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Laxantes preoperatorios en cirugía urológica robótica

22 de diciembre de 2023 actualizado por: Chad R. Tracy

El uso de laxantes osmóticos preoperatorios para mejorar la recuperación de la función intestinal después de la cirugía urológica asistida por robot

La cirugía mínimamente invasiva, ya sea laparoscópica o robótica, se usa comúnmente en urología. Varios procedimientos urológicos, incluida la prostatectomía, la nefrectomía radical y la nefrectomía parcial, ahora se realizan comúnmente de forma robótica. Los pacientes que se someten a estos procedimientos a menudo tienen un retraso en el retorno de la función intestinal y síntomas gastrointestinales persistentes que incluyen náuseas/vómitos, distensión abdominal e hinchazón durante varios días o semanas después de la cirugía. Los ablandadores de heces y los laxantes posoperatorios se usan de forma rutinaria en un esfuerzo por minimizar estos síntomas, con diversos grados de éxito. El objetivo de este estudio será evaluar si el uso de un laxante osmótico preoperatorio será beneficioso para mejorar la recuperación de la función intestinal y aliviar las molestias gastrointestinales postoperatorias en pacientes sometidos a estos procedimientos. Los pacientes serán aleatorizados para recibir o no recibir tres días de polietilenglicol (PEG, también conocido como MiraLAX) en los tres días previos a la cirugía. Los pacientes de ambos grupos recibirán el mismo régimen intestinal posoperatorio, incluida la PEG programada, tanto en el hospital como al ser dados de alta hasta la primera evacuación intestinal. Los pacientes recibirán un cuestionario y un diario para registrar sus síntomas gastrointestinales postoperatorios y el tiempo hasta la primera evacuación intestinal. Estos cuestionarios y diarios luego se analizarán para determinar las diferencias en el tiempo hasta la primera evacuación intestinal y las molestias gastrointestinales durante su recuperación de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chad Tracy, MD
  • Número de teléfono: +1 319 335 8056
  • Correo electrónico: chad-tracy@uiowa.edu

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Contacto:
          • Chad Tracy, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

-Pacientes de 30 años o más sometidos a prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot, nefrectomía radical transperitoneal o nefrectomía parcial transperitoneal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 30 años
  • Pacientes con una contraindicación para recibir polietilenglicol u otras formas de laxantes
  • Personas que toman Miralax regularmente
  • Pacientes sometidos a nefrectomía radical o parcial retroperitoneal
  • Pacientes con colitis ulcerosa grave o enfermedad de Crohn
  • Pacientes con derivaciones intestinales (colostomía, ileostomía)
  • Pacientes con radiación abdominal o pélvica previa
  • Pacientes que no seguirán con UIHC después de la operación
  • Los pacientes que están encarcelados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
No reciba polietilenglicol antes de la cirugía
Experimental: Intervención
Recibir polietilenglicol antes de la cirugía
Los pacientes en el brazo de intervención tomarán polietilenglicol 3350 durante tres días antes de la cirugía urológica robótica. Los pacientes en el brazo de control no lo harán.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera deposición después de la cirugía
Periodo de tiempo: 7 días
Tiempo hasta la primera deposición después de la cirugía
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de narcóticos
Periodo de tiempo: 7 días
Equivalentes de morfina utilizados por los pacientes en los primeros 7 días del postoperatorio
7 días
Cuestionario de evaluación del paciente sobre los síntomas del estreñimiento (PAC-SYM)
Periodo de tiempo: 7 días
Puntajes del Cuestionario de Evaluación del Paciente sobre los Síntomas del Estreñimiento (PAC-SYM) 7 días después de la operación (escala de 0 a 48, una puntuación más alta indica un estreñimiento peor)
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

2 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

3 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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