos, es decir, intervención) y comparador activo (solo VR, es decir, control). Los sujetos del estudio realizarán una prueba de temblor postural (PTT) para provocar temblores parkinsonianos posturales. El resultado primario es si la intervención modifica la gravedad del temblor. Los resultados secundarios incluyen determinar si la gravedad del temblor se reduce a largo plazo. Estas mediciones se realizarán entre 5 minutos y 30 días después de la intervención y no involucrarán RV. Otros resultados secundarios incluyen determinar el impacto de la edad de inicio en la gravedad del temblor y encuestas de autoinforme en línea para la funcionalidad en la vida en general y en el contexto de la enfermedad de Parkinson. Los sujetos realizarán grabaciones de temblores en el sitio. Los autoinformes serán a distancia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11233
        • NeuroStorm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los candidatos elegibles para nuestro estudio tendrán entre 35 y 85 años, con diagnóstico de la enfermedad de Parkinson, sin caídas en los 6 meses anteriores al estudio, capaces de caminar durante 5 minutos sin ayuda, con capacidades auditivas y visuales adecuadas, que puedan cumplir con los requisitos del estudio, tener la capacidad de completar cuestionarios en línea y proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los candidatos que no son elegibles para nuestro estudio tienen déficits de percepción visual que limitan la capacidad de estar en VR, tienen un diagnóstico clínico de demencia u otro deterioro cognitivo grave según lo determinado por un puntaje de Mini-Mental State Examination (MMSE) de menos de 24, o tienen antecedentes de accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática u otros trastornos neurológicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TSA-EN
El ensayo estará compuesto por dos brazos: un grupo experimental con VR con algoritmos de estabilización de temblores activados (TSA-ON). Y un grupo de comparación activo que está expuesto a VR sin algoritmos de estabilización de temblores (control TSA-OFF). En ambos brazos, los sujetos del estudio se sumergirán en un entorno de prueba de realidad virtual estándar y realizarán una prueba de PTT que provoca temblores.
Otro: Algoritmos TSA
Nuestro estudio estará compuesto por un brazo experimental y un comparador activo (es decir, control). Ambos brazos realizarán una prueba de temblor postural (PTT) para provocar temblores parkinsonianos. El PTT es donde los sujetos estabilizan su espalda contra una pared y colocan sus manos en el aire contra la gravedad durante dos minutos. El brazo experimental recibirá VR más algoritmos de estabilización de temblores activados (TSA-ON), mientras que el brazo comparador activo solo recibirá VR (TSA-OFF). Por lo tanto, los sujetos en el brazo experimental no verán temblar sus brazos digitales, mientras que los del brazo comparador activo sí lo harán. El resultado primario es la gravedad de los temblores provocados por el PTT. Los temblores serán registrados por controladores de captura de movimiento VR.
Comparador activo: Control TSF-OFF
El ensayo estará compuesto por dos brazos: un grupo experimental con VR con algoritmos de estabilización de temblores activados (TSA-ON). Y un grupo de comparación activo que está expuesto a VR sin algoritmos de estabilización de temblores (control TSA-OFF). En ambos brazos, los sujetos del estudio se sumergirán en un entorno de prueba de realidad virtual estándar y realizarán una prueba de PTT que provoca temblores.
Otro: Algoritmos TSA
Nuestro estudio estará compuesto por un brazo experimental y un comparador activo (es decir, control). Ambos brazos realizarán una prueba de temblor postural (PTT) para provocar temblores parkinsonianos. El PTT es donde los sujetos estabilizan su espalda contra una pared y colocan sus manos en el aire contra la gravedad durante dos minutos. El brazo experimental recibirá VR más algoritmos de estabilización de temblores activados (TSA-ON), mientras que el brazo comparador activo solo recibirá VR (TSA-OFF). Por lo tanto, los sujetos en el brazo experimental no verán temblar sus brazos digitales, mientras que los del brazo comparador activo sí lo harán. El resultado primario es la gravedad de los temblores provocados por el PTT. Los temblores serán registrados por controladores de captura de movimiento VR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del temblor
Periodo de tiempo: 1 minuto
El resultado primario es la gravedad de los temblores provocados por el PTT. Los temblores serán registrados por controladores de captura de movimiento VR. Se aplicará la transformación wavelet de estos datos para determinar la gravedad del temblor en los dos brazos del estudio.
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NeuroStorm, Inc

Colaboradores

stoPD.org

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0224506734

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Temblor

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