- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05821621
어린이 캐슈넛 구강면역요법의 효능 및 안전성 (CAJESITO2)
견과류(캐슈, 피스타치오, 호두, 이국적인 견과류)에 대한 알레르기는 인구의 최대 4.9%의 유병률과 낮은 해결률(9%)로 소아에서 빈번한 알레르기입니다. 견과류 알레르기 중 캐슈넛 알레르기는 북유럽에서 가장 흔한 알레르기 중 하나입니다. 프랑스에서는 견과류 알레르기가 있는 어린이의 41%가 캐슈넛에 민감합니다. 또한 캐슈넛 알레르기는 성인과 어린이 모두에게 치명적일 수 있는 심각한 반응과 관련이 있습니다. 이러한 반응은 땅콩에서 관찰된 것보다 더 심각할 수 있으며 더 빈번한 호흡기 및 심혈관 장애와 함께 나타날 수 있습니다. 우리는 심지어 제한된 접촉(피부 또는 점액)과 낮은 반응원성 역치에 대한 반응을 주목합니다. 그러나 현재 관리에 대한 유일한 권장 사항은 회피입니다. 경구 면역 요법 프로토콜인 캐슈넛의 이해 관계는 땅콩 면역 요법의 이해 관계와 비슷합니다. 우발적 섭취의 경우 반응을 제한하고 반응 유발 역치를 증가시켜 알레르기 환자의 삶의 질을 향상시킵니다.
지금까지 캐슈넛 면역요법의 효능과 내성에 초점을 맞춘 연구는 단 한 건뿐이었습니다. 2016년에서 2019년 사이에 캐슈넛 알레르기가 있는 4세 이상의 어린이 50명을 대상으로 실시한 전향적 NUT CRACKER 연구는 캐슈넛뿐만 아니라 교차 알레르기가 있을 때 피스타치오와 호두에도 사용할 수 있습니다. 허용 오차는 다른 음식에 대한 다른 면역 요법 프로토콜과 유사했습니다.
CAJESITO 연구 파트 2의 목적은 (i) 경구용 캐슈넛 면역요법 중 알레르기 반응의 빈도와 중증도를 설명함으로써 경구용 캐슈넛 면역요법의 내약성을 평가하고 (ii) 중증 질환에 대한 중증 위험 인자의 위험 인자를 식별하는 것입니다. 경구 캐슈 면역 요법 중 알레르기 반응.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandra Koutzouzian
- 전화번호: +33611505692
- 이메일: a.koutzouzian@chru-nancy.fr
연구 장소
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
Nancy University Hospital의 소아 알레르기과에서 수행된 관찰, 종단 및 단일 중심 역학 연구.
데이터 수집은 소급적으로 수행됩니다. 이 연구는 새로운 건강 데이터 수집을 예측하지 않습니다. 연구 환자에 대한 후속 조치는 필요하지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 캐슈넛 알레르기에 대해 알려진 캐슈넛 알레르기가 있는 18세 미만의 환자로 Nancy University Hospital의 소아 알레르기과에 입원했습니다.
- 2023년 2월 28일 현재 최소 18개월 동안 경구용 캐슈넛 면역요법을 받은 환자
제외 기준:
- 18개월 미만 동안 경구용 캐슈넛 면역요법을 받은 환자.
- 3년 이상 추적 관찰을 받지 못한 환자(마지막 방문은 2020년 또는 그 이전)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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캐슈넛 알레르기
포함 기준:
비포함 기준:
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관찰 연구: 개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 용량 증량 단계 및 유지 6개월 동안
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용량 증량 단계 및 유지 단계 동안 경구 캐슈 면역요법의 안전성을 평가하기 위해: 용량 증량 단계 및 유지 첫 6개월 동안 최소 1회의 알레르기 반응 발생 빈도
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용량 증량 단계 및 유지 6개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알레르기 반응의 빈도
기간: 용량 증량 및 유지 단계 중: 처음 6개월, 1년차, 2년차, 3년차
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용량 증량 및 유지 단계에서 알레르기 반응의 빈도를 평가하기 위해 : 용량 증량 및 유지 단계(처음 6개월, 1년차, 2년차, 3년차) 동안의 알레르기 반응 빈도
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용량 증량 및 유지 단계 중: 처음 6개월, 1년차, 2년차, 3년차
|
알레르기 반응의 중증도를 설명하십시오.
기간: 용량 증량 및 유지 단계(처음 6개월, 1년차, 2년차, 3년차) 동안
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용량 증량 및 유지 단계 동안의 알레르기 반응의 중증도를 설명하십시오: 용량 증량 및 유지 단계(처음 6개월, 1년차, 2년차, 3년차) 동안의 알레르기 반응의 중증도
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용량 증량 및 유지 단계(처음 6개월, 1년차, 2년차, 3년차) 동안
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심각한 알레르기 반응의 예측 요인
기간: 캐슈넛 면역요법 중
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캐슈넛 면역요법 시 중증 알레르기 반응의 예측인자 파악 : 중증 알레르기 반응 발생 예측인자(개시연령, 중증 알레르기 반응 발생 시점, 초기 역치, 천식, 기타 식품 알레르기, 아토피성 피부염, 알레르기성 비염, 초기 특이적 IgE 수치, 비율 IgE rAna o3/캐슈 비율)
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캐슈넛 면역요법 중
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심각한 알레르기 반응과 관련된 요인
기간: 캐슈넛 면역요법 중
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중증 알레르기 반응과 관련된 요인(프로토콜 중) 확인(보조인자, 순응도 저하...) : 중증 알레르기 반응 발생과 관련된 요인(순응도 불량, 금식, 꽃가루 피크, 감염, 천식 불균형, 노력, 흥분, 약물...)
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캐슈넛 면역요법 중
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면역 요법 중단
기간: 캐슈넛 면역요법 중
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면역요법 중단 빈도 평가 및 원인 설명
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캐슈넛 면역요법 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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간섭 없음에 대한 임상 시험
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