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Laxatifs préopératoires en chirurgie urologique robotique

22 décembre 2023 mis à jour par: Chad R. Tracy

L'utilisation de laxatifs osmotiques préopératoires pour améliorer la récupération de la fonction intestinale après une chirurgie urologique assistée par robot

La chirurgie mini-invasive, qu'elle soit laparoscopique ou robotisée, est couramment utilisée en urologie. Plusieurs procédures urologiques, y compris la prostatectomie, la néphrectomie radicale et la néphrectomie partielle, sont désormais couramment effectuées de manière robotique. Les patients subissant ces procédures ont souvent un retour retardé de la fonction intestinale et des symptômes gastro-intestinaux persistants, notamment des nausées/vomissements, une distension abdominale et des ballonnements pendant plusieurs jours à plusieurs semaines après la chirurgie. Les émollients fécaux postopératoires et les laxatifs sont couramment utilisés dans le but de minimiser ces symptômes, avec plus ou moins de succès. Le but de cette étude sera d'évaluer si l'utilisation d'un laxatif osmotique préopératoire sera bénéfique pour améliorer la récupération de la fonction intestinale et soulager les troubles gastro-intestinaux postopératoires chez les patients subissant ces procédures. Les patients seront randomisés pour recevoir ou non trois jours de polyéthylène glycol (PEG, également connu sous le nom de MiraLAX) les trois jours précédant la chirurgie. Les patients des deux groupes recevront le même régime intestinal postopératoire, y compris le PEG programmé, à la fois à l'hôpital et à la sortie jusqu'à la première selle. Les patients recevront un questionnaire et un journal pour enregistrer leurs symptômes gastro-intestinaux postopératoires et l'heure de la première selle. Ces questionnaires et journaux seront ensuite analysés pour déterminer les différences de temps entre les premières selles et les troubles gastro-intestinaux lors de leur rétablissement après une chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Contact:
          • Chad Tracy, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

-Patients de 30 ans ou plus subissant une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot, une néphrectomie radicale transpéritonéale ou une néphrectomie partielle transpéritonéale

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 30 ans
  • Patients présentant une contre-indication à recevoir du polyéthylène glycol ou d'autres formes de laxatifs
  • Les personnes qui prennent régulièrement Miralax
  • Patients subissant une néphrectomie radicale ou partielle rétropéritonéale
  • Patients atteints de colite ulcéreuse sévère ou de la maladie de Crohn
  • Patients présentant des dérivations intestinales (colostomie, iléostomie)
  • Patients ayant déjà subi une radiothérapie abdominale ou pelvienne
  • Patients qui ne suivront pas l'UIHC après l'opération
  • Les patients incarcérés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Ne pas recevoir de polyéthylène glycol avant la chirurgie
Expérimental: Intervention
Recevoir du polyéthylène glycol avant la chirurgie
Les patients du groupe d'intervention prendront du polyéthylène glycol 3350 pendant trois jours avant la chirurgie urologique robotisée. Les patients du groupe témoin ne le seront pas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première selle après la chirurgie
Délai: 7 jours
Délai avant la première selle après la chirurgie
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de stupéfiants
Délai: 7 jours
Équivalents morphine utilisés par les patients dans les 7 premiers jours postopératoires
7 jours
Questionnaire d'évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM)
Délai: 7 jours
Scores du questionnaire d'évaluation des symptômes de constipation (PAC-SYM) du patient 7 jours après l'opération (échelle de 0 à 48, un score plus élevé indique une constipation plus grave)
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

2 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Première publication (Réel)

10 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Polyéthylène glycol 3350

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