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어린이 캐슈넛 구강면역요법의 효능 및 안전성 (CAJESITO2)

2023년 4월 7일 업데이트: Amandine DIVARET-CHAUVEAU, Central Hospital, Nancy, France

견과류(캐슈, 피스타치오, 호두, 이국적인 견과류)에 대한 알레르기는 인구의 최대 4.9%의 유병률과 낮은 해결률(9%)로 소아에서 빈번한 알레르기입니다. 견과류 알레르기 중 캐슈넛 알레르기는 북유럽에서 가장 흔한 알레르기 중 하나입니다. 프랑스에서는 견과류 알레르기가 있는 어린이의 41%가 캐슈넛에 민감합니다. 또한 캐슈넛 알레르기는 성인과 어린이 모두에게 치명적일 수 있는 심각한 반응과 관련이 있습니다. 이러한 반응은 땅콩에서 관찰된 것보다 더 심각할 수 있으며 더 빈번한 호흡기 및 심혈관 장애와 함께 나타날 수 있습니다. 우리는 심지어 제한된 접촉(피부 또는 점액)과 낮은 반응원성 역치에 대한 반응을 주목합니다. 그러나 현재 관리에 대한 유일한 권장 사항은 회피입니다. 경구 면역 요법 프로토콜인 캐슈넛의 이해 관계는 땅콩 면역 요법의 이해 관계와 비슷합니다. 우발적 섭취의 경우 반응을 제한하고 반응 유발 역치를 증가시켜 알레르기 환자의 삶의 질을 향상시킵니다.

지금까지 캐슈넛 면역요법의 효능과 내성에 초점을 맞춘 연구는 단 한 건뿐이었습니다. 2016년에서 2019년 사이에 캐슈넛 알레르기가 있는 4세 이상의 어린이 50명을 대상으로 실시한 전향적 NUT CRACKER 연구는 캐슈넛뿐만 아니라 교차 알레르기가 있을 때 피스타치오와 호두에도 사용할 수 있습니다. 허용 오차는 다른 음식에 대한 다른 면역 요법 프로토콜과 유사했습니다.

CAJESITO 연구 파트 2의 목적은 (i) 경구용 캐슈넛 면역요법 중 알레르기 반응의 빈도와 중증도를 설명함으로써 경구용 캐슈넛 면역요법의 내약성을 평가하고 (ii) 중증 질환에 대한 중증 위험 인자의 위험 인자를 식별하는 것입니다. 경구 캐슈 면역 요법 중 알레르기 반응.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Nancy University Hospital의 소아 알레르기과에서 수행된 관찰, 종단 및 단일 중심 역학 연구.

데이터 수집은 소급적으로 수행됩니다. 이 연구는 새로운 건강 데이터 수집을 예측하지 않습니다. 연구 환자에 대한 후속 조치는 필요하지 않습니다.

설명

포함 기준:

  • 캐슈넛 알레르기에 대해 알려진 캐슈넛 알레르기가 있는 18세 미만의 환자로 Nancy University Hospital의 소아 알레르기과에 입원했습니다.
  • 2023년 2월 28일 현재 최소 18개월 동안 경구용 캐슈넛 면역요법을 받은 환자

제외 기준:

  • 18개월 미만 동안 경구용 캐슈넛 면역요법을 받은 환자.
  • 3년 이상 추적 관찰을 받지 못한 환자(마지막 방문은 2020년 또는 그 이전)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
캐슈넛 알레르기

포함 기준:

  • 캐슈넛에 알레르기가 있는 것으로 확인된 18세 미만의 환자로 낸시 대학 병원의 소아 알레르기 병동에 있습니다.
  • 2023년 2월 28일에 최소 18개월 동안 경구용 캐슈넛 면역요법을 받은 환자

비포함 기준:

  • 18개월 미만 동안 경구용 캐슈넛 면역요법을 받은 환자.
  • 3년 이상 추적 관찰을 받지 못한 환자(마지막 상담은 2020년 또는 그 이전)
관찰 연구: 개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 용량 증량 단계 및 유지 6개월 동안
용량 증량 단계 및 유지 단계 동안 경구 캐슈 면역요법의 안전성을 평가하기 위해: 용량 증량 단계 및 유지 첫 6개월 동안 최소 1회의 알레르기 반응 발생 빈도
용량 증량 단계 및 유지 6개월 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알레르기 반응의 빈도
기간: 용량 증량 및 유지 단계 중: 처음 6개월, 1년차, 2년차, 3년차
용량 증량 및 유지 단계에서 알레르기 반응의 빈도를 평가하기 위해 : 용량 증량 및 유지 단계(처음 6개월, 1년차, 2년차, 3년차) 동안의 알레르기 반응 빈도
용량 증량 및 유지 단계 중: 처음 6개월, 1년차, 2년차, 3년차
알레르기 반응의 중증도를 설명하십시오.
기간: 용량 증량 및 유지 단계(처음 6개월, 1년차, 2년차, 3년차) 동안
용량 증량 및 유지 단계 동안의 알레르기 반응의 중증도를 설명하십시오: 용량 증량 및 유지 단계(처음 6개월, 1년차, 2년차, 3년차) 동안의 알레르기 반응의 중증도
용량 증량 및 유지 단계(처음 6개월, 1년차, 2년차, 3년차) 동안
심각한 알레르기 반응의 예측 요인
기간: 캐슈넛 면역요법 중
캐슈넛 면역요법 시 중증 알레르기 반응의 예측인자 파악 : 중증 알레르기 반응 발생 예측인자(개시연령, 중증 알레르기 반응 발생 시점, 초기 역치, 천식, 기타 식품 알레르기, 아토피성 피부염, 알레르기성 비염, 초기 특이적 IgE 수치, 비율 IgE rAna o3/캐슈 비율)
캐슈넛 면역요법 중
심각한 알레르기 반응과 관련된 요인
기간: 캐슈넛 면역요법 중
중증 알레르기 반응과 관련된 요인(프로토콜 중) 확인(보조인자, 순응도 저하...) : 중증 알레르기 반응 발생과 관련된 요인(순응도 불량, 금식, 꽃가루 피크, 감염, 천식 불균형, 노력, 흥분, 약물...)
캐슈넛 면역요법 중
면역 요법 중단
기간: 캐슈넛 면역요법 중
면역요법 중단 빈도 평가 및 원인 설명
캐슈넛 면역요법 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 4월 17일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 17일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2022PI216

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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간섭 없음에 대한 임상 시험

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