Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preop-laxeermiddelen bij robotische urologische chirurgie

22 december 2023 bijgewerkt door: Chad R. Tracy

Het gebruik van preoperatieve osmotische laxeermiddelen om het herstel van de darmfunctie te verbeteren na urologische chirurgie met robotondersteuning

Minimaal invasieve chirurgie, laparoscopisch of robotisch, wordt vaak gebruikt in de urologie. Verschillende urologische procedures, waaronder prostatectomie, radicale nefrectomie en gedeeltelijke nefrectomie, worden nu algemeen robotisch uitgevoerd. Patiënten die deze procedures ondergaan, hebben vaak een vertraagde terugkeer van de darmfunctie en aanhoudende gastro-intestinale symptomen, waaronder misselijkheid / braken, opgezette buik en een opgeblazen gevoel gedurende enkele dagen tot weken na de operatie. Postoperatieve ontlastingverzachters en laxeermiddelen worden routinematig gebruikt om deze symptomen te minimaliseren, met wisselend succes. Het doel van deze studie zal zijn om te evalueren of het gebruik van een preoperatief osmotisch laxeermiddel gunstig zal zijn bij het verbeteren van het herstel van de darmfunctie en het verlichten van postoperatieve gastro-intestinale klachten bij patiënten die deze procedures ondergaan. Patiënten worden gerandomiseerd om wel of niet drie dagen polyethyleenglycol (PEG, ook bekend als MiraLAX) te krijgen op de drie dagen vóór de operatie. Patiënten in beide groepen krijgen hetzelfde postoperatieve darmregime, inclusief geplande PEG, zowel in het ziekenhuis als bij ontslag tot de eerste stoelgang. Patiënten krijgen een vragenlijst en een dagboek om hun postoperatieve gastro-intestinale symptomen en de tijd tot de eerste stoelgang vast te leggen. Deze vragenlijsten en dagboeken worden vervolgens geanalyseerd om verschillen in tijd tot eerste stoelgang en gastro-intestinale klachten tijdens het herstel van de operatie vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Contact:
          • Chad Tracy, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Patiënten van 30 jaar of ouder die een robotondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie, transperitoneale radicale nefrectomie of transperitoneale gedeeltelijke nefrectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 30 jaar
  • Patiënten met een contra-indicatie voor het ontvangen van polyethyleenglycol of andere vormen van laxeermiddelen
  • Mensen die regelmatig Miralax gebruiken
  • Patiënten die een retroperitoneale radicale of gedeeltelijke nefrectomie ondergaan
  • Patiënten met ernstige colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
  • Patiënten met darmomleidingen (colostoma, ileostoma)
  • Patiënten met eerdere buik- of bekkenbestraling
  • Patiënten die postoperatief geen follow-up met UIHC zullen ondergaan
  • Patiënten die in de gevangenis zitten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Ontvang geen polyethyleenglycol vóór de operatie
Experimenteel: Interventie
Ontvang polyethyleenglycol voor de operatie
Geneesmiddel: Polyethyleenglycol 3350
Patiënten in de interventie-arm zullen gedurende drie dagen polyethyleenglycol 3350 innemen vóór robotische urologische chirurgie. Patiënten in de controle-arm niet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste stoelgang na de operatie
Tijdsspanne: 7 dagen
Tijd tot eerste stoelgang na de operatie
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Narcotisch gebruik
Tijdsspanne: 7 dagen
Morfine-equivalenten gebruikt door patiënten in de eerste 7 dagen na de operatie
7 dagen
Patiëntbeoordeling van constipatie-symptomen (PAC-SYM) vragenlijst
Tijdsspanne: 7 dagen
Patiëntbeoordeling van constipatie-symptomen (PAC-SYM) Vragenlijstscores 7 dagen postoperatief (schaal 0 - 48, hogere score geeft erger constipatie aan)
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chad R. Tracy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

3 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202209015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkanker

Klinische onderzoeken op Polyethyleenglycol 3350

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren