- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05821621
Effekt og sikkerhed ved oral immunterapi med cashewnødder hos børn (CAJESITO2)
Allergi over for nødder (cashew, pistacie, valnød, eksotiske nødder) er en hyppig allergi hos børn med en prævalens på op til 4,9 % af befolkningen og en lav opløsningsrate (9 %). Blandt nøddeallergierne er cashewnøddeallergi en af de hyppigste i Nordeuropa: I Frankrig er 41 % af børn, der er allergiske over for nødder, overfølsomme over for cashewnødder. Desuden er cashewnøddeallergi forbundet med alvorlige reaktioner, der kan være dødelige hos både voksne og børn. Disse reaktioner kan endda være mere alvorlige end dem, der er observeret med jordnødder, med hyppigere respiratorisk og kardiovaskulær svækkelse. Vi bemærker reaktioner for selv begrænsede kontakter (kutan eller slimhinde) og lave reaktogene tærskler. Den eneste anbefaling til ledelsen på nuværende tidspunkt er dog undgåelse. Indsatsen ved oral immunterapiprotokoller cashew vil svare til dem for jordnøddeimmunterapi: at begrænse reaktioner i tilfælde af utilsigtet indtagelse, øge den reaktogene tærskel og dermed forbedre livskvaliteten for allergiske patienter.
Til dato har kun én undersøgelse fokuseret på effektiviteten og tolerancen af cashew-immunterapi: det prospektive NUT CRACKER-studie udført på 50 børn i alderen 4 år eller ældre med cashewnøddeallergi mellem 2016 og 2019, rapporterer en god effekt af immunterapi ved stigende tærskel for cashewnød men også til pistacie og valnød, når der var krydsallergi. Mens tolerancen svarede til andre immunterapi-protokoller for de andre fødevarer.
Formålet med del 2 af CAJESITO-studiet er (i) at evaluere tolerancen af oral cashewnøddeimmunterapi ved at beskrive hyppigheden og sværhedsgraden af allergiske reaktioner under oral cashew-immunterapi og (ii) at identificere risikofaktorer for alvorlige risikofaktorer for alvorlige allergiske reaktioner under oral cashew-immunterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Koutzouzian
- Telefonnummer: +33611505692
- E-mail: a.koutzouzian@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
- Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Observationel, longitudinel og monocentrisk epidemiologisk undersøgelse udført i den pædiatriske allergologiske afdeling på Nancy University Hospital.
Dataindsamlingen vil blive gennemført med tilbagevirkende kraft. Undersøgelsen forudser ingen ny indsamling af sundhedsdata. Ingen opfølgning vil være nødvendig for patienterne i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter under 18 år med kendt allergi over for cashewnødder cashewnøddeallergi og fulgt i den pædiatriske allergiafdeling på Nancy University Hospital.
- Patienter, der har modtaget oral cashew-immunterapi i mindst 18 måneder den 28/02/2023
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget oral cashew-immunterapi i mindre end i mindre end 18 måneder.
- Patienter mistede til opfølgning i mere end 3 år (sidste besøg i 2020 eller tidligere)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Cashewnøddeallergi
Inklusionskriterier:
Ikke-inkluderingskriterier:
|
observationsundersøgelse: der er ingen intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed
Tidsramme: under dosiseskaleringsfasen og under 6 måneders vedligeholdelse
|
For at evaluere sikkerheden ved oral cashew-immunterapi under dosis-eskaleringsfasen og under vedligeholdelsesfasen: Hyppighed af forekomst af mindst én allergisk reaktion under dosis-eskaleringsfasen og i løbet af de første 6 måneders vedligeholdelse
|
under dosiseskaleringsfasen og under 6 måneders vedligeholdelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af allergisk reaktion
Tidsramme: under dosiseskalerings- og vedligeholdelsesfaserne: første 6 måneder, 1. år, 2. år, 3. år
|
For at vurdere hyppigheden af allergiske reaktionsreaktioner under dosiseskalerings- og vedligeholdelsesfaserne: Hyppighed af allergiske reaktioner under dosis-eskalerings- og vedligeholdelsesfaserne (første 6 måneder, 1. år, 2. år, 3. år)
|
under dosiseskalerings- og vedligeholdelsesfaserne: første 6 måneder, 1. år, 2. år, 3. år
|
Beskriv sværhedsgraden af allergiske reaktioner
Tidsramme: under dosiseskalerings- og vedligeholdelsesfaserne (første 6 måneder, 1. år, 2. år, 3. år)
|
Beskriv sværhedsgraden af allergiske reaktioner under dosisoptrapnings- og vedligeholdelsesfaserne: Alvorligheden af allergiske reaktioner under dosisoptrapningen og under vedligeholdelsesfasen (første 6 måneder, 1. år, 2. år, 3. år)
|
under dosiseskalerings- og vedligeholdelsesfaserne (første 6 måneder, 1. år, 2. år, 3. år)
|
Forudsigende faktorer for alvorlige allergiske reaktioner
Tidsramme: under cashewnødder immunterapi
|
For at identificere prædiktive faktorer for alvorlige allergiske reaktioner under cashewnøddeimmunterapi: Forudsigende faktorer for forekomsten af alvorlige allergiske reaktioner (alder ved påbegyndelse, samt alvorlig allergisk reaktion, initial tærskel, astma, anden fødevareallergi, atopisk dermatitis, allergisk rhinitis, initial specifik IgE-niveauer, forhold IgE rAna o3/cashew-forhold)
|
under cashewnødder immunterapi
|
Faktorer forbundet med alvorlige allergiske reaktioner
Tidsramme: under cashewnødder immunterapi
|
identificere faktorerne (i løbet af protokollen) forbundet med alvorlige allergiske reaktioner (cofaktor, dårlig compliance...): Faktorer forbundet med forekomsten af alvorlige allergiske reaktioner (dårlig compliance, faste, pollentop, infektion, astmaubalance, anstrengelse, spænding, medicin...)
|
under cashewnødder immunterapi
|
Seponering af immunterapi
Tidsramme: under cashewnødder immunterapi
|
Evaluer hyppigheden af afbrydelse af immunterapi og beskriv årsagerne hertil
|
under cashewnødder immunterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022PI216
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med intet indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien