Gestion du stress périopératoire en chirurgie ambulatoire avec supplémentation en L-tyrosine (SPOT) (SPOT)
21 mars 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Gestion du stress périopératoire en chirurgie ambulatoire avec supplémentation en L-tyrosine
Le patient opéré est exposé à de nombreux facteurs de stress : diachronique (anticipation du geste), synchronique (agressivité peropératoire) et historique (personnalité du sujet).
La diminution du niveau de stress ressenti est un facteur d'amélioration de la qualité du geste chirurgical et de la simplicité du suivi.
Les méthodes utilisées auparavant visaient à réduire la réactivité de l'organisme aux agressions grâce à la consultation d'anesthésie et à la supplémentation en L-Tyrosine.
Actuellement, avec la progression de la chirurgie ambulatoire et la nécessité d'une rééducation précoce, la supplémentation en L-Tyrosine est supprimée pour améliorer la récupération.
Certains patients présentent cependant un niveau de stress élevé pouvant nécessiter une anxiolyse alors que le traitement idéal n'existe pas (hydroxyzine inefficace, benzodiazépines ayant de nombreux effets secondaires).
La stratégie de ce travail est d'améliorer la capacité du corps à répondre aux facteurs de stress, en administrant de la l-tyrosine sans impact sur le réveil ou le retour à la maison.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Isabelle ROUQUETTE-VINCENTI, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +377 97 98 98 19
- E-mail: isabelle.rouquette-vincenti@chpg.mc
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nicolas RIJO
- Numéro de téléphone: +377 97 98 84 45
- E-mail: nicolas.rijo@chpg.mc
Lieux d'étude
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- CHPG
-
Contact:
- Isabelle ORTHOLAN
- Numéro de téléphone: +37797989819
- E-mail: isabelle.rouquette-vincenti@chpg.mc
-
Contact:
- Nicolas RIJO
- Numéro de téléphone: +37797988445
- E-mail: nicolas.rijo@chpg.mc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Affiliation à un régime de sécurité sociale ou équivalent
- Au moins 18 ans
- Capable d'exprimer son consentement
- Indication de cure de hernie inguinale unilatérale ou bilatérale
- Anesthésie générale proposée et retenue pour le traitement d'une hernie inguinale quelle que soit la technique chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Indication chirurgicale pour une autre raison ou cure herniaire associée à une autre intervention
- Tabagisme estimé à plus de 35 paquets-années
- Antécédents de pathologie psychiatrique
- ASA 3 ou 4 selon la classification de l'American Society of Anesthesiologists. Pour rappel, une classe ASA 3 concerne un patient atteint d'une maladie générale grave mais non invalidante, et une classe ASA 4 concerne un patient atteint d'une maladie générale invalidante engageant le pronostic vital.
- ASA 2 et ayant au moins une des pathologies ou patients traités par -bloquants suivants : diabète insulino-dépendant, hypertension artérielle, trouble du rythme cardiaque, dysthyroïdie, maladie neurologique évolutive, benzodiazépines au long cours.
- Allergie ou intolérance à l'amidon
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Supplémentation placebo avant chirurgie pour hernie inguinale sous anesthésie générale
|
|
Expérimental: L-Tyrosine
|
Supplémentation en L-Tyrosine avant chirurgie pour hernie inguinale sous anesthésie générale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation de l'état d'anxiété
Délai: entre la veille de l'intervention et le lendemain de l'intervention
|
Score d'anxiété mesuré à l'aide de Y-A STAI
|
entre la veille de l'intervention et le lendemain de l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation des autres marqueurs de stress
Délai: la veille de la chirurgie
|
échelle visuelle analogique d'anxiété (de 0 à 10, 10 est le pire)
|
la veille de la chirurgie
|
|
Variation des autres marqueurs de stress
Délai: le lendemain de l'opération
|
échelle visuelle analogique d'anxiété (de 0 à 10, 10 est le pire)
|
le lendemain de l'opération
|
|
Variation des autres marqueurs de stress
Délai: la veille de la chirurgie
|
tension artérielle cardiaque (systolique et diastolique)
|
la veille de la chirurgie
|
|
Variation des autres marqueurs de stress
Délai: le lendemain de l'opération
|
tension artérielle cardiaque (systolique et diastolique)
|
le lendemain de l'opération
|
|
Variation des autres marqueurs de stress
Délai: la veille de la chirurgie
|
dose de cortisol
|
la veille de la chirurgie
|
|
Variation des autres marqueurs de stress
Délai: le lendemain de l'opération
|
dose de cortisol
|
le lendemain de l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2023
Première publication (Réel)
24 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Non prévu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .