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Un essai clinique évaluant l'efficacité et l'innocuité de la crème MC2-01

19 novembre 2024 mis à jour par: MC2 Therapeutics

Un essai randomisé, multicentrique, à l'insu des investigateurs et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème MC2-01 par rapport au véhicule et au comparateur actif chez des sujets atteints de psoriasis vulgaire léger à modéré

Cet essai est un essai randomisé, à l'insu des investigateurs, multicentrique, contrôlé par un véhicule et un comparateur, en groupes parallèles, dans le but d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la commodité de la crème MC2-01.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La crème MC2-01 est conçue pour une satisfaction optimale du patient - elle pénètre rapidement dans la peau, la laissant bien hydratée, permettant aux patients de poursuivre leurs routines quotidiennes. Dans cet essai, la crème MC2-01 sera comparée à un produit commercialisé combinant CAL/BDP et véhicule. Le but de l'essai est de comparer l'efficacité clinique, l'innocuité et la commodité de cette crème au produit commercialisé. L'essai comprendra une période de traitement de 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

794

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Richard Herdener, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourni un consentement éclairé écrit
  • Hommes généralement en bonne santé ou femmes non enceintes, de toute race ou origine ethnique, âgés d'au moins 18 ans au moment du dépistage
  • Avoir un diagnostic clinique de psoriasis en plaques (psoriasis vulgaris) d'une durée d'au moins 6 mois impliquant le tronc et/ou les membres et se prêtant à un traitement topique avec un maximum de 100 g de médicament d'essai par semaine
  • Avoir un PGA de gravité de la maladie légère ou modérée sur le corps (tronc et/ou membres)
  • Un score mPASI d'au moins 2
  • Avoir une zone de traitement impliquant 2 à 30 % de la surface corporelle (BSA)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel des formes instables de psoriasis
  • Autre maladie cutanée inflammatoire dans la zone de traitement pouvant fausser l'évaluation du psoriasis vulgaire
  • Présence de pigmentation, de cicatrices étendues, de lésions pigmentées ou de coups de soleil dans les zones de traitement
  • Exposition planifiée à la lumière naturelle ou artificielle du soleil
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du produit testé ou du produit de référence
  • Antécédents actuels ou passés d'hypercalcémie, de toxicité à la vitamine D, d'insuffisance rénale sévère ou de troubles hépatiques sévères
  • Traitement systémique avec des thérapies biologiques
  • Utilisation de traitements systémiques qui suppriment le système immunitaire et d'autres thérapies antinéoplasiques chimiothérapeutiques systémiques dans les 4 semaines précédant la visite de référence et pendant l'essai
  • Utilisation de la photothérapie dans les 4 semaines précédant la visite 1/référence et pendant l'essai ;
  • Utilisation de traitements topiques, à l'exception des émollients et des shampooings non médicamenteux, avec un effet possible sur le psoriasis dans les 2 semaines précédant la visite 1/Baseline
  • Signes cliniques d'infection cutanée par des bactéries, des virus ou des champignons
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Toute condition médicale chronique ou aiguë qui peut présenter un risque pour la sécurité du sujet, ou peut interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité dans cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MC2-01 Crème
MC2-01 (calcipotriène/dipropionate de bétaméthasone, p/p 0,005 %/0,064 %) crème. Une application par jour pendant 8 semaines
Médicament: Crème MC2-01
MC2-01 (calcipotriène/dipropionate de bétaméthasone, p/p 0,005 %/0,064 %) crème
Comparateur actif: Combinaison Cal/BDP
Calcipotriène/bétaméthasone (dipropionate de calcipotriène/bétaméthasone, p/p 0,005 %/0,064 %). Une application par jour pendant 8 semaines.
Médicament: Combinaison Cal/BDP
dipropionate de calcipotriène/bétaméthasone, p/p 0,005 %/0,064 %
Comparateur placebo: Véhicule crème
Une application par jour pendant 8 semaines.
Médicament: Véhicule crème
Crème véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une diminution du score de l'évaluation globale des médecins (PGA) d'au moins 2 points sur une échelle de 0 à 4 de la ligne de base à la semaine 8
Délai: Base de référence et 8 semaines

Le taux de réussite du traitement du psoriasis est mesuré à la semaine 8 par l'utilisation d'un score d'évaluation globale du médecin (PGA). Le succès est défini comme une diminution par rapport à la ligne de base d'au moins 2 points sur une échelle de 0 à 4, où : 0 = clair ; 1 = Presque clair ; 2 = Léger épaississement de la plaque ; 3 = Épaississement modéré de la plaque, 4 = Épaississement sévère de la plaque.

Le nombre de participants référés dans les ensembles de données correspond au nombre de participants qui ont réussi le succès du traitement.
Base de référence et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du score mPASI
Délai: Base de référence et 8 semaines

L'étendue et la gravité du psoriasis du participant sont évaluées à l'aide d'un système de notation PASI modifié (moins le cuir chevelu, le visage et les flexions) à chacune des 3 zones (bras, tronc et jambes) à l'aide d'une échelle de 0 à 6, où 0 = aucune atteinte du psoriasis et 6 = participation de 90 à 100 %.

La sévérité est évaluée à chacune des 3 zones (bras, tronc et jambes) pour chacun des signes de rougeur, d'épaisseur et de desquamation à l'aide d'une échelle de 0 à 4, où 0 représente aucune et 4 représente très sévère.

Le score mPASI est calculé à partir des scores individuels en utilisant l'équation suivante :

Bras 0,2 (rougeur + épaisseur + desquamation) E = X Tronc 0,3 (rougeur + épaisseur + desquamation) E = Y Jambes 0,4 (rougeur + épaisseur + desquamation) E = Z

La somme de X + Y + Z = score m-PASI résultant en un score minimum de 0 et un score maximum (le pire possible) de 64,8.

La variation en pourcentage du score mPASI est définie comme la ligne de base moins la semaine 8 divisée par le score de base multiplié par 100
Base de référence et 8 semaines
Échelle de commodité pour le traitement du psoriasis
Délai: 8 semaines

L'évaluation par le sujet de la commodité du traitement à l'aide d'une échelle de commodité du traitement du psoriasis est définie comme la somme des questions 1 à 5, où chaque question est notée sur une échelle de 1 à 10.

Le traitement a-t-il été facile à appliquer sur la peau ? « Très difficile » est 1 et « Très facile » est 10. À quel point le traitement était-il gras lors de son application sur la peau ? "Très grasse" correspond à 1 et "Pas grasse" à 10 Dans quelle mesure votre peau s'est-elle sentie hydratée après l'application du traitement ? "Pas hydratée" correspond à 1 et "Très hydratée" à 10 À quel point votre peau était-elle grasse après l'application du traitement ? "Très grasse" vaut 1 et "Pas grasse" vaut 10 Dans quelle mesure le traitement de votre peau a-t-il perturbé votre routine quotidienne ? "Très dérangeant" est 1 et "Pas dérangeant" est 10
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MC2 Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda S. Gold, MD, Henry Ford Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2017

Première publication (Réel)

13 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC2-01-C2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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