Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved oral immunterapi med cashewnødder hos børn (CAJESITO2)

7. april 2023 opdateret af: Amandine DIVARET-CHAUVEAU, Central Hospital, Nancy, France

Allergi over for nødder (cashew, pistacie, valnød, eksotiske nødder) er en hyppig allergi hos børn med en prævalens på op til 4,9 % af befolkningen og en lav opløsningsrate (9 %). Blandt nøddeallergierne er cashewnøddeallergi en af ​​de hyppigste i Nordeuropa: I Frankrig er 41 % af børn, der er allergiske over for nødder, overfølsomme over for cashewnødder. Desuden er cashewnøddeallergi forbundet med alvorlige reaktioner, der kan være dødelige hos både voksne og børn. Disse reaktioner kan endda være mere alvorlige end dem, der er observeret med jordnødder, med hyppigere respiratorisk og kardiovaskulær svækkelse. Vi bemærker reaktioner for selv begrænsede kontakter (kutan eller slimhinde) og lave reaktogene tærskler. Den eneste anbefaling til ledelsen på nuværende tidspunkt er dog undgåelse. Indsatsen ved oral immunterapiprotokoller cashew vil svare til dem for jordnøddeimmunterapi: at begrænse reaktioner i tilfælde af utilsigtet indtagelse, øge den reaktogene tærskel og dermed forbedre livskvaliteten for allergiske patienter.

Til dato har kun én undersøgelse fokuseret på effektiviteten og tolerancen af ​​cashew-immunterapi: det prospektive NUT CRACKER-studie udført på 50 børn i alderen 4 år eller ældre med cashewnøddeallergi mellem 2016 og 2019, rapporterer en god effekt af immunterapi ved stigende tærskel for cashewnød men også til pistacie og valnød, når der var krydsallergi. Mens tolerancen svarede til andre immunterapi-protokoller for de andre fødevarer.

Formålet med del 2 af CAJESITO-studiet er (i) at evaluere tolerancen af ​​oral cashewnøddeimmunterapi ved at beskrive hyppigheden og sværhedsgraden af ​​allergiske reaktioner under oral cashew-immunterapi og (ii) at identificere risikofaktorer for alvorlige risikofaktorer for alvorlige allergiske reaktioner under oral cashew-immunterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Observationel, longitudinel og monocentrisk epidemiologisk undersøgelse udført i den pædiatriske allergologiske afdeling på Nancy University Hospital.

Dataindsamlingen vil blive gennemført med tilbagevirkende kraft. Undersøgelsen forudser ingen ny indsamling af sundhedsdata. Ingen opfølgning vil være nødvendig for patienterne i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under 18 år med kendt allergi over for cashewnødder cashewnøddeallergi og fulgt i den pædiatriske allergiafdeling på Nancy University Hospital.
  • Patienter, der har modtaget oral cashew-immunterapi i mindst 18 måneder den 28/02/2023

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget oral cashew-immunterapi i mindre end i mindre end 18 måneder.
  • Patienter mistede til opfølgning i mere end 3 år (sidste besøg i 2020 eller tidligere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cashewnøddeallergi

Inklusionskriterier:

  • Patienter under 18 år med en påvist allergi over for cashewnødder og fulgt i den pædiatriske allergiafdeling på Nancy University Hospital.
  • Patienter, der har modtaget oral cashew-immunterapi i mindst 18 måneder den 28/02/2023

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget oral cashew-immunterapi i mindre end 18 måneder.
  • Patienter mistede til opfølgning i mere end 3 år (sidste konsultation i 2020 eller tidligere)
observationsundersøgelse: der er ingen intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: under dosiseskaleringsfasen og under 6 måneders vedligeholdelse
For at evaluere sikkerheden ved oral cashew-immunterapi under dosis-eskaleringsfasen og under vedligeholdelsesfasen: Hyppighed af forekomst af mindst én allergisk reaktion under dosis-eskaleringsfasen og i løbet af de første 6 måneders vedligeholdelse
under dosiseskaleringsfasen og under 6 måneders vedligeholdelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af allergisk reaktion
Tidsramme: under dosiseskalerings- og vedligeholdelsesfaserne: første 6 måneder, 1. år, 2. år, 3. år
For at vurdere hyppigheden af ​​allergiske reaktionsreaktioner under dosiseskalerings- og vedligeholdelsesfaserne: Hyppighed af allergiske reaktioner under dosis-eskalerings- og vedligeholdelsesfaserne (første 6 måneder, 1. år, 2. år, 3. år)
under dosiseskalerings- og vedligeholdelsesfaserne: første 6 måneder, 1. år, 2. år, 3. år
Beskriv sværhedsgraden af ​​allergiske reaktioner
Tidsramme: under dosiseskalerings- og vedligeholdelsesfaserne (første 6 måneder, 1. år, 2. år, 3. år)
Beskriv sværhedsgraden af ​​allergiske reaktioner under dosisoptrapnings- og vedligeholdelsesfaserne: Alvorligheden af ​​allergiske reaktioner under dosisoptrapningen og under vedligeholdelsesfasen (første 6 måneder, 1. år, 2. år, 3. år)
under dosiseskalerings- og vedligeholdelsesfaserne (første 6 måneder, 1. år, 2. år, 3. år)
Forudsigende faktorer for alvorlige allergiske reaktioner
Tidsramme: under cashewnødder immunterapi
For at identificere prædiktive faktorer for alvorlige allergiske reaktioner under cashewnøddeimmunterapi: Forudsigende faktorer for forekomsten af ​​alvorlige allergiske reaktioner (alder ved påbegyndelse, samt alvorlig allergisk reaktion, initial tærskel, astma, anden fødevareallergi, atopisk dermatitis, allergisk rhinitis, initial specifik IgE-niveauer, forhold IgE rAna o3/cashew-forhold)
under cashewnødder immunterapi
Faktorer forbundet med alvorlige allergiske reaktioner
Tidsramme: under cashewnødder immunterapi
identificere faktorerne (i løbet af protokollen) forbundet med alvorlige allergiske reaktioner (cofaktor, dårlig compliance...): Faktorer forbundet med forekomsten af ​​alvorlige allergiske reaktioner (dårlig compliance, faste, pollentop, infektion, astmaubalance, anstrengelse, spænding, medicin...)
under cashewnødder immunterapi
Seponering af immunterapi
Tidsramme: under cashewnødder immunterapi
Evaluer hyppigheden af ​​afbrydelse af immunterapi og beskriv årsagerne hertil
under cashewnødder immunterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2023

Først opslået (Faktiske)

20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med intet indgreb

3
Abonner