- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05821621
Эффективность и безопасность пероральной иммунотерапии орехами кешью у детей (CAJESITO2)
Аллергия на орехи (кешью, фисташки, грецкие орехи, экзотические орехи) — частая аллергия у детей с распространенностью до 4,9% населения и низкой частотой разрешения (9%). Среди аллергий на орехи аллергия на орехи кешью является одной из наиболее частых в Северной Европе: во Франции 41% детей с аллергией на орехи сенсибилизированы к орехам кешью. Более того, аллергия на орехи кешью связана с тяжелыми реакциями, которые могут привести к летальному исходу как у взрослых, так и у детей. Эти реакции могут быть даже более тяжелыми, чем те, которые наблюдаются при приеме арахиса, с более частыми нарушениями дыхания и сердечно-сосудистой системы. Отмечаются реакции даже на ограниченные контакты (кожные или слизистые) и низкие реактогенные пороги. Однако единственной рекомендацией для руководства в настоящее время является избегание. Ставки протоколов пероральной иммунотерапии кешью будут аналогичны таковым для иммунотерапии арахисом: ограничить реакции в случае случайного приема внутрь, повысить реактогенный порог и, таким образом, улучшить качество жизни пациентов с аллергией.
На сегодняшний день только одно исследование было сосредоточено на эффективности и переносимости иммунотерапии кешью: проспективное исследование NUT CRACKER, проведенное с участием 50 детей в возрасте 4 лет и старше с аллергией на орехи кешью в период с 2016 по 2019 год, сообщает о хорошей эффективности иммунотерапии при повышении порога для кешью, а также на фисташки и грецкие орехи, когда возникает перекрестная аллергия. В то время как переносимость была аналогична другим протоколам иммунотерапии для других продуктов.
Целями второй части исследования CAJESITO являются (i) оценка переносимости пероральной иммунотерапии орехами кешью путем описания частоты и тяжести аллергических реакций во время пероральной иммунотерапии кешью и (ii) выявление факторов риска тяжелых форм аллергические реакции во время пероральной иммунотерапии кешью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexandra Koutzouzian
- Номер телефона: +33611505692
- Электронная почта: a.koutzouzian@chru-nancy.fr
Места учебы
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Обсервационное, лонгитюдное и моноцентрическое эпидемиологическое исследование, проведенное в отделении детской аллергологии Университетской больницы Нэнси.
Сбор данных будет осуществляться ретроспективно. Исследование не предусматривает какого-либо нового сбора данных о состоянии здоровья. Последующее наблюдение за пациентами, участвующими в исследовании, не требуется.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет с известной аллергией на орехи кешью и аллергией на орехи кешью, наблюдаемые в отделении детской аллергологии Университетской больницы Нэнси.
- Пациенты, получавшие пероральную иммунотерапию кешью в течение не менее 18 месяцев на 28 февраля 2023 г.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие пероральную иммунотерапию кешью менее 18 месяцев.
- Пациенты выбыли из-под наблюдения более 3 лет (последний визит в 2020 г. или ранее)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Аллергия на орехи кешью
Критерии включения:
Критерии невключения:
|
обсервационное исследование: нет вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безопасность
Временное ограничение: на этапе повышения дозы и в течение 6 месяцев поддерживающей терапии
|
Для оценки безопасности пероральной иммунотерапии кешью на этапе повышения дозы и на этапе поддерживающей терапии: частота возникновения по крайней мере одной аллергической реакции на этапе повышения дозы и в течение первых 6 месяцев поддерживающей терапии.
|
на этапе повышения дозы и в течение 6 месяцев поддерживающей терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота аллергической реакции
Временное ограничение: на этапах повышения дозы и поддерживающей терапии: первые 6 месяцев, 1-й год, 2-й год, 3-й год
|
Для оценки частоты аллергических реакций во время фазы повышения дозы и поддерживающей фазы: Частота аллергических реакций во время фазы повышения дозы и поддерживающей фазы (первые 6 месяцев, 1-й год, 2-й год, 3-й год).
|
на этапах повышения дозы и поддерживающей терапии: первые 6 месяцев, 1-й год, 2-й год, 3-й год
|
Опишите тяжесть аллергических реакций.
Временное ограничение: во время фаз повышения дозы и поддерживающей терапии (первые 6 месяцев, 1-й год, 2-й год, 3-й год)
|
Опишите тяжесть аллергических реакций во время фазы повышения дозы и поддерживающей фазы: Тяжесть аллергических реакций во время фазы повышения дозы и поддерживающей фазы (первые 6 месяцев, 1-й год, 2-й год, 3-й год).
|
во время фаз повышения дозы и поддерживающей терапии (первые 6 месяцев, 1-й год, 2-й год, 3-й год)
|
Прогностические факторы тяжелых аллергических реакций
Временное ограничение: во время иммунотерапии орехами кешью
|
Выявить прогностические факторы тяжелых аллергических реакций при иммунотерапии орехами кешью: прогностические факторы возникновения тяжелых аллергических реакций (возраст на момент начала, степень тяжести тяжелой аллергической реакции, начальный порог, астма, другие пищевые аллергии, атопический дерматит, аллергический ринит, начальные специфические Уровни IgE, отношение IgE rAna o3/соотношение кешью)
|
во время иммунотерапии орехами кешью
|
Факторы, связанные с тяжелыми аллергическими реакциями
Временное ограничение: во время иммунотерапии орехами кешью
|
определить факторы (во время протокола), связанные с тяжелыми аллергическими реакциями (кофактор, плохое соблюдение...): Факторы, связанные с возникновением тяжелых аллергических реакций (плохое соблюдение, голодание, пик пыльцы, инфекция, дисбаланс астмы, усилие, волнение, медикамент...)
|
во время иммунотерапии орехами кешью
|
Прекращение иммунотерапии
Временное ограничение: во время иммунотерапии орехами кешью
|
Оцените частоту прекращения иммунотерапии и опишите ее причины
|
во время иммунотерапии орехами кешью
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022PI216
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.РекрутингПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта