XR における手の震えのソフトウェアベースの変更
2022年12月18日 更新者：eMalick G. Njie、NeuroStorm, Inc
次の試験では、パーキンソン病患者が被った不随意の手振戦に対する振戦安定化アルゴリズムの効果を評価します。
これらのアルゴリズムは仮想現実 (VR) に実装されます。
約 300 人の研究対象が、実験 (VR とアルゴリズム、つまり介入) および実比較 (VR のみ、つまり対照) 研究群に無作為に割り付けられます。
被験者は姿勢振戦試験（PTT）を行い、パーキンソン性振戦を引き起こします。
私たちの主要な結果は、介入が振戦の重症度を修正するかどうかです。
調査の概要
詳細な説明
次の試験では、パーキンソン病患者が被った不随意の手振戦に対する振戦安定化アルゴリズムの効果を評価します。
これらのアルゴリズムは仮想現実 (VR) に実装されます。
約 300 人の研究対象が、実験 (VR とアルゴリズム、つまり介入) および実比較 (VR のみ、つまり対照) 研究群に無作為に割り付けられます。
被験者は姿勢振戦試験（PTT）を行い、パーキンソン性振戦を引き起こします。
私たちの主要な結果は、介入が振戦の重症度を修正するかどうかです。
副次的な結果には、振戦の重症度が長期的に軽減されるかどうかの決定が含まれます。
これらの測定は、介入後 5 分から 30 日で行われ、VR は含まれません。
その他の副次的な結果には、振戦の重症度に対する発症年齢の影響の決定、および一般的な生活の機能とパーキンソン病の状況におけるオンラインの自己報告調査が含まれます。
被験者は現場で振戦記録を行います。
自己申告はリモートで行います。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、11233
- NeuroStorm
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 私たちの研究に適格な候補者は35〜85歳で、パーキンソン病と診断され、研究の6か月前に転倒がなく、補助なしで5分間歩くことができ、十分な聴力と視覚能力があり、研究要件を順守できます。 -オンラインアンケートに記入し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力があります。
除外基準:
- 私たちの研究に不適格な候補者は、VRに参加する能力を制限する視覚知覚障害を持っているか、24未満のMini-Mental State Examinationスコア（MMSE）によって決定される認知症またはその他の重度の認知障害の臨床診断を受けているか、または脳卒中、外傷性脳損傷またはその他の神経障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TSA-ON
試験は 2 つのアームで構成されます: 振戦安定化アルゴリズム (TSA-ON) を有効にした VR を使用する実験グループ。
そして、振戦安定化アルゴリズムなしで VR にさらされるアクティブ コンパレータ グループ (TSA-OFF コントロール)。
被験者は両方のアームでストック VR テスト環境に浸され、振戦誘発 PTT テストを実行します。
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私たちの研究は、実験とアクティブ コンパレータ (すなわち、コントロール) アームで構成されます。
両腕は、パーキンソン病の振戦を誘発するために、姿勢振戦テスト (PTT) を実行します。
PTT は、被験者が壁に対して背中を安定させ、両手を重力に逆らって空中に 2 分間置く場所です。
実験アームは、VR とアクティブ化された振戦安定化アルゴリズム (TSA-ON) を受け取りますが、アクティブな比較アームは VR のみ (TSA-OFF) を受け取ります。
したがって、実験アームの被験者はデジタルアームの震えを見ませんが、アクティブコンパレータアームの被験者はそうします。
私たちの主な結果は、PTT 誘発振戦の重症度です。
揺れは VR モーション キャプチャ コントローラーによって記録されます。
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アクティブコンパレータ：TSF-OFF制御
試験は 2 つのアームで構成されます: 振戦安定化アルゴリズム (TSA-ON) を有効にした VR を使用する実験グループ。
そして、振戦安定化アルゴリズムなしで VR にさらされるアクティブ コンパレータ グループ (TSA-OFF コントロール)。
被験者は両方のアームでストック VR テスト環境に浸され、振戦誘発 PTT テストを実行します。
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私たちの研究は、実験とアクティブ コンパレータ (すなわち、コントロール) アームで構成されます。
両腕は、パーキンソン病の振戦を誘発するために、姿勢振戦テスト (PTT) を実行します。
PTT は、被験者が壁に対して背中を安定させ、両手を重力に逆らって空中に 2 分間置く場所です。
実験アームは、VR とアクティブ化された振戦安定化アルゴリズム (TSA-ON) を受け取りますが、アクティブな比較アームは VR のみ (TSA-OFF) を受け取ります。
したがって、実験アームの被験者はデジタルアームの震えを見ませんが、アクティブコンパレータアームの被験者はそうします。
私たちの主な結果は、PTT 誘発振戦の重症度です。
揺れは VR モーション キャプチャ コントローラーによって記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
振戦の軽減
時間枠：1分
|
私たちの主な結果は、PTT 誘発振戦の重症度です。
揺れは VR モーション キャプチャ コントローラーによって記録されます。
このデータのウェーブレット変換を適用して、2 つの試験群の振戦の重症度を判定します。
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1分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月18日
最初の投稿 (実際)
2022年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月18日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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