Cet essai est un essai randomisé, multicentrique, à l'insu de l'investigateur, contrôlé par véhicule et comparateur, à groupes parallèles dans le but d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la commodité de la crème MC2-01
26 novembre 2020 mis à jour par: MC2 Therapeutics
Un essai randomisé, multicentrique, à l'insu des investigateurs et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème MC2-01 par rapport au véhicule et au comparateur actif chez des sujets atteints de psoriasis vulgaire léger à modéré
Cet essai est un essai randomisé, à l'insu des investigateurs, multicentrique, contrôlé par un véhicule et un comparateur, en groupes parallèles, dans le but d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la commodité de la crème MC2-01.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La crème MC2-01 est conçue pour une satisfaction optimale du patient - elle pénètre rapidement dans la peau, la laissant bien hydratée, permettant aux patients de poursuivre leurs routines quotidiennes.
Dans cet essai, la crème MC2-01 sera comparée à un produit commercialisé combinant CAL/BDP et véhicule.
Le but de l'essai est de comparer l'efficacité clinique, l'innocuité et la commodité de cette crème au produit commercialisé.
L'essai comprendra une période de traitement de 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
498
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir fourni un consentement éclairé écrit
- Hommes généralement en bonne santé ou femmes non enceintes, de toute race ou origine ethnique, âgés d'au moins 18 ans au moment du dépistage
- Avoir un diagnostic clinique de psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire) d'une durée d'au moins 6 mois impliquant le corps (tronc et/ou membres) qui se prête à un traitement topique avec un maximum de 15 g de médicament d'essai par jour
- Avoir un PGA de gravité de la maladie légère ou modérée sur le corps (tronc et/ou membres)
- Avoir un score mPASI d'au moins 3
- Avoir une zone de traitement impliquant 2 à 30 % du corps (tronc et/ou membres). Pour les sujets atteints de psoriasis du cuir chevelu inclus dans la zone de traitement, la zone de traitement totale sur le corps et le cuir chevelu ne doit pas dépasser 30 %.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel des formes instables de psoriasis
- Autre maladie cutanée inflammatoire dans la zone de traitement pouvant fausser l'évaluation du psoriasis vulgaire
- Présence de pigmentation, de cicatrices étendues, de lésions pigmentées ou de coups de soleil dans les zones de traitement
- Exposition excessive ou prolongée planifiée à la lumière naturelle ou artificielle de la lumière du soleil
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du produit testé ou du produit de référence
- Antécédents actuels ou passés d'hypercalcémie, de toxicité à la vitamine D, d'insuffisance rénale sévère ou de troubles hépatiques sévères
- Traitement systémique avec des thérapies biologiques
- Utilisation de traitements systémiques qui suppriment le système immunitaire et d'autres thérapies antinéoplasiques chimiothérapeutiques systémiques dans les 4 semaines précédant la visite 1/de référence et pendant l'essai
- Utilisation de la photothérapie dans les 4 semaines précédant la visite 1/référence et pendant l'essai
- Utilisation de traitements topiques à l'exception des émollients et des shampooings non médicamenteux, avec un effet possible sur le psoriasis dans les 2 semaines précédant la visite 1/Baseline
- Présence d'infections dans la zone de traitement (bactéries, virus, parasites ou champignons) ou manifestations cutanées de peau atrophique, stries atrophiques, fragilité des veines cutanées, ichtyose, acné vulgaire, acné rosacée, rosacée, ulcères et plaies dans la zone de traitement
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Avoir une condition médicale chronique ou aiguë qui peut présenter un risque pour la sécurité du sujet, ou peut interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité dans cet essai
- Initiation ou modifications attendues d'un traitement concomitant susceptible d'affecter le psoriasis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: MC2-01 Crème
Crème MC2-01 (calcipotriène/dipropionate de bétaméthasone, p/p 0,005 %/0,064 %).
Une application par jour pendant 8 semaines
|
MC2-01 (calcipotriène/bétaméthasone dipropionate, w/w 0,005%/0,064%) crème
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Combinaison Cal/BDP
Crème de calcipotriène/bétaméthasone (Calcipotriène/dipropionate de bétaméthasone, p/p 0,005 %/0,064 %).
Une application par jour pendant 8 semaines
|
Dipropionate de calcipotriène/bétaméthasone, p/p 0,005%/0,064%
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule
Une application par jour pendant 8 semaines
|
Crème véhicule
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation en pourcentage du score mPASI (modified psoriasis area and Severity Index)
Délai: 8 semaines
|
L'étendue et la gravité du psoriasis du participant sont évaluées à l'aide d'un système de notation PASI modifié (moins le cuir chevelu, le visage et les flexions) à chacune des 3 zones (bras, tronc et jambes) à l'aide d'une échelle de 0 à 6, où 0 = aucune atteinte du psoriasis et 6 = participation de 90 à 100 %. La sévérité est évaluée au niveau des 3 zones pour chacun des signes de rougeur, d'épaisseur et de desquamation à l'aide d'une échelle de 0 à 4, où 0 représente aucune et 4 représente très sévère. Le score mPASI est calculé à partir des scores individuels en utilisant l'équation suivante : Bras 0,2 (rougeur + épaisseur + desquamation) E = X Tronc 0,3 (rougeur + épaisseur + desquamation) E = Y Jambes 0,4 (rougeur + épaisseur + desquamation) E = Z La somme de X + Y + Z = score m-PASI résultant dans un score minimum de 0 et un score maximum (le pire possible) de 64,8. Le changement en pourcentage du score mPASI est défini comme la ligne de base moins la semaine 8 divisée par le score de base multiplié par 100 (si une réduction est constatée, la valeur sera présentée sous la forme d'un nombre négatif) |
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'échelle de commodité du traitement du psoriasis (PTCS)
Délai: 8 semaines
|
Le PTCS mesure l'impact et la commodité du traitement.
L'échelle se compose de 6 questions spécifiques à la maladie, qui seront notées individuellement sur une échelle de 1 à 10 points, où un score de 1 représente la réponse satisfaisante la plus faible avec le traitement et 10 représente la réponse satisfaisante la plus élevée.
Les questions sont : Q1.
Le traitement a-t-il été facile à appliquer sur la peau ? ; Q2.
À quel point le traitement était-il gras lors de son application sur la peau ? ; Q3.
À quel point votre peau s'est-elle sentie hydratée après avoir appliqué le traitement ? ;
Q4.
À quel point votre peau était-elle grasse après l'application du traitement ? ;
Q5.
Dans quelle mesure le traitement de votre peau a-t-il perturbé votre routine quotidienne ? ; Q6.
Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait du traitement médical ?
Le score total du PTCS est calculé comme la somme des 5 premières questions, allant de 5 [faible satisfaction] à 50 [forte satisfaction].
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 décembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
2 octobre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2019
Première publication (RÉEL)
14 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MC2-01-C7
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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