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Präoperative Abführmittel in der robotergestützten urologischen Chirurgie

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Chad R. Tracy

Die Verwendung von präoperativen osmotischen Abführmitteln zur Verbesserung der Wiederherstellung der Darmfunktion nach einer robotergestützten urologischen Operation

Minimal-invasive Chirurgie, entweder laparoskopisch oder robotisch, wird häufig in der Urologie verwendet. Mehrere urologische Eingriffe, darunter Prostatektomie, radikale Nephrektomie und partielle Nephrektomie, werden heute üblicherweise robotergesteuert durchgeführt. Patienten, die sich diesen Verfahren unterziehen, haben oft eine verzögerte Rückkehr der Darmfunktion und anhaltende Magen-Darm-Symptome, einschließlich Übelkeit/Erbrechen, aufgeblähter Bauch und Blähungen für mehrere Tage bis Wochen nach der Operation. Postoperative Stuhlweichmacher und Abführmittel werden routinemäßig eingesetzt, um diese Symptome zu minimieren, mit unterschiedlichem Erfolg. Das Ziel dieser Studie wird es sein zu bewerten, ob die Verwendung eines präoperativen osmotischen Abführmittels bei der Verbesserung der Darmfunktion und der Linderung postoperativer Magen-Darm-Beschwerden bei Patienten, die sich diesen Eingriffen unterziehen, von Vorteil ist. Die Patienten werden randomisiert, um an den drei Tagen vor der Operation drei Tage lang Polyethylenglykol (PEG, auch bekannt als MiraLAX) zu erhalten oder nicht. Patienten in beiden Gruppen erhalten sowohl im Krankenhaus als auch nach der Entlassung bis zum ersten Stuhlgang das gleiche postoperative Darmregime, einschließlich geplanter PEG. Die Patienten erhalten einen Fragebogen und ein Tagebuch, um ihre postoperativen Magen-Darm-Symptome und die Zeit bis zum ersten Stuhlgang aufzuzeichnen. Diese Fragebögen und Tagebücher werden dann analysiert, um Unterschiede in der Zeit bis zum ersten Stuhlgang und Magen-Darm-Beschwerden während ihrer Erholung von der Operation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Kontakt:
          • Chad Tracy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten ab 30 Jahren, die sich einer robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie, transperitonealen radikalen Nephrektomie oder transperitonealen partiellen Nephrektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 30 Jahren
  • Patienten mit einer Kontraindikation für die Einnahme von Polyethylenglykol oder anderen Formen von Abführmitteln
  • Personen, die Miralax regelmäßig einnehmen
  • Patienten, die sich einer retroperitonealen radikalen oder partiellen Nephrektomie unterziehen
  • Patienten mit schwerer Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
  • Patienten mit Darmumleitungen (Kolostomie, Ileostomie)
  • Patienten mit vorheriger Abdominal- oder Beckenbestrahlung
  • Patienten, die postoperativ nicht mit UIHC nachuntersucht werden
  • Patienten, die inhaftiert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Vor der Operation kein Polyethylenglykol erhalten
Experimental: Intervention
Erhalten Sie Polyethylenglykol vor der Operation
Patienten im Interventionsarm nehmen Polyethylenglycol 3350 drei Tage lang vor einer robotergestützten urologischen Operation ein. Patienten im Kontrollarm werden dies nicht tun.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage
Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der Operation
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betäubungsmittelgebrauch
Zeitfenster: 7 Tage
Morphinäquivalente, die von Patienten in den ersten 7 Tagen nach der Operation verwendet werden
7 Tage
Patient Assessment of Constipation-Symptoms (PAC-SYM) Fragebogen
Zeitfenster: 7 Tage
Patient Assessment of Constipation-Symptoms (PAC-SYM) Fragebogen-Scores 7 Tage postoperativ (Skala 0–48, höhere Scores weisen auf eine schlimmere Obstipation hin)
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

3. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polyethylenglykol 3350

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