- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05805436
Laxatifs préopératoires en chirurgie urologique robotique
22 décembre 2023 mis à jour par: Chad R. Tracy
L'utilisation de laxatifs osmotiques préopératoires pour améliorer la récupération de la fonction intestinale après une chirurgie urologique assistée par robot
La chirurgie mini-invasive, qu'elle soit laparoscopique ou robotisée, est couramment utilisée en urologie.
Plusieurs procédures urologiques, y compris la prostatectomie, la néphrectomie radicale et la néphrectomie partielle, sont désormais couramment effectuées de manière robotique.
Les patients subissant ces procédures ont souvent un retour retardé de la fonction intestinale et des symptômes gastro-intestinaux persistants, notamment des nausées/vomissements, une distension abdominale et des ballonnements pendant plusieurs jours à plusieurs semaines après la chirurgie.
Les émollients fécaux postopératoires et les laxatifs sont couramment utilisés dans le but de minimiser ces symptômes, avec plus ou moins de succès.
Le but de cette étude sera d'évaluer si l'utilisation d'un laxatif osmotique préopératoire sera bénéfique pour améliorer la récupération de la fonction intestinale et soulager les troubles gastro-intestinaux postopératoires chez les patients subissant ces procédures.
Les patients seront randomisés pour recevoir ou non trois jours de polyéthylène glycol (PEG, également connu sous le nom de MiraLAX) les trois jours précédant la chirurgie.
Les patients des deux groupes recevront le même régime intestinal postopératoire, y compris le PEG programmé, à la fois à l'hôpital et à la sortie jusqu'à la première selle.
Les patients recevront un questionnaire et un journal pour enregistrer leurs symptômes gastro-intestinaux postopératoires et l'heure de la première selle.
Ces questionnaires et journaux seront ensuite analysés pour déterminer les différences de temps entre les premières selles et les troubles gastro-intestinaux lors de leur rétablissement après une chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chad Tracy, MD
- Numéro de téléphone: +1 319 335 8056
- E-mail: chad-tracy@uiowa.edu
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
Contact:
- Chad Tracy, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
-Patients de 30 ans ou plus subissant une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot, une néphrectomie radicale transpéritonéale ou une néphrectomie partielle transpéritonéale
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 30 ans
- Patients présentant une contre-indication à recevoir du polyéthylène glycol ou d'autres formes de laxatifs
- Les personnes qui prennent régulièrement Miralax
- Patients subissant une néphrectomie radicale ou partielle rétropéritonéale
- Patients atteints de colite ulcéreuse sévère ou de la maladie de Crohn
- Patients présentant des dérivations intestinales (colostomie, iléostomie)
- Patients ayant déjà subi une radiothérapie abdominale ou pelvienne
- Patients qui ne suivront pas l'UIHC après l'opération
- Les patients incarcérés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôle
Ne pas recevoir de polyéthylène glycol avant la chirurgie
|
|
Expérimental: Intervention
Recevoir du polyéthylène glycol avant la chirurgie
|
Les patients du groupe d'intervention prendront du polyéthylène glycol 3350 pendant trois jours avant la chirurgie urologique robotisée.
Les patients du groupe témoin ne le seront pas.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai avant la première selle après la chirurgie
Délai: 7 jours
|
Délai avant la première selle après la chirurgie
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consommation de stupéfiants
Délai: 7 jours
|
Équivalents morphine utilisés par les patients dans les 7 premiers jours postopératoires
|
7 jours
|
Questionnaire d'évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM)
Délai: 7 jours
|
Scores du questionnaire d'évaluation des symptômes de constipation (PAC-SYM) du patient 7 jours après l'opération (échelle de 0 à 48, un score plus élevé indique une constipation plus grave)
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
2 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Première publication (Réel)
10 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs rénales
- Constipation
- Agents gastro-intestinaux
- Laxatifs
- Polyéthylène glycol 3350
Autres numéros d'identification d'étude
- 202209015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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