- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05805436
Laxantes preoperatorios en cirugía urológica robótica
22 de diciembre de 2023 actualizado por: Chad R. Tracy
El uso de laxantes osmóticos preoperatorios para mejorar la recuperación de la función intestinal después de la cirugía urológica asistida por robot
La cirugía mínimamente invasiva, ya sea laparoscópica o robótica, se usa comúnmente en urología.
Varios procedimientos urológicos, incluida la prostatectomía, la nefrectomía radical y la nefrectomía parcial, ahora se realizan comúnmente de forma robótica.
Los pacientes que se someten a estos procedimientos a menudo tienen un retraso en el retorno de la función intestinal y síntomas gastrointestinales persistentes que incluyen náuseas/vómitos, distensión abdominal e hinchazón durante varios días o semanas después de la cirugía.
Los ablandadores de heces y los laxantes posoperatorios se usan de forma rutinaria en un esfuerzo por minimizar estos síntomas, con diversos grados de éxito.
El objetivo de este estudio será evaluar si el uso de un laxante osmótico preoperatorio será beneficioso para mejorar la recuperación de la función intestinal y aliviar las molestias gastrointestinales postoperatorias en pacientes sometidos a estos procedimientos.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir o no recibir tres días de polietilenglicol (PEG, también conocido como MiraLAX) en los tres días previos a la cirugía.
Los pacientes de ambos grupos recibirán el mismo régimen intestinal posoperatorio, incluida la PEG programada, tanto en el hospital como al ser dados de alta hasta la primera evacuación intestinal.
Los pacientes recibirán un cuestionario y un diario para registrar sus síntomas gastrointestinales postoperatorios y el tiempo hasta la primera evacuación intestinal.
Estos cuestionarios y diarios luego se analizarán para determinar las diferencias en el tiempo hasta la primera evacuación intestinal y las molestias gastrointestinales durante su recuperación de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chad Tracy, MD
- Número de teléfono: +1 319 335 8056
- Correo electrónico: chad-tracy@uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
Contacto:
- Chad Tracy, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes de 30 años o más sometidos a prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot, nefrectomía radical transperitoneal o nefrectomía parcial transperitoneal
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 30 años
- Pacientes con una contraindicación para recibir polietilenglicol u otras formas de laxantes
- Personas que toman Miralax regularmente
- Pacientes sometidos a nefrectomía radical o parcial retroperitoneal
- Pacientes con colitis ulcerosa grave o enfermedad de Crohn
- Pacientes con derivaciones intestinales (colostomía, ileostomía)
- Pacientes con radiación abdominal o pélvica previa
- Pacientes que no seguirán con UIHC después de la operación
- Los pacientes que están encarcelados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
No reciba polietilenglicol antes de la cirugía
|
|
Experimental: Intervención
Recibir polietilenglicol antes de la cirugía
|
Los pacientes en el brazo de intervención tomarán polietilenglicol 3350 durante tres días antes de la cirugía urológica robótica.
Los pacientes en el brazo de control no lo harán.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta la primera deposición después de la cirugía
Periodo de tiempo: 7 días
|
Tiempo hasta la primera deposición después de la cirugía
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso de narcóticos
Periodo de tiempo: 7 días
|
Equivalentes de morfina utilizados por los pacientes en los primeros 7 días del postoperatorio
|
7 días
|
Cuestionario de evaluación del paciente sobre los síntomas del estreñimiento (PAC-SYM)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Puntajes del Cuestionario de Evaluación del Paciente sobre los Síntomas del Estreñimiento (PAC-SYM) 7 días después de la operación (escala de 0 a 48, una puntuación más alta indica un estreñimiento peor)
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
2 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
3 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias Renales
- Estreñimiento
- Agentes Gastrointestinales
- Laxantes
- Polietilenglicol 3350
Otros números de identificación del estudio
- 202209015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cancer de RIÑON
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre Polietilenglicol 3350
-
NorgineTerminado
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...TerminadoPreparación intestinal para colonoscopiaMéxico
-
Temple UniversityTerminadoCáncer de colonEstados Unidos
-
Walter Reed National Military Medical CenterTerminadoColonoscopiaEstados Unidos
-
ColonaryConcepts LLCTerminadoPreparación intestinalEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityDesconocidoColonoscopiaEstados Unidos
-
Children's Hospital of PhiladelphiaFood and Drug Administration (FDA)Reclutamiento
-
University of MichiganReclutamientoSíndrome del Intestino Irritable Caracterizado por EstreñimientoEstados Unidos
-
Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.TerminadoPreparación intestinalCorea, república de
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaPT Meiji IndonesiaDesconocidoEstreñimiento - FuncionalIndonesia