Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środki przeczyszczające Preop w robotycznej chirurgii urologicznej

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Chad R. Tracy

Zastosowanie przedoperacyjnych osmotycznych środków przeczyszczających w celu poprawy funkcji jelit po zabiegach urologicznych wspomaganych robotem

Chirurgia małoinwazyjna, laparoskopowa lub robotowa, jest powszechnie stosowana w urologii. Kilka zabiegów urologicznych, w tym prostatektomia, radykalna nefrektomia i częściowa nefrektomia, jest obecnie powszechnie wykonywanych z użyciem robota. Pacjenci poddawani tym zabiegom często mają opóźniony powrót czynności jelit i uporczywe objawy żołądkowo-jelitowe, w tym nudności/wymioty, rozdęcie brzucha i wzdęcia przez kilka dni do tygodni po zabiegu. Pooperacyjne środki zmiękczające stolec i środki przeczyszczające są rutynowo stosowane w celu zminimalizowania tych objawów, z różnym skutkiem. Celem tego badania będzie ocena, czy zastosowanie przedoperacyjnego osmotycznego środka przeczyszczającego będzie korzystne dla poprawy powrotu funkcji jelit i złagodzenia pooperacyjnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych u pacjentów poddawanych tym zabiegom. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lub nieotrzymującej przez trzy dni glikolu polietylenowego (PEG, znanego również jako MiraLAX) na trzy dni przed operacją. Pacjenci w obu grupach otrzymają ten sam schemat pooperacyjnego wypróżnienia, w tym planowy PEG, zarówno w szpitalu, jak i po wypisie do pierwszego wypróżnienia. Pacjenci otrzymają kwestionariusz i dzienniczek w celu odnotowania pooperacyjnych objawów żołądkowo-jelitowych i czasu do pierwszego wypróżnienia. Te kwestionariusze i dzienniki zostaną następnie przeanalizowane w celu określenia różnic w czasie do pierwszego wypróżnienia i dolegliwości żołądkowo-jelitowych podczas rekonwalescencji po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Kontakt:
          • Chad Tracy, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Pacjenci w wieku 30 lat lub starsi poddawani laparoskopowej radykalnej prostatektomii z asystą robota, przezotrzewnowej radykalnej nefrektomii lub przezotrzewnowej częściowej nefrektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 30 roku życia
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do przyjmowania glikolu polietylenowego lub innych postaci środków przeczyszczających
  • Osoby, które regularnie przyjmują Miralax
  • Pacjenci poddawani radykalnej lub częściowej nefrektomii zaotrzewnowej
  • Pacjenci z ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna
  • Pacjenci z odchyleniami jelitowymi (kolostomia, ileostomia)
  • Pacjenci po wcześniejszej radioterapii jamy brzusznej lub miednicy
  • Pacjenci, którzy nie będą monitorować UIHC po operacji
  • Pacjenci, którzy są uwięzieni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Nie należy przyjmować glikolu polietylenowego przed operacją
Eksperymentalny: Interwencja
Otrzymuj glikol polietylenowy przed operacją
Lek: Glikol polietylenowy 3350
Pacjenci w grupie interwencyjnej będą przyjmować glikol polietylenowy 3350 przez trzy dni przed zrobotyzowaną operacją urologiczną. Pacjenci w ramieniu kontrolnym nie będą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wypróżnienia po operacji
Ramy czasowe: 7 dni
Czas do pierwszego wypróżnienia po operacji
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: 7 dni
Ekwiwalenty morfiny stosowane przez pacjentów w pierwszych 7 dniach po operacji
7 dni
Kwestionariusz oceny objawów zaparcia u pacjenta (PAC-SYM).
Ramy czasowe: 7 dni
Wyniki kwestionariusza oceny objawów zaparć (PAC-SYM) 7 dni po operacji (skala 0 - 48, wyższy wynik oznacza gorsze zaparcia)
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chad R. Tracy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202209015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na Glikol polietylenowy 3350

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj