- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05821621
Eficácia e Segurança da Imunoterapia Oral da Castanha de Caju em Crianças (CAJESITO2)
A alergia a nozes (caju, pistache, noz, nozes exóticas) é uma alergia frequente em crianças, com prevalência de até 4,9% da população e baixa taxa de resolução (9%). Entre as alergias a castanhas, a alergia à castanha de caju é uma das mais frequentes no norte da Europa: na França, 41% das crianças alérgicas a castanhas são sensibilizadas à castanha de caju. Além disso, a alergia à castanha de caju está associada a reações graves que podem ser letais em adultos e crianças. Essas reações podem até ser mais graves do que as observadas com o amendoim, com comprometimento respiratório e cardiovascular mais frequentes. Notamos reações mesmo para contatos limitados (cutâneos ou mucosos) e baixos limiares reatogênicos. No entanto, a única recomendação para o manejo no momento é evitar. Os desafios dos protocolos de imunoterapia oral do caju seriam semelhantes aos da imunoterapia do amendoim: limitar as reações em caso de ingestão acidental, aumentar o limiar reatogênico e, assim, melhorar a qualidade de vida dos pacientes alérgicos.
Até o momento, apenas um estudo se concentrou na eficácia e tolerância da imunoterapia com caju: o estudo prospectivo NUT CRACKER realizado em 50 crianças de 4 anos ou mais com alergia à castanha de caju entre 2016 e 2019, relata uma boa eficácia da imunoterapia no aumento do limiar para castanha de caju, mas também pistache e noz, quando havia alergia cruzada. Enquanto a tolerância foi semelhante a outros protocolos de imunoterapia para os outros alimentos.
Os objetivos da parte 2 do estudo CAJESITO são (i) avaliar a tolerância à imunoterapia oral com castanha de caju, descrevendo a frequência e a gravidade das reações alérgicas durante a imunoterapia oral com castanha de caju e (ii) identificar fatores de risco para graves reações alérgicas durante a imunoterapia oral com caju.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandra Koutzouzian
- Número de telefone: +33611505692
- E-mail: a.koutzouzian@chru-nancy.fr
Locais de estudo
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Estudo epidemiológico observacional, longitudinal e monocêntrico realizado no departamento de alergologia pediátrica do Nancy University Hospital.
A coleta de dados será realizada retrospectivamente. O estudo não prevê nenhuma nova coleta de dados de saúde. Nenhum acompanhamento será necessário para os pacientes do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes menores de 18 anos com alergia conhecida à castanha de caju e acompanhados na unidade de alergologia pediátrica do Nancy University Hospital.
- Pacientes que receberam imunoterapia oral com caju por pelo menos 18 meses em 28/02/2023
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam imunoterapia oral com caju por menos de 18 meses.
- Pacientes perdidos no acompanhamento por mais de 3 anos (última visita em 2020 ou antes)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Alergia a castanha de caju
Critério de inclusão:
Critérios de não inclusão:
|
estudo observacional: não há intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança
Prazo: durante a fase de escalonamento da dose e durante 6 meses de manutenção
|
Avaliar a segurança da imunoterapia oral com caju durante a fase de escalonamento de dose e durante a fase de manutenção: Frequência de ocorrência de pelo menos uma reação alérgica durante a fase de escalonamento de dose e durante os primeiros 6 meses de manutenção
|
durante a fase de escalonamento da dose e durante 6 meses de manutenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência de reação alérgica
Prazo: durante as fases de escalonamento de dose e manutenção: primeiros 6 meses, 1º ano, 2º ano, 3º ano
|
Para avaliar a frequência de reações alérgicas durante as fases de aumento da dose e manutenção: Frequência de reações alérgicas durante as fases de aumento da dose e manutenção (primeiros 6 meses, 1º ano, 2º ano, 3º ano)
|
durante as fases de escalonamento de dose e manutenção: primeiros 6 meses, 1º ano, 2º ano, 3º ano
|
Descrever a gravidade das reações alérgicas
Prazo: durante as fases de escalonamento e manutenção da dose (primeiros 6 meses, 1º ano, 2º ano, 3º ano)
|
Descrever a gravidade das reações alérgicas durante o escalonamento da dose e fases de manutenção: Gravidade das reações alérgicas durante o escalonamento da dose e durante a fase de manutenção (primeiros 6 meses, 1º ano, 2º ano, 3º ano)
|
durante as fases de escalonamento e manutenção da dose (primeiros 6 meses, 1º ano, 2º ano, 3º ano)
|
Fatores preditivos de reações alérgicas graves
Prazo: durante a imunoterapia da castanha de caju
|
Identificar fatores preditivos de reações alérgicas graves durante a imunoterapia da castanha de caju: Fatores preditivos para a ocorrência de reações alérgicas graves (idade no início, atcd de reação alérgica grave, limiar inicial, asma, alergia a outros alimentos, dermatite atópica, rinite alérgica, inicial específico níveis de IgE, relação IgE rAna o3/caju)
|
durante a imunoterapia da castanha de caju
|
Fatores associados a reações alérgicas graves
Prazo: durante a imunoterapia da castanha de caju
|
identificar os fatores (durante o protocolo) associados a reações alérgicas graves (cofator, má adesão...): Fatores associados à ocorrência de reações alérgicas graves (má adesão, jejum, pico de pólen, infecção, desequilíbrio da asma, esforço, excitação, medicamento...)
|
durante a imunoterapia da castanha de caju
|
Descontinuação da imunoterapia
Prazo: durante a imunoterapia da castanha de caju
|
Avaliar a frequência de descontinuação da imunoterapia e descrever suas causas
|
durante a imunoterapia da castanha de caju
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022PI216
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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