Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Segurança da Imunoterapia Oral da Castanha de Caju em Crianças (CAJESITO2)

7 de abril de 2023 atualizado por: Amandine DIVARET-CHAUVEAU, Central Hospital, Nancy, France

A alergia a nozes (caju, pistache, noz, nozes exóticas) é uma alergia frequente em crianças, com prevalência de até 4,9% da população e baixa taxa de resolução (9%). Entre as alergias a castanhas, a alergia à castanha de caju é uma das mais frequentes no norte da Europa: na França, 41% das crianças alérgicas a castanhas são sensibilizadas à castanha de caju. Além disso, a alergia à castanha de caju está associada a reações graves que podem ser letais em adultos e crianças. Essas reações podem até ser mais graves do que as observadas com o amendoim, com comprometimento respiratório e cardiovascular mais frequentes. Notamos reações mesmo para contatos limitados (cutâneos ou mucosos) e baixos limiares reatogênicos. No entanto, a única recomendação para o manejo no momento é evitar. Os desafios dos protocolos de imunoterapia oral do caju seriam semelhantes aos da imunoterapia do amendoim: limitar as reações em caso de ingestão acidental, aumentar o limiar reatogênico e, assim, melhorar a qualidade de vida dos pacientes alérgicos.

Até o momento, apenas um estudo se concentrou na eficácia e tolerância da imunoterapia com caju: o estudo prospectivo NUT CRACKER realizado em 50 crianças de 4 anos ou mais com alergia à castanha de caju entre 2016 e 2019, relata uma boa eficácia da imunoterapia no aumento do limiar para castanha de caju, mas também pistache e noz, quando havia alergia cruzada. Enquanto a tolerância foi semelhante a outros protocolos de imunoterapia para os outros alimentos.

Os objetivos da parte 2 do estudo CAJESITO são (i) avaliar a tolerância à imunoterapia oral com castanha de caju, descrevendo a frequência e a gravidade das reações alérgicas durante a imunoterapia oral com castanha de caju e (ii) identificar fatores de risco para graves reações alérgicas durante a imunoterapia oral com caju.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudo epidemiológico observacional, longitudinal e monocêntrico realizado no departamento de alergologia pediátrica do Nancy University Hospital.

A coleta de dados será realizada retrospectivamente. O estudo não prevê nenhuma nova coleta de dados de saúde. Nenhum acompanhamento será necessário para os pacientes do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos com alergia conhecida à castanha de caju e acompanhados na unidade de alergologia pediátrica do Nancy University Hospital.
  • Pacientes que receberam imunoterapia oral com caju por pelo menos 18 meses em 28/02/2023

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam imunoterapia oral com caju por menos de 18 meses.
  • Pacientes perdidos no acompanhamento por mais de 3 anos (última visita em 2020 ou antes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Alergia a castanha de caju

Critério de inclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos com alergia comprovada à castanha de caju e acompanhados na unidade de alergologia pediátrica do Nancy University Hospital.
  • Pacientes que receberam imunoterapia oral com caju por pelo menos 18 meses em 28/02/2023

Critérios de não inclusão:

  • Pacientes que receberam imunoterapia oral com caju por menos de 18 meses.
  • Pacientes perdidos no seguimento por mais de 3 anos (última consulta em 2020 ou antes)
estudo observacional: não há intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: durante a fase de escalonamento da dose e durante 6 meses de manutenção
Avaliar a segurança da imunoterapia oral com caju durante a fase de escalonamento de dose e durante a fase de manutenção: Frequência de ocorrência de pelo menos uma reação alérgica durante a fase de escalonamento de dose e durante os primeiros 6 meses de manutenção
durante a fase de escalonamento da dose e durante 6 meses de manutenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de reação alérgica
Prazo: durante as fases de escalonamento de dose e manutenção: primeiros 6 meses, 1º ano, 2º ano, 3º ano
Para avaliar a frequência de reações alérgicas durante as fases de aumento da dose e manutenção: Frequência de reações alérgicas durante as fases de aumento da dose e manutenção (primeiros 6 meses, 1º ano, 2º ano, 3º ano)
durante as fases de escalonamento de dose e manutenção: primeiros 6 meses, 1º ano, 2º ano, 3º ano
Descrever a gravidade das reações alérgicas
Prazo: durante as fases de escalonamento e manutenção da dose (primeiros 6 meses, 1º ano, 2º ano, 3º ano)
Descrever a gravidade das reações alérgicas durante o escalonamento da dose e fases de manutenção: Gravidade das reações alérgicas durante o escalonamento da dose e durante a fase de manutenção (primeiros 6 meses, 1º ano, 2º ano, 3º ano)
durante as fases de escalonamento e manutenção da dose (primeiros 6 meses, 1º ano, 2º ano, 3º ano)
Fatores preditivos de reações alérgicas graves
Prazo: durante a imunoterapia da castanha de caju
Identificar fatores preditivos de reações alérgicas graves durante a imunoterapia da castanha de caju: Fatores preditivos para a ocorrência de reações alérgicas graves (idade no início, atcd de reação alérgica grave, limiar inicial, asma, alergia a outros alimentos, dermatite atópica, rinite alérgica, inicial específico níveis de IgE, relação IgE rAna o3/caju)
durante a imunoterapia da castanha de caju
Fatores associados a reações alérgicas graves
Prazo: durante a imunoterapia da castanha de caju
identificar os fatores (durante o protocolo) associados a reações alérgicas graves (cofator, má adesão...): Fatores associados à ocorrência de reações alérgicas graves (má adesão, jejum, pico de pólen, infecção, desequilíbrio da asma, esforço, excitação, medicamento...)
durante a imunoterapia da castanha de caju
Descontinuação da imunoterapia
Prazo: durante a imunoterapia da castanha de caju
Avaliar a frequência de descontinuação da imunoterapia e descrever suas causas
durante a imunoterapia da castanha de caju

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

17 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

17 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em nenhuma intervenção

3
Se inscrever