- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05805436
Präoperative Abführmittel in der robotergestützten urologischen Chirurgie
22. Dezember 2023 aktualisiert von: Chad R. Tracy
Die Verwendung von präoperativen osmotischen Abführmitteln zur Verbesserung der Wiederherstellung der Darmfunktion nach einer robotergestützten urologischen Operation
Minimal-invasive Chirurgie, entweder laparoskopisch oder robotisch, wird häufig in der Urologie verwendet.
Mehrere urologische Eingriffe, darunter Prostatektomie, radikale Nephrektomie und partielle Nephrektomie, werden heute üblicherweise robotergesteuert durchgeführt.
Patienten, die sich diesen Verfahren unterziehen, haben oft eine verzögerte Rückkehr der Darmfunktion und anhaltende Magen-Darm-Symptome, einschließlich Übelkeit/Erbrechen, aufgeblähter Bauch und Blähungen für mehrere Tage bis Wochen nach der Operation.
Postoperative Stuhlweichmacher und Abführmittel werden routinemäßig eingesetzt, um diese Symptome zu minimieren, mit unterschiedlichem Erfolg.
Das Ziel dieser Studie wird es sein zu bewerten, ob die Verwendung eines präoperativen osmotischen Abführmittels bei der Verbesserung der Darmfunktion und der Linderung postoperativer Magen-Darm-Beschwerden bei Patienten, die sich diesen Eingriffen unterziehen, von Vorteil ist.
Die Patienten werden randomisiert, um an den drei Tagen vor der Operation drei Tage lang Polyethylenglykol (PEG, auch bekannt als MiraLAX) zu erhalten oder nicht.
Patienten in beiden Gruppen erhalten sowohl im Krankenhaus als auch nach der Entlassung bis zum ersten Stuhlgang das gleiche postoperative Darmregime, einschließlich geplanter PEG.
Die Patienten erhalten einen Fragebogen und ein Tagebuch, um ihre postoperativen Magen-Darm-Symptome und die Zeit bis zum ersten Stuhlgang aufzuzeichnen.
Diese Fragebögen und Tagebücher werden dann analysiert, um Unterschiede in der Zeit bis zum ersten Stuhlgang und Magen-Darm-Beschwerden während ihrer Erholung von der Operation zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
240
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chad Tracy, MD
- Telefonnummer: +1 319 335 8056
- E-Mail: chad-tracy@uiowa.edu
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Rekrutierung
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
Kontakt:
- Chad Tracy, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Patienten ab 30 Jahren, die sich einer robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie, transperitonealen radikalen Nephrektomie oder transperitonealen partiellen Nephrektomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 30 Jahren
- Patienten mit einer Kontraindikation für die Einnahme von Polyethylenglykol oder anderen Formen von Abführmitteln
- Personen, die Miralax regelmäßig einnehmen
- Patienten, die sich einer retroperitonealen radikalen oder partiellen Nephrektomie unterziehen
- Patienten mit schwerer Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
- Patienten mit Darmumleitungen (Kolostomie, Ileostomie)
- Patienten mit vorheriger Abdominal- oder Beckenbestrahlung
- Patienten, die postoperativ nicht mit UIHC nachuntersucht werden
- Patienten, die inhaftiert sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Vor der Operation kein Polyethylenglykol erhalten
|
|
Experimental: Intervention
Erhalten Sie Polyethylenglykol vor der Operation
|
Patienten im Interventionsarm nehmen Polyethylenglycol 3350 drei Tage lang vor einer robotergestützten urologischen Operation ein.
Patienten im Kontrollarm werden dies nicht tun.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage
|
Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der Operation
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betäubungsmittelgebrauch
Zeitfenster: 7 Tage
|
Morphinäquivalente, die von Patienten in den ersten 7 Tagen nach der Operation verwendet werden
|
7 Tage
|
Patient Assessment of Constipation-Symptoms (PAC-SYM) Fragebogen
Zeitfenster: 7 Tage
|
Patient Assessment of Constipation-Symptoms (PAC-SYM) Fragebogen-Scores 7 Tage postoperativ (Skala 0–48, höhere Scores weisen auf eine schlimmere Obstipation hin)
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
2. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
3. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierentumoren
- Verstopfung
- Magen-Darm-Mittel
- Abführmittel
- Polyethylenglykol 3350
Andere Studien-ID-Nummern
- 202209015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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