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Efficacité et innocuité de l'immunothérapie orale aux noix de cajou chez les enfants (CAJESITO2)

7 avril 2023 mis à jour par: Amandine DIVARET-CHAUVEAU, Central Hospital, Nancy, France

L'allergie aux fruits à coque (cajou, pistache, noix, noix exotiques) est une allergie fréquente chez les enfants, avec une prévalence pouvant atteindre 4,9% de la population et un faible taux de résolution (9%). Parmi les allergies aux noix, l'allergie à la noix de cajou est l'une des plus fréquentes en Europe du Nord : en France 41% des enfants allergiques aux noix sont sensibilisés à la noix de cajou. De plus, l'allergie aux noix de cajou est associée à des réactions graves qui peuvent être mortelles chez les adultes et les enfants. Ces réactions peuvent même être plus sévères que celles observées avec l'arachide, avec des troubles respiratoires et cardiovasculaires plus fréquents. On note des réactions pour des contacts même limités (cutanés ou muqueux) et des seuils réactogènes bas. Cependant, la seule recommandation pour la gestion à l'heure actuelle est l'évitement. Les enjeux des protocoles d'immunothérapie orale à l'anacarde seraient similaires à ceux de l'immunothérapie à l'arachide : limiter les réactions en cas d'ingestion accidentelle, augmenter le seuil réactogène et ainsi améliorer la qualité de vie des patients allergiques.

A ce jour, une seule étude s'est focalisée sur l'efficacité et la tolérance de l'immunothérapie à la noix de cajou : l'étude prospective NUT CRACKER menée sur 50 enfants âgés de 4 ans ou plus allergiques à la noix de cajou entre 2016 et 2019, rapporte une bonne efficacité de l'immunothérapie sur l'augmentation du seuil de noix de cajou mais aussi pour la pistache et la noix, lorsqu'il y avait une allergie croisée. Alors que la tolérance était similaire à d'autres protocoles d'immunothérapie pour les autres aliments.

Les objectifs de la partie 2 de l'étude CAJESITO sont (i) d'évaluer la tolérance de l'immunothérapie orale à la noix de cajou, en décrivant la fréquence et la sévérité des réactions allergiques au cours de l'immunothérapie orale à la noix de cajou et (ii) d'identifier les facteurs de risque de réactions allergiques au cours de l'immunothérapie orale à la noix de cajou.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Etude épidémiologique observationnelle, longitudinale et monocentrique réalisée dans le service d'allergologie pédiatrique du CHU de Nancy.

La collecte des données sera effectuée rétrospectivement. L'étude ne prévoit aucune nouvelle collecte de données sur la santé. Aucun suivi ne sera nécessaire pour les patients de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de moins de 18 ans ayant une allergie connue aux noix de cajou et suivis dans le service d'allergologie pédiatrique du CHU de Nancy.
  • Patients ayant reçu une immunothérapie orale au cajou depuis au moins 18 mois au 28/02/2023

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu une immunothérapie orale à base de noix de cajou pendant moins de moins de 18 mois.
  • Patients perdus de vue depuis plus de 3 ans (dernière visite en 2020 ou avant)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Allergie aux noix de cajou

Critère d'intégration:

  • Patients de moins de 18 ans ayant une allergie avérée à la noix de cajou et suivis dans le service d'allergologie pédiatrique du CHU de Nancy.
  • Patients ayant reçu une immunothérapie orale au cajou depuis au moins 18 mois au 28/02/2023

Critères de non inclusion :

  • Patients ayant reçu une immunothérapie orale au cajou pendant moins de 18 mois.
  • Patients perdus de vue depuis plus de 3 ans (dernière consultation en 2020 ou avant)
Autre: aucune intervention
étude observationnelle : il n'y a pas d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: pendant la phase d'escalade de dose et pendant 6 mois d'entretien
Évaluer la sécurité de l'immunothérapie orale au cajou pendant la phase d'escalade de dose et pendant la phase d'entretien : Fréquence de survenue d'au moins une réaction allergique pendant la phase d'escalade de dose et pendant les 6 premiers mois d'entretien
pendant la phase d'escalade de dose et pendant 6 mois d'entretien

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des réactions allergiques
Délai: pendant les phases d'escalade de dose et d'entretien : 6 premiers mois, 1ère année, 2ème année, 3ème année
Évaluer la fréquence des réactions allergiques au cours des phases d'augmentation de dose et d'entretien : Fréquence des réactions allergiques au cours des phases d'augmentation de dose et d'entretien (6 premiers mois, 1ère année, 2ème année, 3ème année)
pendant les phases d'escalade de dose et d'entretien : 6 premiers mois, 1ère année, 2ème année, 3ème année
Décrire la gravité des réactions allergiques
Délai: pendant les phases d'escalade de dose et d'entretien (6 premiers mois, 1ère année, 2ème année, 3ème année)
Décrire la sévérité des réactions allergiques pendant les phases d'augmentation de dose et d'entretien : Sévérité des réactions allergiques pendant l'escalade de dose et pendant la phase d'entretien (6 premiers mois, 1ère année, 2ème année, 3ème année)
pendant les phases d'escalade de dose et d'entretien (6 premiers mois, 1ère année, 2ème année, 3ème année)
Facteurs prédictifs de réactions allergiques sévères
Délai: pendant l'immunothérapie à la noix de cajou
Identifier les facteurs prédictifs de réactions allergiques sévères au cours de l'immunothérapie à la noix de cajou : Facteurs prédictifs de survenue de réactions allergiques sévères (âge au début, atcd de la réaction allergique sévère, seuil initial, asthme, allergie aux autres aliments, dermatite atopique, rhinite allergique, taux d'IgE, ratio IgE rAna o3/ratio noix de cajou)
pendant l'immunothérapie à la noix de cajou
Facteurs associés aux réactions allergiques graves
Délai: pendant l'immunothérapie à la noix de cajou
identifier les facteurs (au cours du protocole) associés aux réactions allergiques sévères (cofacteur, mauvaise observance...) : Facteurs associés à la survenue de réactions allergiques sévères (mauvaise observance, jeûne, pic pollinique, infection, déséquilibre asthmatique, effort, excitation, médicament...)
pendant l'immunothérapie à la noix de cajou
Arrêt de l'immunothérapie
Délai: pendant l'immunothérapie à la noix de cajou
Évaluer la fréquence d'arrêt de l'immunothérapie et décrire ses causes
pendant l'immunothérapie à la noix de cajou

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

17 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

17 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2023

Première publication (Réel)

20 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022PI216

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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